Prävention von Frühgeburten durch Screening des Konsistenzindex und der Länge des Gebärmutterhalses bei Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft (PreBirthCerv)
Prävention von Frühgeburten durch universelles Screening mit Ultraschallmessung des Konsistenzindex und der Länge des Gebärmutterhalses bei Frauen mit einer Single
Frühgeburten (PTB) sind die Hauptursache für perinatale Morbidität und Mortalität. Weltweit werden jedes Jahr etwa 15 Millionen Babys zu früh geboren, was 1,1 Millionen Todesfälle sowie kurz- und langfristige Behinderungen bei unzähligen Überlebenden verursacht. Es sind nur wenige prognostische Tests verfügbar, um PTB vorherzusagen. Eine kurze transvaginale Ultraschallzervikallänge (TVU CL) hat sich als guter Prädiktor für PTB erwiesen.
Andere Strategien wurden zur Prävention von PTB angenommen. Die Beweise unterstützen die Verwendung von vaginalem Progesteron bei Einlingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals.
Der Vorhersagewert der Forschung wurde jedoch kürzlich in Frage gestellt, da die Bedrohungsrate von Frühgeborenen in der Bevölkerung mit geringem Risiko im Laufe der Zeit nicht abgenommen hat. Zahlreiche klinische Studien wurden durchgeführt, um wirksame Präventionsstrategien bei drohender Frühgeburtlichkeit zu verbessern und zu identifizieren. Unter den untersuchten Parametern wurde neben der Messung des Gebärmutterhalses und seiner Beschwerden während der drei Schwangerschaftstrimester auch eine Bewertung des Zervikalkonsistenzindex (CCI) vorgeschlagen, d.h. eine Ultraschallbewertung der Zervixweichheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche klinische Studien wurden durchgeführt, um wirksame Präventionsstrategien bei drohender Frühgeburtlichkeit zu verbessern und zu identifizieren. Unter den untersuchten Parametern wurde neben der Messung des Gebärmutterhalses und seiner Veränderungen während der drei Schwangerschaftstrimester auch die Bewertung des zervikalen Konsistenzindex (CCI) oder eine Ultraschallbewertung der Zervixweichheit vorgeschlagen.
Reduzierte CCI-Werte entsprechen größerer Komprimierbarkeit und zervikaler Weichheit. Studien zur Untersuchung der zervikalen Remodellierung an Tiermodellen deuten auf eine frühe Zunahme der zervikalen Weichheit hin, die unmittelbar nach der Empfängnis beginnt, gefolgt von einer Verkürzung und Dilatation in den Endstadien der Schwangerschaft, so dass minimale Änderungen in der Zervikometrie einer signifikanten Zunahme der zervikalen Weichheit entsprechen. Daher könnte die Untersuchung der frühen Stadien der zervikalen Remodellierung, wie z. B. zervikale Weichheit durch den ICC, es ermöglichen, Frauen mit einem erhöhten Risiko für Frühgeburten rechtzeitig zu identifizieren.
Der Zweck dieser Studie ist es, die transvaginale Technik zur Bestimmung des CCI, ihres Referenzbereichs zu definieren und zu standardisieren und ihre potenzielle prädiktive Anwendung bei drohender Frühgeburt vor der 32., 34. und 37. Woche zu etablieren.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu verifizieren, dass die Einführung eines universellen Screening-Programms mit TVU-CL- und CCI-Messung in den drei Trimestern der Schwangerschaft mit einer höheren Vorhersagefähigkeit für Frühgeburten verbunden sein kann als die aktuellen Protokolle.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pasquale De Franciscis, Prof
- Telefonnummer: 0039 0815665606
- E-Mail: pasquale.defranciscis@unicampania.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Antonio Schiattarella, MD
- E-Mail: aschiattarella@gmail.com
Studienorte
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Naples, Italien, 80138
- Rekrutierung
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Kontakt:
- Pasquale De Franciscis, Prof
- Telefonnummer: 0039 0815665606
- E-Mail: pasquale.defranciscis@unicampania.it
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Kontakt:
- Antonio Schiattarella, MD
- E-Mail: aschiattarella@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einlingsschwangerschaften im Alter von 18-50 Jahren
Ausschlusskriterien:
Mehrlingsschwangerschaft Blasensprung oder fetale strukturelle oder chromosomale Anomalie zum Zeitpunkt der Randomisierung Wehen oder Cerclage in situ zum Zeitpunkt der Randomisierung Frauen mit verändertem Bewusstseinszustand, schwerkrank, mit geistiger Behinderung;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CL- und CCI-Screening
Die zervikale Länge (CL) und der Consistence Cervix Index (CCI) werden durch transvaginalen Ultraschall bewertet.
CL- und CCI-Messungen werden im ersten Trimenon zwischen 11 und 13 Wochen + 6 Tagen, im zweiten Trimenon zwischen 19 und 22 Wochen und im dritten Trimenon zwischen 29 und 32 Wochen während der für die Überwachungsroutine erforderlichen Ultraschalluntersuchungen erwartet der Schwangerschaft, in Übereinstimmung mit den aktuellen nationalen Richtlinien.
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Zervixlänge und -konsistenz Messung des Zervixindex, die zwischen der 11. und 13. Woche + 6 Tage, in der , zwischen der 19. und 22. Woche und i zwischen der 29. und 32. Woche während der für die Schwangerschaftsüberwachung erforderlichen Ultraschalluntersuchungen durchgeführt wird.
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Kein Eingriff: Kein CL- und CCI-Screening
Die Ermittler erheben Daten dieser Schwangeren ohne zusätzliche Ultraschalluntersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Weniger als 37 Schwangerschaftswochen
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Weniger als 37 Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferzeit
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Lieferzeit
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferzeit
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Lieferzeit
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Neugeborener Tod
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Frühgeburtenraten
Zeitfenster: Weniger als 24, 28, 34 Schwangerschaftswochen
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Weniger als 24, 28, 34 Schwangerschaftswochen
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Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferzeit
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Geburtsgewicht <2500g
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Lieferzeit
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Zusammengesetztes unerwünschtes neonatales Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Umfasst nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutungen (Grad 3 oder höher), Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Retinopathie, durch Blutkultur nachgewiesene Sepsis und Tod des Neugeborenen
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Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fabiana Savoia, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Studienstuhl: Maddalena Morlando, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8451 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Transvaginales Ultraschall-Screening der Gebärmutterhalslänge
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Delphinus Medical Technologies, Inc.University of Chicago; Reed Technical Associates, LLC; Biostatistics Consulting...AbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der BrustVereinigte Staaten