Avaliação da Eficácia e Segurança do Stent Ultimaster™ Tansei™ na Prática Clínica de Rotina (IRIS Tansei)
24 de junho de 2026 atualizado por: Duk-Woo Park, MD
Avaliação da Eficácia e Segurança do Stent Ultimaster™ Tansei™ na Prática Clínica de Rotina; Um estudo observacional prospectivo multicêntrico
Este estudo avalia a eficácia e a segurança do stent Ultimaster Tansei na prática diária do "mundo real".
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung-hee Ham, RN
- Número de telefone: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Locais de estudo
-
-
-
Chuncheon, Coréia do Sul
- Retirado
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contato:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Investigador principal:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Investigador principal:
- Jin-bae Lee, MD
-
Contato:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Contato:
- Man-won Park, MD
-
Investigador principal:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Gangneung Asan Hospital
-
Contato:
- Han-bit Park, MD
-
Investigador principal:
- Han-bit Park, MD
-
Kwangju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kwangju Christian Hospital
-
Contato:
- Seung-uk Lee, MD
-
Investigador principal:
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contato:
- Han-cheol Lee, MD
-
Investigador principal:
- Han-cheol Lee, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Duk-woo Park, MD
- E-mail: dwpark@amc.seoul.kr
-
Investigador principal:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Contato:
- Won-woo Seo, MD
-
Investigador principal:
- Won-woo Seo, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Retirado
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
-
Suncheon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- St.Carollo Hospital
-
Contato:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Investigador principal:
- Jang-hyun Cho, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com stents Ultimaster™ Tansei™.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 19 anos
- Pacientes recebendo stents Ultimaster™ Tansei™.
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado e por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma mistura de outros stents farmacológicos (DESs)
- Doença terminal com expectativa de vida ≤1 ano.
- Pacientes com choque cardiogênico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estenose da artéria coronária
Pacientes com doença arterial coronariana
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Patients receiving Ultimaster™ Tansei™ stent and/or Ultimaster Nagomi™ stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de evento composto de morte, infarto do miocárdio (IM) não fatal ou revascularização do vaso-alvo (TVR) induzida por isquemia
Prazo: 1 ano
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o composto de morte, infarto do miocárdio (IM) não fatal ou revascularização do vaso-alvo (TVR) de origem isquêmica 12 meses após o procedimento. Um endpoint composto é um endpoint que é uma combinação de múltiplos endpoints clínicos. Um evento que é considerado ocorrido se qualquer um dos vários eventos diferentes for observado. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de eventos de todas as mortes
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
|
A taxa de eventos de morte cardíaca
Prazo: 5 anos
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5 anos
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|
A taxa de eventos de infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
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A taxa composta de evento de morte ou infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
|
A taxa de eventos de revascularização do vaso-alvo
Prazo: 5 anos
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5 anos
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|
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A taxa de eventos de revascularização da lesão-alvo
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A taxa de eventos de trombose de stent
Prazo: 5 anos
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De acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC)
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5 anos
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A taxa de evento de acidente vascular cerebral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A taxa de eventos de sucesso processual
Prazo: 3 dias
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Definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro final <30% por estimativa visual, sem a ocorrência de morte, infarto do miocárdio com onda Q ou revascularização urgente durante a internação inicial.
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3 dias
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a taxa de eventos compostos de morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
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5 anos
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The event rate of bleeding complications
Prazo: 5 years
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TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction), BARC(Bleeding Academic Research Consortium) criteria
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2020-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .