Prevenzione del parto pretermine mediante lo screening dell'indice di consistenza e della lunghezza della cervice uterina nelle donne con una sola gravidanza (PreBirthCerv)
Prevenzione del parto pretermine mediante screening universale con misurazione ecografica dell'indice di consistenza e della lunghezza della cervice uterina nelle donne con un singolo
La nascita pretermine (PTB) è la principale causa di morbilità e mortalità perinatale. In tutto il mondo, circa 15 milioni di bambini nascono troppo presto ogni anno, causando 1,1 milioni di morti, oltre a disabilità a breve e lungo termine in innumerevoli sopravvissuti. Sono disponibili pochi test prognostici per prevedere il PTB. Una breve lunghezza cervicale ecografica transvaginale (TVU CL) ha dimostrato di essere un buon predittore di PTB.
Altre strategie sono state adottate per la prevenzione del PTB. L'evidenza supporta l'uso del progesterone vaginale nelle gravidanze singole con cervice corta.
Tuttavia, il valore predittivo della ricerca è stato recentemente messo in discussione, poiché il tasso di minaccia dei pretermine nella popolazione a basso rischio non è diminuito nel tempo. Sono stati condotti numerosi studi clinici per migliorare e identificare strategie di prevenzione efficaci nella minaccia di parto pretermine. Tra i parametri studiati, oltre alla misurazione della cervice uterina e dei suoi disturbi durante i tre trimestri di gravidanza, è stata proposta anche una valutazione dell'indice di consistenza cervicale (CCI), ovvero una valutazione ecografica della morbidezza cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati condotti numerosi studi clinici per migliorare e identificare strategie di prevenzione efficaci nella minaccia di parto pretermine. Tra i parametri studiati, oltre alla misurazione della cervice uterina e delle sue variazioni durante i tre trimestri di gravidanza, è stata proposta anche la valutazione dell'indice di consistenza cervicale (CCI), ovvero una valutazione ecografica della morbidezza cervicale.
A valori di CCI ridotti corrisponde una maggiore compressibilità e morbidezza cervicale. Gli studi condotti per studiare il rimodellamento cervicale su modelli animali suggeriscono un aumento precoce della morbidezza cervicale che inizia immediatamente dopo il concepimento seguito da accorciamento e dilatazione nelle fasi terminali della gravidanza in modo che minime variazioni della cervicometria corrispondano a un aumento significativo della morbidezza cervicale. Pertanto lo studio delle prime fasi del rimodellamento cervicale, come la morbidezza cervicale attraverso l'ICC, potrebbe consentire di identificare in modo tempestivo le donne con un aumentato rischio di parto pretermine.
Lo scopo di questo studio è definire e standardizzare la tecnica transvaginale per determinare il CCI, il suo range di riferimento e stabilire il suo potenziale uso predittivo nella minaccia di parto pretermine prima delle 32, 34 e 37 settimane.
Lo scopo di questo studio è verificare l'ipotesi che l'introduzione di un programma di screening universale con misurazione di TVU CL e CCI, nei tre trimestri di gravidanza, possa essere associata ad una capacità predittiva di parto pretermine superiore agli attuali protocolli.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pasquale De Franciscis, Prof
- Numero di telefono: 0039 0815665606
- Email: pasquale.defranciscis@unicampania.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antonio Schiattarella, MD
- Email: aschiattarella@gmail.com
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80138
- Reclutamento
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Contatto:
- Pasquale De Franciscis, Prof
- Numero di telefono: 0039 0815665606
- Email: pasquale.defranciscis@unicampania.it
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Contatto:
- Antonio Schiattarella, MD
- Email: aschiattarella@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gestazione singola di 18-50 anni
Criteri di esclusione:
Gravidanza multipla Rottura delle membrane o anomalie strutturali o cromosomiche fetali al momento della randomizzazione Travaglio o cerchiaggio in situ al momento della randomizzazione Donne con stato di coscienza alterato, gravemente malate, con handicap mentali;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Screening CL e CCI
La lunghezza cervicale (CL) e il Consistence Cervix Index (CCI) saranno valutati mediante ecografia transvaginale.
Le misurazioni CL e CCI saranno previste nel primo trimestre, tra 11 e 13 settimane + 6 giorni, nel secondo trimestre, tra 19 e 22 settimane e nel terzo trimestre tra 29 e 32 settimane durante gli esami ecografici richiesti dalla routine di monitoraggio della gravidanza, in accordo con le linee guida nazionali vigenti.
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Misurazioni dell'Indice Cervicale di Lunghezza e Consistenza Cervicale eseguite, tra la 11a e la 13a settimana + 6 giorni, nella , tra la 19a e la 22a settimana e tra la 29a e la 32a settimana durante gli esami ecografici previsti dalla routine di monitoraggio della gravidanza.
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Nessun intervento: Nessuno screening CL e CCI
Gli investigatori raccolgono i dati di queste donne incinte senza alcun ulteriore esame ecografico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parto prematuro
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 37 settimane
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Gestazione inferiore a 37 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Tempo di consegna
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Tempo di consegna
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Tempo di consegna
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Tempo di consegna
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Morte neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Tassi di natalità pretermine
Lasso di tempo: Gestazione inferiore a 24, 28, 34 settimane
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Gestazione inferiore a 24, 28, 34 settimane
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Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Tempo di consegna
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Peso alla nascita <2500 g
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Tempo di consegna
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Esito neonatale sfavorevole composito
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Include enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare (grado 3 o superiore), sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare (BPD), retinopatia, sepsi dimostrata dall'emocoltura e morte neonatale
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Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabiana Savoia, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Cattedra di studio: Maddalena Morlando, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8451 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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