- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04444206
Prevención del parto prematuro mediante el tamizaje del índice de consistencia y longitud del cuello uterino en mujeres con embarazo único (PreBirthCerv)
Prevención del parto prematuro mediante el tamizaje universal con medición ultrasónica del índice de consistencia y longitud del cuello uterino en mujeres con un único
El parto prematuro (PTB) es la principal causa de morbilidad y mortalidad perinatal. En todo el mundo, alrededor de 15 millones de bebés nacen antes de tiempo cada año, lo que provoca 1,1 millones de muertes, así como discapacidad a corto y largo plazo en innumerables sobrevivientes. Hay pocas pruebas de pronóstico disponibles para predecir el PTB. Se ha demostrado que una longitud cervical de ultrasonido transvaginal corta (TVU CL) es un buen predictor de PTB.
Se han adoptado otras estrategias para la prevención de la PTB. La evidencia apoya el uso de progesterona vaginal en embarazos únicos con cuello uterino corto.
Sin embargo, recientemente se ha cuestionado el valor predictivo de la investigación, ya que la tasa de amenaza de los prematuros en la población de bajo riesgo no ha disminuido con el tiempo. Se han realizado numerosos estudios clínicos para mejorar e identificar estrategias de prevención eficaces ante la amenaza del parto prematuro. Entre los parámetros estudiados, además de la medición del cuello uterino y sus quejas durante los tres trimestres del embarazo, también se propuso la evaluación del índice de consistencia cervical (ICC), es decir, una evaluación ecográfica de la blandura cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han realizado numerosos estudios clínicos para mejorar e identificar estrategias de prevención eficaces ante la amenaza del parto prematuro. Entre los parámetros estudiados, además de la medición del cuello uterino y sus cambios durante los tres trimestres del embarazo, también se propuso la evaluación del índice de consistencia cervical (ICC), o una evaluación ecográfica de la blandura cervical.
Los valores reducidos de CCI corresponden a una mayor compresibilidad y suavidad cervical. Los estudios realizados para estudiar la remodelación del cuello uterino en modelos animales sugieren un aumento temprano de la blandura del cuello uterino que comienza inmediatamente después de la concepción seguido de un acortamiento y dilatación en las etapas terminales del embarazo, de modo que cambios mínimos en la cervicometría corresponden a un aumento significativo de la blandura del cuello uterino. Por lo tanto, el estudio de las primeras etapas de la remodelación cervical, como la blandura cervical a través del ICC, podría permitir identificar de manera oportuna a las mujeres con mayor riesgo de parto prematuro.
El propósito de este estudio es definir y estandarizar la técnica transvaginal para determinar el CCI, su rango de referencia y establecer su potencial uso predictivo ante la amenaza de parto prematuro antes de las 32, 34 y 37 semanas.
El propósito de este estudio es verificar la hipótesis de que la introducción de un programa de tamizaje universal con medición de TVU CL y CCI, en los tres trimestres del embarazo, puede estar asociada con una capacidad predictiva de parto pretérmino superior a los protocolos actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pasquale De Franciscis, Prof
- Número de teléfono: 0039 0815665606
- Correo electrónico: pasquale.defranciscis@unicampania.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonio Schiattarella, MD
- Correo electrónico: aschiattarella@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80138
- Reclutamiento
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Contacto:
- Pasquale De Franciscis, Prof
- Número de teléfono: 0039 0815665606
- Correo electrónico: pasquale.defranciscis@unicampania.it
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Contacto:
- Antonio Schiattarella, MD
- Correo electrónico: aschiattarella@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Gestaciones únicas de 18 a 50 años
Criterio de exclusión:
gestación múltiple Rotura de membranas o anormalidad estructural o cromosómica fetal en el momento de la aleatorización Trabajo de parto o cerclaje in situ en el momento de la aleatorización Mujeres con alteración del estado de conciencia, gravemente enfermas, con discapacidad mental;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección de CL y CCI
La longitud cervical (CL) y el índice de consistencia del cuello uterino (ICC) se evaluarán mediante ecografía transvaginal.
Las mediciones de CL y CCI se esperarán en el primer trimestre, entre 11 y 13 semanas + 6 días, en el segundo trimestre, entre 19 y 22 semanas y en el tercer trimestre entre 29 y 32 semanas durante los exámenes de ultrasonido requeridos por la rutina de monitoreo. del embarazo, de acuerdo con las directrices nacionales vigentes.
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Mediciones de Longitud Cervical e Índice de Consistencia Cervical realizadas, entre las 11 y 13 semanas + 6 días, en el , entre las 19 y 22 semanas y entre las 29 y 32 semanas durante los exámenes ecográficos requeridos por la rutina de seguimiento del embarazo.
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Sin intervención: Sin detección de CL y CCI
Los investigadores recopilan datos de estas mujeres embarazadas sin ningún examen de ultrasonido adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Menos de 37 semanas de gestación
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Menos de 37 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Tiempo de entrega
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Tiempo de entrega
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Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Tasas de parto prematuro
Periodo de tiempo: Menos de 24, 28, 34 semanas de gestación
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Menos de 24, 28, 34 semanas de gestación
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Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Peso al nacer <2500g
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Tiempo de entrega
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Resultado neonatal adverso compuesto
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Incluye enterocolitis necrosante, hemorragia intraventricular (grado 3 o superior), síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar (DBP), retinopatía, sepsis comprobada por hemocultivo y muerte neonatal
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabiana Savoia, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Silla de estudio: Maddalena Morlando, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8451 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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