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Prevención del parto prematuro mediante el tamizaje del índice de consistencia y longitud del cuello uterino en mujeres con embarazo único (PreBirthCerv)

17 de octubre de 2020 actualizado por: Prof. Pasquale De Franciscis, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Prevención del parto prematuro mediante el tamizaje universal con medición ultrasónica del índice de consistencia y longitud del cuello uterino en mujeres con un único

El parto prematuro (PTB) es la principal causa de morbilidad y mortalidad perinatal. En todo el mundo, alrededor de 15 millones de bebés nacen antes de tiempo cada año, lo que provoca 1,1 millones de muertes, así como discapacidad a corto y largo plazo en innumerables sobrevivientes. Hay pocas pruebas de pronóstico disponibles para predecir el PTB. Se ha demostrado que una longitud cervical de ultrasonido transvaginal corta (TVU CL) es un buen predictor de PTB.

Se han adoptado otras estrategias para la prevención de la PTB. La evidencia apoya el uso de progesterona vaginal en embarazos únicos con cuello uterino corto.

Sin embargo, recientemente se ha cuestionado el valor predictivo de la investigación, ya que la tasa de amenaza de los prematuros en la población de bajo riesgo no ha disminuido con el tiempo. Se han realizado numerosos estudios clínicos para mejorar e identificar estrategias de prevención eficaces ante la amenaza del parto prematuro. Entre los parámetros estudiados, además de la medición del cuello uterino y sus quejas durante los tres trimestres del embarazo, también se propuso la evaluación del índice de consistencia cervical (ICC), es decir, una evaluación ecográfica de la blandura cervical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han realizado numerosos estudios clínicos para mejorar e identificar estrategias de prevención eficaces ante la amenaza del parto prematuro. Entre los parámetros estudiados, además de la medición del cuello uterino y sus cambios durante los tres trimestres del embarazo, también se propuso la evaluación del índice de consistencia cervical (ICC), o una evaluación ecográfica de la blandura cervical.

Los valores reducidos de CCI corresponden a una mayor compresibilidad y suavidad cervical. Los estudios realizados para estudiar la remodelación del cuello uterino en modelos animales sugieren un aumento temprano de la blandura del cuello uterino que comienza inmediatamente después de la concepción seguido de un acortamiento y dilatación en las etapas terminales del embarazo, de modo que cambios mínimos en la cervicometría corresponden a un aumento significativo de la blandura del cuello uterino. Por lo tanto, el estudio de las primeras etapas de la remodelación cervical, como la blandura cervical a través del ICC, podría permitir identificar de manera oportuna a las mujeres con mayor riesgo de parto prematuro.

El propósito de este estudio es definir y estandarizar la técnica transvaginal para determinar el CCI, su rango de referencia y establecer su potencial uso predictivo ante la amenaza de parto prematuro antes de las 32, 34 y 37 semanas.

El propósito de este estudio es verificar la hipótesis de que la introducción de un programa de tamizaje universal con medición de TVU CL y CCI, en los tres trimestres del embarazo, puede estar asociada con una capacidad predictiva de parto pretérmino superior a los protocolos actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Gestaciones únicas de 18 a 50 años

Criterio de exclusión:

gestación múltiple Rotura de membranas o anormalidad estructural o cromosómica fetal en el momento de la aleatorización Trabajo de parto o cerclaje in situ en el momento de la aleatorización Mujeres con alteración del estado de conciencia, gravemente enfermas, con discapacidad mental;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección de CL y CCI
La longitud cervical (CL) y el índice de consistencia del cuello uterino (ICC) se evaluarán mediante ecografía transvaginal. Las mediciones de CL y CCI se esperarán en el primer trimestre, entre 11 y 13 semanas + 6 días, en el segundo trimestre, entre 19 y 22 semanas y en el tercer trimestre entre 29 y 32 semanas durante los exámenes de ultrasonido requeridos por la rutina de monitoreo. del embarazo, de acuerdo con las directrices nacionales vigentes.
Mediciones de Longitud Cervical e Índice de Consistencia Cervical realizadas, entre las 11 y 13 semanas + 6 días, en el , entre las 19 y 22 semanas y entre las 29 y 32 semanas durante los exámenes ecográficos requeridos por la rutina de seguimiento del embarazo.
Sin intervención: Sin detección de CL y CCI
Los investigadores recopilan datos de estas mujeres embarazadas sin ningún examen de ultrasonido adicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Menos de 37 semanas de gestación
Menos de 37 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Tiempo de entrega
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Tiempo de entrega
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Tasas de parto prematuro
Periodo de tiempo: Menos de 24, 28, 34 semanas de gestación
Menos de 24, 28, 34 semanas de gestación
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Peso al nacer <2500g
Tiempo de entrega
Resultado neonatal adverso compuesto
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Incluye enterocolitis necrosante, hemorragia intraventricular (grado 3 o superior), síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar (DBP), retinopatía, sepsis comprobada por hemocultivo y muerte neonatal
Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
Entre el nacimiento y los 28 días de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabiana Savoia, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Silla de estudio: Maddalena Morlando, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 8451 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Detección de longitud cervical por ultrasonido transvaginal

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