Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Ultimaster™ Tansei™-stent i rutinemæssig klinisk praksis (IRIS Tansei)

19. december 2024 opdateret af: Duk-Woo Park, MD

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Ultimaster™ Tansei™-stent i rutinemæssig klinisk praksis; En multicenter, prospektiv observationsundersøgelse

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ultimaster Tansei stent i den "virkelige verden" daglige praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Kontakt:
          • Bong-ki Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyuck-joon Yoon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hyuck-joon Yoon, MD
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Man-won Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Man-won Park, MD
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Han-bit Park, MD
      • Kwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kwangju Christian hospital
        • Kontakt:
          • Seung-uk Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-uk Lee, MD
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Han-cheol Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Han-cheol Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Won-woo Seo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Won-woo Seo, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Trukket tilbage
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Suncheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • St.carollo Hospital
        • Kontakt:
          • Jang-Hyun Cho, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jang-Hyun Cho, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Ultimaster™ Tansei™ stents.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 19 år
  2. Patienter, der modtager Ultimaster™ Tansei™-stents.
  3. Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske komité på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en blanding af andre lægemiddel-eluerende stents (DES'er)
  2. Udødelig sygdom med forventet levetid ≤1 år.
  3. Patienter med kardiogent shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koronararteriestenose
Patienter med koronararteriesygdom
Medicin: Ultimaster™ Tansei™ stents
Patienter, der modtager Ultimaster™ Tansei™-stents

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte hændelsesrate for død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet mål-karrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 år

sammensætningen af ​​død, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet mål-karrevaskularisering (TVR) 12 måneder efter proceduren.

Et sammensat endepunkt er et endepunkt, der er en kombination af flere kliniske endepunkter. En hændelse, der anses for at være indtruffet, hvis en af ​​flere forskellige hændelser observeres.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsraten for alle dødsfald
Tidsramme: 5 år
5 år
Begivenhedsraten for hjertedød
Tidsramme: 5 år
5 år
Begivenhedshastigheden af ​​myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Den sammensatte hændelsesrate for død eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Hændelseshastigheden for revaskularisering af målkar
Tidsramme: 5 år
5 år
Hændelseshastigheden for revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 5 år
5 år
Hændelsen af ​​stenttrombose
Tidsramme: 5 år
I henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier
5 år
Hændelsen af ​​slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
5 år
Begivenhedsgraden for proceduremæssig succes
Tidsramme: Tre dage
Defineret som opnåelse af en endelig diameterstenose på <30 % ved visuel estimering, uden forekomst af død, Q-wave MI eller akut revaskularisering under indekshospitalet.
Tre dage
den sammensatte hændelsesrate af hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2020-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ultimaster™ Tansei™ stents

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner