Ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy seulomalla johdonmukaisuusindeksi ja kohdunkaulan pituus naisilla, joilla on yksittäinen raskaus (PreBirthCerv)
Ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy yleisellä seulonnalla ultraäänimittauksella kohdunkaulan konsistenssiindeksin ja pituuden mittauksella naisilla, joilla on yksinhuoltaja
Ennenaikainen synnytys (PTB) on perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein syy. Maailmanlaajuisesti noin 15 miljoonaa vauvaa syntyy liian aikaisin joka vuosi, mikä aiheuttaa 1,1 miljoonan kuoleman sekä lyhyt- ja pitkäaikaisen työkyvyttömyyden lukemattomille eloonjääneille. PTB:n ennustamiseksi on saatavilla vain vähän prognostisia testejä. Lyhyen transvaginaalisen kohdunkaulan ultraäänipituuden (TVU CL) on osoitettu olevan hyvä PTB:n ennustaja.
PTB:n ehkäisemiseksi on otettu käyttöön muita strategioita. Todisteet tukevat emättimen progesteronin käyttöä yksittäisissä raskauksissa, joissa kohdunkaula on lyhyt.
Tutkimuksen ennustearvo on kuitenkin viime aikoina kyseenalaistettu, sillä vähäriskisen väestön keskosten uhka ei ole vähentynyt ajan myötä. Lukuisia kliinisiä tutkimuksia on tehty tehokkaiden ehkäisystrategioiden parantamiseksi ja tunnistamiseksi ennenaikaisen synnytyksen uhalla. Tutkittujen parametrien joukossa kohdunkaulan ja sen vaivojen mittauksen lisäksi kolmen raskauskolmanneksen aikana ehdotettiin myös kohdunkaulan konsistenssiindeksin (CCI) arviointia eli kohdunkaulan pehmeyden ultraääniarviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisia kliinisiä tutkimuksia on tehty tehokkaiden ehkäisystrategioiden parantamiseksi ja tunnistamiseksi ennenaikaisen synnytyksen uhalla. Tutkituista parametreistä ehdotettiin kohdunkaulan ja sen kolmen raskauskolmanneksen aikana tapahtuvien muutosten mittauksen lisäksi kohdunkaulan konsistenssiindeksin (CCI) arviointia eli kohdunkaulan pehmeyden ultraääniarviointia.
Pienemmät CCI-arvot vastaavat parempaa kokoonpuristuvuutta ja kohdunkaulan pehmeyttä. Kohdunkaulan uudelleenmuodostumista eläinmalleilla tehdyt tutkimukset viittaavat varhaiseen kohdunkaulan pehmeyden lisääntymiseen, joka alkaa heti hedelmöittymisen jälkeen, mitä seuraa lyheneminen ja laajeneminen raskauden loppuvaiheessa, jotta minimaaliset muutokset kohdunkaulan pehmeydessä vastaavat merkittävää kohdunkaulan pehmeyden lisääntymistä. Siksi kohdunkaulan uudelleenmuotoilun varhaisten vaiheiden, kuten kohdunkaulan pehmeyden, tutkiminen ICC:n avulla voisi mahdollistaa sen, että naiset, joilla on lisääntynyt ennenaikaisen synnytyksen riski, voidaan tunnistaa ajoissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määritellä ja standardoida transvaginaalinen tekniikka CCI:n, sen vertailualueen määrittämiseksi ja sen potentiaalisen ennustavan käytön selvittämiseksi ennen 32, 34 ja 37 viikkoa ennenaikaisen synnytyksen uhalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa hypoteesi, jonka mukaan yleisen seulontaohjelman käyttöönotto TVU CL- ja CCI-mittauksella kolmen raskauskolmanneksen aikana saattaa liittyä ennustekykyyn synnyttää ennenaikaisesti korkeampi kuin nykyisissä protokollissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pasquale De Franciscis, Prof
- Puhelinnumero: 0039 0815665606
- Sähköposti: pasquale.defranciscis@unicampania.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antonio Schiattarella, MD
- Sähköposti: aschiattarella@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Rekrytointi
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale De Franciscis, Prof
- Puhelinnumero: 0039 0815665606
- Sähköposti: pasquale.defranciscis@unicampania.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Schiattarella, MD
- Sähköposti: aschiattarella@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksittäiset raskaudet 18-50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Monisikiöinen kalvon repeämä tai sikiön rakenteellinen tai kromosomipoikkeavuus satunnaistamisen yhteydessä Synnytys tai vamma in situ satunnaistamisen aikana Naiset, joilla on muuttunut tajunnantila, vakavasti sairaat, henkisesti vammaiset;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CL- ja CCI-seulonta
Kohdunkaulan pituus (CL) ja konsistenssi kohdunkaulan indeksi (CCI) arvioidaan transvaginaalisella ultraäänellä.
CL- ja CCI-mittauksia odotetaan ensimmäisellä raskauskolmanneksella, välillä 11-13 viikkoa + 6 päivää, toisella kolmanneksella, välillä 19-22 viikkoa ja kolmannella kolmanneksella välillä 29-32 viikkoa seurantarutiinin edellyttämien ultraäänitutkimusten aikana. raskauden aikana voimassa olevien kansallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Kohdunkaulan pituus ja konsistenssi Kohdunkaulan indeksin mittaukset tehtiin 11-13 viikkoa + 6 päivää, 19-22 viikkoa ja i välillä 29-32 raskauden seurantarutiinin edellyttämissä ultraäänitutkimuksissa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei CL- ja CCI-seulonta
Tutkijat keräävät tietoja näistä raskaana olevista naisista ilman ylimääräistä ultraäänitutkimusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Alle 37 raskausviikkoa
|
Alle 37 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Toimitusaika
|
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Toimitusaika
|
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
|
Ennenaikaiset syntyvyyden määrät
Aikaikkuna: Alle 24, 28, 34 raskausviikkoa
|
Alle 24, 28, 34 raskausviikkoa
|
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Syntymäpaino <2500g
|
Toimitusaika
|
|
Vastasyntyneen haitallinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Sisältää nekrotisoivan enterokoliitin, intraventrikulaarisen verenvuodon (aste 3 tai korkeampi), hengitysvaikeusoireyhtymän, bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD), retinopatian, veriviljelyn osoittaman sepsiksen ja vastasyntyneiden kuoleman
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fabiana Savoia, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Opintojen puheenjohtaja: Maddalena Morlando, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8451 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .