Оценка эффективности и безопасности стента Ultimaster™ Tansei™ в рутинной клинической практике (IRIS Tansei)
18 декабря 2023 г. обновлено: Duk-Woo Park, MD
Оценка эффективности и безопасности стента Ultimaster™ Tansei™ в рутинной клинической практике; Многоцентровое проспективное обсервационное исследование
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности стента Ultimaster Tansei в повседневной «реальной» практике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jung-hee Ham, RN
- Номер телефона: 82230104728
- Электронная почта: cvcrc5@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
-
Chuncheon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Контакт:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Главный следователь:
- Bong-Ki Lee, MD
-
Daegu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Контакт:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Главный следователь:
- Hyuck-joon Yoon, MD
-
Daegu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Главный следователь:
- Jin-bae Lee, MD
-
Контакт:
- Jin-bae Lee, MD
-
Daejeon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Man-won Park, MD
-
Главный следователь:
- Man-won Park, MD
-
Gangneung, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Gangneung Asan Hospital
-
Контакт:
- Sang-yong Yoo, MD
-
Главный следователь:
- Sang-yong Yoo, MD
-
Kwangju, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kwangju Christian Hospital
-
Контакт:
- Seung-uk Lee, MD
-
Главный следователь:
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Контакт:
- Han-cheol Lee, MD
-
Главный следователь:
- Han-cheol Lee, MD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Duk-woo Park, MD
- Электронная почта: dwpark@amc.seoul.kr
-
Главный следователь:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Won-woo Seo, MD
-
Главный следователь:
- Won-woo Seo, MD
-
Seoul, Корея, Республика
- Отозван
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suncheon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- St.Carollo Hospital
-
Контакт:
- Jang-hyun Cho, MD
-
Главный следователь:
- Jang-hyun Cho, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со стентами Ultimaster™ Tansei™.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 19 лет
- Пациенты, получающие стенты Ultimaster™ Tansei™.
- Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом/комитетом по этике соответствующего клинического центра.
Критерий исключения:
- Пациенты со смесью других стентов с лекарственным покрытием (СЛП)
- Терминальная болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни ≤1 года.
- Больные с кардиогенным шоком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стеноз коронарных артерий
Пациенты с ишемической болезнью сердца
|
Пациенты, получающие стенты Ultimaster™ Tansei™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комбинированных событий: смерть, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) или реваскуляризация сосуда-мишени, вызванная ишемией (TVR)
Временное ограничение: 1 год
|
сочетание смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации сосуда-мишени, вызванной ишемией (TVR), через 12 месяцев после процедуры. Составная конечная точка — это конечная точка, представляющая собой комбинацию нескольких клинических конечных точек. Событие, которое считается произошедшим, если наблюдается одно из нескольких различных событий. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий всех смертей
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Частота событий сердечной смерти
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Частота событий инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Комбинированная частота событий смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Частота событий реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Частота событий реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Частота событий тромбоза стента
Временное ограничение: 5 лет
|
Согласно критериям Академического исследовательского консорциума (ARC)
|
5 лет
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Скорость процедурного успеха
Временное ограничение: 3 дня
|
Определяется как достижение конечного диаметра стеноза менее 30% по визуальной оценке, без летального исхода, ИМ с зубцом Q или срочной реваскуляризации во время первичной госпитализации.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2020-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стенты Ultimaster™ Tansei™
-
Pieter C.SmitsSahajanand Medical Technologies LimitedЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | PCI | Высокий риск кровотеченияНидерланды
-
IGLESIAS Juan FernandoUniversity of BernРекрутингОкклюзия места сосудистого доступаШвейцария, Греция, Италия, Бельгия
-
BaroNova, Inc.Завершенный
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielЗавершенныйУправление дыхательными путями | Ларингеальная маска | Фиброоптическая интубация
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.РекрутингГидроцефалия | Гидроцефалия, ОбщениеАргентина
-
Medtronic CardiovascularАктивный, не рекрутирующийАневризма аортыГермания, Новая Зеландия, Соединенные Штаты, Нидерланды, Швейцария, Соединенное Королевство, Испания, Австралия, Италия, Швеция, Франция, Австрия, Словакия
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalНеизвестныйПовреждение головного мозга, хроническое | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Мозжечковый мутизм
-
Gülçin Özalp GerçekerЗавершенныйКатетерные осложнения | Утечка катетераТурция
-
Medtronic CardiovascularMedtronicЗавершенныйАортальный стенозНовая Зеландия, Соединенное Королевство, Австралия
-
Evasc Medical Systems Corp.ОтозванВнутричерепные аневризмыКанада