Профилактика преждевременных родов путем скрининга индекса консистенции и длины шейки матки у женщин с одноплодной беременностью (PreBirthCerv)
Профилактика преждевременных родов методом всеобщего скрининга с ультразвуковым измерением индекса консистенции и длины шейки матки у женщин с одноплодной
Преждевременные роды (ПР) являются основной причиной перинатальной заболеваемости и смертности. Ежегодно во всем мире около 15 миллионов детей рождаются слишком рано, что приводит к 1,1 миллиона смертей, а также к краткосрочной и долгосрочной инвалидности бесчисленного количества выживших. Доступно несколько прогностических тестов для прогнозирования ПТБ. Было показано, что короткая трансвагинальная ультразвуковая длина шейки матки (TVU CL) является хорошим предиктором ПТБ.
Другие стратегии были приняты для предотвращения PTB. Доказательства поддерживают использование вагинального прогестерона при одноплодной беременности с короткой шейкой матки.
Однако в последнее время прогностическая ценность исследования была поставлена под сомнение, поскольку уровень угрозы преждевременных родов в популяции с низким риском не снизился с течением времени. Многочисленные клинические исследования были проведены для улучшения и определения эффективных стратегий профилактики при угрозе преждевременных родов. Среди изучаемых параметров, помимо измерения шейки матки и ее жалоб в течение трех триместров беременности, была также предложена оценка индекса консистенции шейки матки (ИКС), т.е. ультразвуковая оценка мягкости шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные клинические исследования были проведены для улучшения и определения эффективных стратегий профилактики при угрозе преждевременных родов. Среди изучаемых параметров, помимо измерения шейки матки и ее изменений в течение трех триместров беременности, предлагалась также оценка индекса консистенции шейки матки (ИКС), или ультразвуковая оценка мягкости шейки матки.
Пониженные значения CCI соответствуют большей сжимаемости и мягкости шейки матки. Исследования, проведенные для изучения ремоделирования шейки матки на животных моделях, предполагают раннее увеличение мягкости шейки матки, которое начинается сразу после зачатия, за которым следует укорочение и расширение на терминальных стадиях беременности, так что минимальные изменения в цервикометрии соответствуют значительному увеличению мягкости шейки матки. Поэтому изучение ранних стадий ремоделирования шейки матки, таких как мягкость шейки матки через ИКК, могло бы позволить своевременно выявить женщин с повышенным риском преждевременных родов.
Целью данного исследования является определение и стандартизация трансвагинальной техники для определения CCI, ее референтного диапазона и установление ее потенциального прогностического использования при угрозе преждевременных родов до 32, 34 и 37 недель.
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что введение универсальной программы скрининга с измерением ТВУ CL и CCI в три триместра беременности может быть связано с прогностической способностью преждевременных родов выше, чем текущие протоколы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pasquale De Franciscis, Prof
- Номер телефона: 0039 0815665606
- Электронная почта: pasquale.defranciscis@unicampania.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antonio Schiattarella, MD
- Электронная почта: aschiattarella@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80138
- Рекрутинг
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Контакт:
- Pasquale De Franciscis, Prof
- Номер телефона: 0039 0815665606
- Электронная почта: pasquale.defranciscis@unicampania.it
-
Контакт:
- Antonio Schiattarella, MD
- Электронная почта: aschiattarella@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Одноплодная беременность 18-50 лет
Критерий исключения:
Многоплодная беременность Разрыв плодных оболочек или структурная или хромосомная аномалия плода на момент рандомизации Роды или серкляж in situ на момент рандомизации Женщины с измененным состоянием сознания, тяжелобольные, с умственными недостатками;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг CL и CCI
Длина шейки матки (CL) и индекс консистенции шейки матки (CCI) будут оцениваться с помощью трансвагинального УЗИ.
Измерения CL и CCI ожидаются в первом триместре, между 11 и 13 неделями + 6 дней, во втором триместре, между 19 и 22 неделями, и в третьем триместре, между 29 и 32 неделями во время ультразвуковых исследований, требуемых рутинным мониторингом беременности в соответствии с действующими национальными рекомендациями.
|
Измерения длины шейки матки и индекса консистенции шейки матки проводились в период между 11 и 13 неделями + 6 дней, в период между 19 и 22 неделями и в период между 29 и 32 неделями во время ультразвуковых исследований, предусмотренных рутинным мониторингом беременности.
|
|
Без вмешательства: Без скрининга CL и CCI
Исследователи собирают данные этих беременных женщин без дополнительного ультразвукового исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Беременность менее 37 недель
|
Беременность менее 37 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Время доставки
|
Время доставки
|
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Время доставки
|
Время доставки
|
|
|
Неонатальная смерть
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
|
|
Показатели преждевременных родов
Временное ограничение: Срок беременности менее 24, 28, 34 недель
|
Срок беременности менее 24, 28, 34 недель
|
|
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: Время доставки
|
Вес при рождении <2500 г
|
Время доставки
|
|
Композитный неблагоприятный неонатальный исход
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
Включает некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние (степень 3 или выше), респираторный дистресс-синдром, бронхолегочную дисплазию (БЛД), ретинопатию, сепсис, подтвержденный культуральным исследованием крови, и неонатальную смерть.
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
|
Поступление в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: От рождения до 28-дневного возраста
|
От рождения до 28-дневного возраста
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabiana Savoia, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Учебный стул: Maddalena Morlando, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8451 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .