Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du stent Ultimaster™ Tansei™ dans la pratique clinique de routine (IRIS Tansei)
24 juin 2026 mis à jour par: Duk-Woo Park, MD
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du stent Ultimaster™ Tansei™ dans la pratique clinique de routine ; Une étude observationnelle prospective multicentrique
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du stent Ultimaster Tansei dans la pratique quotidienne "réelle".
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jung-hee Ham, RN
- Numéro de téléphone: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Lieux d'étude
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Chuncheon, Corée du Sud
- Retiré
- Gangwon National Univ. Hospital
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Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Contact:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Chercheur principal:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Jin-bae Lee, MD
-
Contact:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Corée du Sud
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Contact:
- Man-won Park, MD
-
Chercheur principal:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, Corée du Sud
- Recrutement
- Gangneung Asan Hospital
-
Contact:
- Han-bit Park, MD
-
Chercheur principal:
- Han-bit Park, MD
-
Kwangju, Corée du Sud
- Recrutement
- Kwangju Christian Hospital
-
Contact:
- Seung-uk Lee, MD
-
Chercheur principal:
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan, Corée du Sud
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
-
Contact:
- Han-cheol Lee, MD
-
Chercheur principal:
- Han-cheol Lee, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Duk-woo Park, MD
- E-mail: dwpark@amc.seoul.kr
-
Chercheur principal:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- Won-woo Seo, MD
-
Chercheur principal:
- Won-woo Seo, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Retiré
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
-
Suncheon, Corée du Sud
- Recrutement
- St.Carollo Hospital
-
Contact:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Chercheur principal:
- Jang-hyun Cho, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients porteurs de stents Ultimaster™ Tansei™.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 19 ans
- Patients recevant des stents Ultimaster™ Tansei™.
- Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un mélange d'autres stents à élution médicamenteuse (DES)
- Maladie en phase terminale avec espérance de vie ≤ 1 an.
- Patients en état de choc cardiogénique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sténose de l'artère coronaire
Patients atteints de maladie coronarienne
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Patients receiving Ultimaster™ Tansei™ stent and/or Ultimaster Nagomi™ stent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'événements composites de décès, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel ou de revascularisation du vaisseau cible (TVR) induite par l'ischémie
Délai: 1 an
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le composite du décès, de l'infarctus du myocarde (IM) non mortel ou de la revascularisation du vaisseau cible (TVR) induite par l'ischémie à 12 mois après l'intervention. Un critère d'évaluation composite est un critère d'évaluation qui est une combinaison de plusieurs critères d'évaluation cliniques. Un événement qui est considéré comme s'étant produit si l'un de plusieurs événements différents est observé. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'événement de tous les décès
Délai: 5 années
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5 années
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Le taux d'événements de décès cardiaque
Délai: 5 années
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5 années
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Le taux d'événements d'infarctus du myocarde
Délai: 5 années
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5 années
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|
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Le taux composite d'événements de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 années
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5 années
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Le taux d'événements de revascularisation du vaisseau cible
Délai: 5 années
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5 années
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Le taux d'événements de revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 années
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5 années
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Le taux d'événements de thrombose de stent
Délai: 5 années
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Selon les critères de l'Academic Research Consortium (ARC)
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5 années
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Le taux d'événements d'AVC
Délai: 5 années
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5 années
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Le taux d'événement de succès de la procédure
Délai: 3 jours
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Défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final < 30 % par estimation visuelle, sans survenue de décès, d'IM avec onde Q ou de revascularisation urgente pendant l'hospitalisation initiale.
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3 jours
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le taux d'événements composites de décès cardiaque ou d'infarctus du myocarde
Délai: 5 ans
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5 ans
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The event rate of bleeding complications
Délai: 5 years
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TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction), BARC(Bleeding Academic Research Consortium) criteria
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5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2020
Première publication (Réel)
23 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2020-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .