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单胎妊娠妇女宫颈一致性指数和宫颈长度筛查预防早产 (PreBirthCerv)

2020年10月17日 更新者:Prof. Pasquale De Franciscis、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

通过超声测量单胎妇女宫颈一致性指数和长度的普遍筛查预防早产

早产 (PTB) 是围产期发病率和死亡率的主要原因。 在全球范围内,每年约有 1500 万婴儿过早出生,导致 110 万人死亡,以及无数幸存者的短期和长期残疾。 很少有预后测试可用于预测 PTB。 短的经阴道超声宫颈长度 (TVU CL) 已被证明是 PTB 的良好预测指标。

已采用其他策略来预防 PTB。 证据支持在宫颈短的单胎妊娠中使用阴道黄体酮。

然而,这项研究的预测价值最近受到质疑,因为低风险人群中早产的威胁率并没有随着时间的推移而降低。 已经进行了大量的临床研究来改进和确定有效的预防早产威胁的策略。 在研究的参数中,除了测量子宫颈及其在妊娠三个三个月期间的主诉外,还提出了对宫颈一致性指数(CCI)的评估,即对宫颈柔软度的超声评估。

研究概览

详细说明

已经进行了大量的临床研究来改进和确定有效的预防早产威胁的策略。 在研究的参数中,除了测量子宫颈及其在妊娠三个三个月期间的变化外,还提出了宫颈一致性指数(CCI)的评估,或宫颈柔软度的超声评估。

降低的 CCI 值对应于更大的压缩性和颈椎柔软度。 在动物模型上研究宫颈重塑的研究表明,宫颈柔软度在受孕后立即开始早期增加,随后在妊娠末期缩短和扩张,因此宫颈测量的最小变化对应于宫颈柔软度的显着增加。 因此,通过 ICC 研究宫颈重塑的早期阶段,例如宫颈柔软度,可以及时识别早产风险增加的女性。

本研究的目的是定义和标准化经阴道技术以确定 CCI、其参考范围并确定其在 32、34 和 37 周前早产威胁中的潜在预测用途。

本研究的目的是验证这样的假设,即在妊娠的三个三个月中引入具有 TVU CL 和 CCI 测量的通用筛查程序可能与比当前方案更高的早产预测能力相关。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

18-50岁的单胎妊娠

排除标准:

多胎妊娠 随机分组时胎膜破裂或胎儿结构或染色体异常 随机分组时分娩或原位环扎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CL 和 CCI 筛选
宫颈长度 (CL) 和宫颈一致性指数 (CCI) 将通过经阴道超声进行评估。 预计 CL 和 CCI 测量将在妊娠早期的 11 至 13 周 + 6 天、妊娠中期的 19 至 22 周和妊娠晚期的 29 至 32 周之间进行,监测程序要求进行超声检查怀孕,根据现行国家指南。
在 11 至 13 周 + 6 天、19 至 22 周和 29 至 32 周期间进行的宫颈长度和一致性宫颈指数测量是在妊娠监测常规所需的超声检查期间进行的。
无干预:无 CL 和 CCI 筛选
研究人员在没有进行任何额外超声检查的情况下收集这些孕妇的数据

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
早产
大体时间:妊娠不足 37 周
妊娠不足 37 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分娩胎龄
大体时间:交货时间
交货时间
出生体重
大体时间:交货时间
交货时间
新生儿死亡
大体时间:出生至 28 天龄之间
出生至 28 天龄之间
早产率
大体时间:妊娠不足 24、28、34 周
妊娠不足 24、28、34 周
低出生体重
大体时间:交货时间
出生体重<2500g
交货时间
复合不良新生儿结局
大体时间:出生至 28 天龄之间
包括坏死性小肠结肠炎、脑室内出血(3 级或更高)、呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良 (BPD)、视网膜病变、血培养证实的败血症和新生儿死亡
出生至 28 天龄之间
进入新生儿重症监护病房
大体时间:出生至 28 天龄之间
出生至 28 天龄之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fabiana Savoia, MD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • 学习椅:Maddalena Morlando, MD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月25日

初级完成 (预期的)

2021年10月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月20日

首次发布 (实际的)

2020年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月17日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 8451 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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