Evaluación de la eficacia y seguridad del stent Ultimaster™ Tansei™ en la práctica clínica habitual (IRIS Tansei)
24 de junio de 2026 actualizado por: Duk-Woo Park, MD
Evaluación de la eficacia y seguridad del stent Ultimaster™ Tansei™ en la práctica clínica habitual; Un estudio observacional prospectivo multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del stent Ultimaster Tansei en la práctica diaria del "mundo real".
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-hee Ham, RN
- Número de teléfono: 82230104728
- Correo electrónico: cvcrc5@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
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Chuncheon, Corea del Sur
- Retirado
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contacto:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Investigador principal:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Investigador principal:
- Jin-bae Lee, MD
-
Contacto:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Man-won Park, MD
-
Investigador principal:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gangneung Asan Hospital
-
Contacto:
- Han-bit Park, MD
-
Investigador principal:
- Han-bit Park, MD
-
Kwangju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kwangju Christian Hospital
-
Contacto:
- Seung-uk Lee, MD
-
Investigador principal:
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Contacto:
- Han-cheol Lee, MD
-
Investigador principal:
- Han-cheol Lee, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Duk-woo Park, MD
- Correo electrónico: dwpark@amc.seoul.kr
-
Investigador principal:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- Won-woo Seo, MD
-
Investigador principal:
- Won-woo Seo, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Retirado
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
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Suncheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- St.Carollo Hospital
-
Contacto:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Investigador principal:
- Jang-hyun Cho, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con stents Ultimaster™ Tansei™.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 19 años
- Pacientes que reciben stents Ultimaster™ Tansei™.
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el programa de seguimiento clínico y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una mezcla de otros stents liberadores de fármacos (DES)
- Enfermedad terminal con esperanza de vida ≤1 año.
- Pacientes con shock cardiogénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estenosis de la arteria coronaria
Pacientes con enfermedad arterial coronaria
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Patients receiving Ultimaster™ Tansei™ stent and/or Ultimaster Nagomi™ stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa compuesta de eventos de muerte, infarto de miocardio (IM) no fatal o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: 1 año
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la combinación de muerte, infarto de miocardio (IM) no mortal o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada por isquemia a los 12 meses después del procedimiento. Un criterio de valoración compuesto es un criterio de valoración que es una combinación de múltiples criterios de valoración clínicos. Un evento que se considera que ha ocurrido si se observa cualquiera de varios eventos diferentes. |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de eventos de todas las muertes
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La tasa de eventos de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La tasa de eventos de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La tasa compuesta de eventos de muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La tasa de eventos de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La tasa de eventos de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La tasa de eventos de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
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Según los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
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5 años
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La tasa de eventos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La tasa de eventos de éxito procesal
Periodo de tiempo: 3 días
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Definido como el logro de una estenosis de diámetro final de <30% por estimación visual, sin que ocurra muerte, IM con onda Q o revascularización urgente durante la hospitalización índice.
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3 días
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la tasa de eventos compuesta de muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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The event rate of bleeding complications
Periodo de tiempo: 5 years
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TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction), BARC(Bleeding Academic Research Consortium) criteria
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2020-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .