Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu Ultimaster™ Tansei™ w rutynowej praktyce klinicznej (IRIS Tansei)
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duk-Woo Park, MD
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentu Ultimaster™ Tansei™ w rutynowej praktyce klinicznej; Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stentu Ultimaster Tansei w codziennej praktyce „w świecie rzeczywistym”.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jung-hee Ham, RN
- Numer telefonu: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chuncheon, Korea Południowa
- Wycofane
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Główny śledczy:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jin-bae Lee, MD
-
Kontakt:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Man-won Park, MD
-
Główny śledczy:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Główny śledczy:
- Han-bit Park, MD
-
Kwangju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kwangju Christian Hospital
-
Kontakt:
- Seung-uk Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Han-cheol Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Han-cheol Lee, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Duk-woo Park, MD
- E-mail: dwpark@amc.seoul.kr
-
Główny śledczy:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Won-woo Seo, MD
-
Główny śledczy:
- Won-woo Seo, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Wycofane
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
-
Suncheon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- St.Carollo Hospital
-
Kontakt:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Główny śledczy:
- Jang-hyun Cho, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze stentami Ultimaster™ Tansei™.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
- Pacjenci otrzymujący stenty Ultimaster™ Tansei™.
- Pacjent lub opiekun zgadza się z protokołem badania i harmonogramem obserwacji klinicznej oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mieszanką innych stentów uwalniających lek (DES)
- Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia ≤1 rok.
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwężenie tętnicy wieńcowej
Pacjenci z chorobą wieńcową
|
Patients receiving Ultimaster™ Tansei™ stent and/or Ultimaster Nagomi™ stent
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wskaźnik zdarzeń obejmujący zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub rewaskularyzację naczynia docelowego wywołaną niedokrwieniem (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
złożony ze zgonu, zawału mięśnia sercowego (MI) niezakończonego zgonem lub rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem (TVR) po 12 miesiącach od zabiegu. Złożony punkt końcowy to punkt końcowy będący kombinacją wielu klinicznych punktów końcowych. Zdarzenie, które uważa się za zachodzące, jeśli zaobserwowano jedno z kilku różnych zdarzeń. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń wszystkich zgonów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość zdarzeń związanych ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Złożony wskaźnik zdarzeń zgonu lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość zdarzeń związanych z rewaskularyzacją naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość zdarzeń związanych z rewaskularyzacją zmiany docelowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość zdarzeń zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium (ARC).
|
5 lat
|
|
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zdefiniowane jako osiągnięcie końcowego zwężenia średnicy <30% w ocenie wizualnej, bez wystąpienia zgonu, zawału serca z załamkiem Q lub pilnej rewaskularyzacji podczas hospitalizacji z powodu wskaźnika.
|
3 dni
|
|
złożony współczynnik zdarzeń obejmujący zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
The event rate of bleeding complications
Ramy czasowe: 5 years
|
TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction), BARC(Bleeding Academic Research Consortium) criteria
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2020-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .