Zapobieganie porodom przedwczesnym poprzez badanie przesiewowe wskaźnika konsystencji i długości szyjki macicy u kobiet w ciąży pojedynczej (PreBirthCerv)
Zapobieganie porodom przedwczesnym poprzez powszechne badania przesiewowe z ultrasonograficznym pomiarem wskaźnika konsystencji i długości szyjki macicy u kobiet z pojedynczym
Poród przedwczesny (PTB) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Każdego roku na całym świecie około 15 milionów dzieci rodzi się zbyt wcześnie, powodując 1,1 miliona zgonów, a także krótko- i długoterminową niepełnosprawność niezliczonych osób, które przeżyły. Dostępnych jest niewiele testów prognostycznych do przewidywania PTB. Wykazano, że krótka przezpochwowa długość szyjki macicy (TVU CL) jest dobrym predyktorem PTB.
Przyjęto inne strategie zapobiegania PTB. Dowody przemawiają za stosowaniem progesteronu dopochwowego w ciążach pojedynczych z krótką szyjką macicy.
Jednak wartość predykcyjna badań została ostatnio zakwestionowana, ponieważ wskaźnik zagrożenia ze strony wcześniaków w populacji niskiego ryzyka nie zmniejszył się w czasie. Przeprowadzono liczne badania kliniczne mające na celu doskonalenie i identyfikację skutecznych strategii zapobiegania zagrożeniu porodem przedwczesnym. Wśród badanych parametrów, oprócz pomiaru szyjki macicy i jej dolegliwości w trzech trymestrach ciąży, zaproponowano również ocenę wskaźnika konsystencji szyjki macicy (CCI), czyli ultrasonograficzną ocenę miękkości szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono liczne badania kliniczne mające na celu doskonalenie i identyfikację skutecznych strategii zapobiegania zagrożeniu porodem przedwczesnym. Wśród badanych parametrów, oprócz pomiaru szyjki macicy i jej zmian w trakcie trzech trymestrów ciąży, zaproponowano również ocenę wskaźnika konsystencji szyjki macicy (CCI), czyli ultrasonograficzną ocenę miękkości szyjki macicy.
Zmniejszone wartości CCI odpowiadają większej ściśliwości i miękkości szyjki macicy. Badania przeprowadzone w celu zbadania przebudowy szyjki macicy na modelach zwierzęcych sugerują wczesny wzrost miękkości szyjki macicy, który zaczyna się natychmiast po zapłodnieniu, po którym następuje skrócenie i rozciągnięcie w końcowych stadiach ciąży, tak że minimalne zmiany w szyjce macicy odpowiadają znacznemu zwiększeniu miękkości szyjki macicy. Dlatego badanie wczesnych stadiów przebudowy szyjki macicy, takich jak miękkość szyjki macicy poprzez ICC, mogłoby pozwolić na wczesną identyfikację kobiet ze zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego.
Celem niniejszej pracy jest zdefiniowanie i standaryzacja techniki przezpochwowej w celu określenia CCI, jej zakresu referencyjnego oraz ustalenie jej potencjalnego predykcyjnego zastosowania w zagrożeniu porodem przedwczesnym przed 32, 34 i 37 tygodniem.
Celem niniejszej pracy jest weryfikacja hipotezy, że wprowadzenie uniwersalnego programu badań przesiewowych z pomiarem TVU CL i CCI w trzech trymestrach ciąży może wiązać się z wyższą niż obecnie stosowane protokoły predykcyjnością porodu przedwczesnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pasquale De Franciscis, Prof
- Numer telefonu: 0039 0815665606
- E-mail: pasquale.defranciscis@unicampania.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antonio Schiattarella, MD
- E-mail: aschiattarella@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80138
- Rekrutacyjny
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Kontakt:
- Pasquale De Franciscis, Prof
- Numer telefonu: 0039 0815665606
- E-mail: pasquale.defranciscis@unicampania.it
-
Kontakt:
- Antonio Schiattarella, MD
- E-mail: aschiattarella@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ciąża pojedyncza w wieku 18-50 lat
Kryteria wyłączenia:
Ciąża mnoga Pęknięte błony płodowe lub nieprawidłowości strukturalne lub chromosomalne płodu w momencie randomizacji Poród lub założenie szwu okrężnego in situ w czasie randomizacji Kobiety ze zmienionym stanem świadomości, ciężko chore, upośledzone umysłowo;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania przesiewowe CL i CCI
Długość szyjki macicy (CL) i wskaźnik konsystencji szyjki macicy (CCI) zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
Pomiarów CL i CCI należy się spodziewać w pierwszym trymestrze między 11 a 13 tygodniem + 6 dni, w drugim trymestrze ciąży między 19 a 22 tygodniem oraz w trzecim trymestrze ciąży między 29 a 32 tygodniem podczas badań ultrasonograficznych wymaganych rutynowym monitorowaniem ciąży, zgodnie z obowiązującymi krajowymi wytycznymi.
|
Pomiary długości szyjki macicy i konsystencji szyjki macicy wykonano między 11 a 13 tygodniem + 6 dni w , między 19 a 22 tygodniem oraz między 29 a 32 tygodniem podczas badań ultrasonograficznych wymaganych rutynowym monitorowaniem ciąży.
|
|
Brak interwencji: Brak badań przesiewowych CL i CCI
Badacze zbierają dane tych kobiet w ciąży bez dodatkowego badania ultrasonograficznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 37 tygodnia
|
Ciąża poniżej 37 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Czas dostawy
|
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Czas dostawy
|
|
|
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
|
Wskaźniki urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Mniej niż 24, 28, 34 tydzień ciąży
|
Mniej niż 24, 28, 34 tydzień ciąży
|
|
|
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Waga urodzeniowa <2500g
|
Czas dostawy
|
|
Złożony niekorzystny wynik u noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Obejmuje martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy (stopień 3 lub wyższy), zespół niewydolności oddechowej, dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD), retinopatię, posocznicę potwierdzoną posiewem krwi i śmierć noworodka
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fabiana Savoia, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Krzesło do nauki: Maddalena Morlando, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8451 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .