Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van de Ultimaster™ Tansei™-stent in de dagelijkse klinische praktijk (IRIS Tansei)
24 juni 2026 bijgewerkt door: Duk-Woo Park, MD
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van de Ultimaster™ Tansei™-stent in de dagelijkse klinische praktijk; Een multicenter, prospectief observatieonderzoek
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van de Ultimaster Tansei-stent in de dagelijkse praktijk te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jung-hee Ham, RN
- Telefoonnummer: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Chuncheon, Zuid -Korea
- Ingetrokken
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea
- Werving
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contact:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Daegu, Zuid -Korea
- Werving
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin-bae Lee, MD
-
Contact:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Zuid -Korea
- Werving
- The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Contact:
- Man-won Park, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, Zuid -Korea
- Werving
- Gangneung Asan Hospital
-
Contact:
- Han-bit Park, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Han-bit Park, MD
-
Kwangju, Zuid -Korea
- Werving
- Kwangju Christian Hospital
-
Contact:
- Seung-uk Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan, Zuid -Korea
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Contact:
- Han-cheol Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Han-cheol Lee, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Duk-woo Park, MD
- E-mail: dwpark@amc.seoul.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- Won-woo Seo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Won-woo Seo, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Ingetrokken
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
-
Suncheon, Zuid -Korea
- Werving
- St.Carollo Hospital
-
Contact:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jang-hyun Cho, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met Ultimaster™ Tansei™-stents.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 19 jaar oud
- Patiënten die Ultimaster™ Tansei™-stents krijgen.
- De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board/Ethics Committee van de respectieve klinische locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een combinatie van andere drug-eluting stents (DESs)
- Terminale ziekte met levensverwachting ≤1 jaar.
- Patiënten met cardiogene shock
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kransslagaderstenose
Patiënten met coronaire hartziekte
|
Patients receiving Ultimaster™ Tansei™ stent and/or Ultimaster Nagomi™ stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De samengestelde incidentie van overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of ischemisch gestuurde Target-Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de combinatie van overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven Target-Vessel Revascularization (TVR) 12 maanden na de procedure. Een samengesteld eindpunt is een eindpunt dat een combinatie is van meerdere klinische eindpunten. Een gebeurtenis die wordt geacht te hebben plaatsgevonden als een van de verschillende gebeurtenissen wordt waargenomen. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebeurtenispercentage van alle doden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
De incidentie van hartdood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
De incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
De samengestelde incidentie van overlijden of myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
De gebeurtenissnelheid van revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
De incidentie van revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
De incidentie van stenttrombose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Volgens de criteria van het Academic Research Consortium (ARC).
|
5 jaar
|
|
De incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Het gebeurtenispercentage van procedureel succes
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een uiteindelijke diameter van <30% volgens visuele schatting, zonder het optreden van overlijden, Q-golf MI of dringende revascularisatie tijdens de ziekenhuisopname van de index.
|
3 dagen
|
|
het samengestelde gebeurtenispercentage van hartdood of myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
The event rate of bleeding complications
Tijdsspanne: 5 years
|
TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction), BARC(Bleeding Academic Research Consortium) criteria
|
5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2020-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .