Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av för tidig födsel genom screening av konsistensindex och längd på livmoderhalsen hos kvinnor med en enda graviditet (PreBirthCerv)

17 oktober 2020 uppdaterad av: Prof. Pasquale De Franciscis, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Förebyggande av för tidig födsel genom universell screening med ultraljudsmätning av konsistensindex och längd på livmoderhalsen hos kvinnor med en singel

För tidig födsel (PTB) är den främsta orsaken till perinatal sjuklighet och dödlighet. Över hela världen föds cirka 15 miljoner barn för tidigt varje år, vilket orsakar 1,1 miljoner dödsfall, såväl som kort- och långvariga funktionshinder hos otaliga överlevande. Få prognostiska tester finns tillgängliga för att förutsäga PTB. En kort transvaginal ultraljudscervikal längd (TVU CL) har visat sig vara en bra prediktor för PTB.

Andra strategier har antagits för att förebygga PTB. Bevisen stöder användningen av vaginalt progesteron i singelgraviditeter med kort livmoderhals.

Det prediktiva värdet av forskningen har dock nyligen ifrågasatts, eftersom hotfrekvensen från för tidigt födda i lågriskpopulationen inte har minskat över tid. Ett flertal kliniska studier har genomförts för att förbättra och identifiera effektiva förebyggande strategier vid hot om för tidig födsel. Bland de studerade parametrarna föreslogs, förutom mätningen av livmoderhalsen och dess besvär under graviditetens tre trimestrar, även en utvärdering av det cervikala konsistensindexet (CCI), det vill säga en ultraljudsutvärdering av cervikal mjukhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett flertal kliniska studier har genomförts för att förbättra och identifiera effektiva förebyggande strategier vid hot om för tidig födsel. Bland de studerade parametrarna föreslogs, förutom mätningen av livmoderhalsen och dess förändringar under graviditetens tre trimestrar, även utvärderingen av cervikalt konsistensindex (CCI), eller en ultraljudsutvärdering av cervikal mjukhet.

Minskade CCI-värden motsvarar större kompressibilitet och cervikal mjukhet. Studier gjorda för att studera livmoderhalsremodellering på djurmodeller tyder på en tidig ökning av livmoderhalsens mjukhet som börjar omedelbart efter befruktningen följt av förkortning och utvidgning i de terminala stadierna av graviditeten så att minimala förändringar i livmoderhalsmätningen motsvarar en signifikant ökning av livmoderhalsens mjukhet. Därför kan studiet av de tidiga stadierna av livmoderhalsremodellering, såsom livmoderhalsens mjukhet genom ICC, göra det möjligt att i tid identifiera kvinnor med en ökad risk för för tidig födsel.

Syftet med denna studie är att definiera och standardisera den transvaginala tekniken för att bestämma CCI, dess referensintervall och fastställa dess potentiella prediktiva användning vid hot om för tidig födsel före 32, 34 och 37 veckor.

Syftet med denna studie är att verifiera hypotesen att införandet av ett universellt screeningprogram med TVU CL och CCI-mätning, under graviditetens tre trimestrar, kan vara associerat med en prediktiv förmåga att förlossa för tidigt födda högre än nuvarande protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Singleton dräktighet 18-50 år

Exklusions kriterier:

Multipeldräktighet Brutna hinnor eller fosterstruktur eller kromosomavvikelse vid tidpunkten för randomisering Förlossning eller cerclage in situ vid tidpunkten för randomisering Kvinnor med förändrat medvetandetillstånd, allvarligt sjuka, med mentala handikapp;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CL och CCI screening
Cervikal längd (CL) och Consistence Cervix Index (CCI) kommer att utvärderas med transvaginalt ultraljud. CL- och CCI-mätningar kommer att förväntas under första trimestern, mellan 11 och 13 veckor + 6 dagar, i andra trimestern, mellan 19 och 22 veckor och i tredje trimestern mellan 29 och 32 veckor under de ultraljudsundersökningar som krävs av övervakningsrutinen av graviditeten, i enlighet med gällande nationella riktlinjer.
Procedur: Transvaginal ultraljudsscreening av livmoderhalsen
Cervikal längd och konsistens Cervical Index-mätningar utförda, mellan 11 och 13 veckor + 6 dagar, under , mellan 19 och 22 veckor och i mellan 29 och 32 veckor under de ultraljudsundersökningar som krävs av övervakningsrutinen för graviditeten.
Inget ingripande: Ingen CL- och CCI-screening
Utredarna samlar in data om dessa gravida kvinnor utan någon ytterligare ultraljudsundersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För tidig förlossning
Tidsram: Mindre än 37 veckors graviditet
Mindre än 37 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Leveranstid
Leveranstid
Födelsevikt
Tidsram: Leveranstid
Leveranstid
Neonatal död
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
Mellan födseln och 28 dagars ålder
Prematur födelsetal
Tidsram: Mindre än 24, 28, 34 veckors graviditet
Mindre än 24, 28, 34 veckors graviditet
Låg födelsevikt
Tidsram: Leveranstid
Födelsevikt <2500g
Leveranstid
Sammansatt negativt neonatalt resultat
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
Inkluderar nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning (grad 3 eller högre), andnödssyndrom, bronkopulmonell dysplasi (BPD), retinopati, blododlingsbeprövad sepsis och neonatal död
Mellan födseln och 28 dagars ålder
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Mellan födseln och 28 dagars ålder
Mellan födseln och 28 dagars ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Utredare

  • Huvudutredare: Fabiana Savoia, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Studiestol: Maddalena Morlando, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2020

Första postat (Faktisk)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8451 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer

Kliniska prövningar på Transvaginal ultraljudsscreening av livmoderhalsen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera