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Ultimaster™ Tansei™ 支架在常规临床实践中的有效性和安全性评估 (IRIS Tansei)

2026年6月24日 更新者:Duk-Woo Park, MD

Ultimaster™ Tansei™ 支架在常规临床实践中的有效性和安全性评估;一项多中心、前瞻性观察研究

本研究旨在评估 Ultimaster Tansei 支架在“真实世界”日常实践中的有效性和安全性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Chuncheon、韩国
        • 撤销
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Daegu、韩国
        • 招聘中
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • 接触:
          • Hyuck-joon Yoon, MD
        • 首席研究员:
          • Hyuck-joon Yoon, MD
      • Daegu、韩国
        • 招聘中
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • 首席研究员:
          • Jin-bae Lee, MD
        • 接触:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon、韩国
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • 接触:
          • Man-won Park, MD
        • 首席研究员:
          • Man-won Park, MD
      • Gangneung、韩国
        • 招聘中
        • Gangneung Asan Hospital
        • 接触:
          • Han-bit Park, MD
        • 首席研究员:
          • Han-bit Park, MD
      • Kwangju、韩国
        • 招聘中
        • Kwangju Christian Hospital
        • 接触:
          • Seung-uk Lee, MD
        • 首席研究员:
          • Seung-uk Lee, MD
      • Pusan、韩国
        • 招聘中
        • Pusan National University Hospital
        • 接触:
          • Han-cheol Lee, MD
        • 首席研究员:
          • Han-cheol Lee, MD
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • 接触:
          • Won-woo Seo, MD
        • 首席研究员:
          • Won-woo Seo, MD
      • Seoul、韩国
        • 撤销
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
      • Suncheon、韩国
        • 招聘中
        • St.Carollo Hospital
        • 接触:
          • Jang-hyun Cho, MD
        • 首席研究员:
          • Jang-hyun Cho, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

装有 Ultimaster™ Tansei™ 支架的患者。

描述

纳入标准:

  1. ≥ 19 岁的患者
  2. 接受 Ultimaster™ Tansei™ 支架的患者。
  3. 患者或监护人同意研究方案和临床随访时间表,并提供知情的书面同意,经相应临床地点的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。

排除标准:

  1. 混合使用其他药物洗脱支架 (DES) 的患者
  2. 预期寿命≤1年的绝症。
  3. 心源性休克患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
冠状动脉狭窄
冠心病患者
Patients receiving Ultimaster™ Tansei™ stent and/or Ultimaster Nagomi™ stent

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡、非致死性心肌梗死 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (TVR) 的复合事件发生率
大体时间:1年

术后 12 个月死亡、非致死性心肌梗死 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (TVR) 的复合。

复合终点是多个临床终点的组合终点。 如果观察到多个不同事件中的任何一个,则认为已发生的事件。

1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有死亡的事件发生率
大体时间:5年
5年
心源性死亡事件发生率
大体时间:5年
5年
心肌梗死事件发生率
大体时间:5年
5年
死亡或心肌梗死的复合事件发生率
大体时间:5年
5年
靶血管血运重建事件发生率
大体时间:5年
5年
靶病变血运重建事件发生率
大体时间:5年
5年
支架内血栓事件发生率
大体时间:5年
根据学术研究联盟(ARC)标准
5年
卒中事件发生率
大体时间:5年
5年
手术成功事件率
大体时间:3天
定义为通过目视估计实现最终直径狭窄 <30%,且在指数住院期间未发生死亡、Q 波 MI 或紧急血运重建。
3天
心源性死亡或心肌梗塞的复合事件发生率
大体时间:5年
5年
The event rate of bleeding complications
大体时间:5 years
TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction), BARC(Bleeding Academic Research Consortium) criteria
5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月17日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2032年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月21日

首次发布 (实际的)

2020年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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