Prevence předčasného porodu screeningem indexu konzistence a délky děložního čípku u žen s jedním těhotenstvím (PreBirthCerv)
Prevence předčasného porodu univerzálním screeningem s ultrazvukovým měřením indexu konzistence a délky děložního čípku u žen s jedním
Předčasný porod (PTB) je hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality. Na celém světě se každý rok narodí asi 15 milionů dětí příliš brzy, což způsobí 1,1 milionu úmrtí a také krátkodobé a dlouhodobé postižení bezpočtu přeživších. Pro predikci PTB je k dispozici několik prognostických testů. Ukázalo se, že krátká transvaginální ultrazvuková cervikální délka (TVU CL) je dobrým prediktorem PTB.
Pro prevenci PTB byly přijaty další strategie. Důkazy podporují použití vaginálního progesteronu u jednočetných těhotenství s krátkým čípkem.
Prediktivní hodnota výzkumu však byla nedávno zpochybněna, protože míra ohrožení předčasně narozenými v populaci s nízkým rizikem se v průběhu času nesnížila. Pro zlepšení a identifikaci účinných preventivních strategií při hrozbě předčasného porodu byla provedena řada klinických studií. Ze sledovaných parametrů bylo kromě měření děložního čípku a jeho obtíží během tří trimestrů těhotenství navrženo také hodnocení cervikálního konzistenčního indexu (CCI), tedy ultrazvukové hodnocení měkkosti děložního hrdla.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro zlepšení a identifikaci účinných preventivních strategií při hrozbě předčasného porodu byla provedena řada klinických studií. Ze sledovaných parametrů bylo kromě měření děložního čípku a jeho změn během tří trimestrů těhotenství navrženo i hodnocení indexu cervikální konzistence (CCI), případně ultrazvukové hodnocení měkkosti děložního hrdla.
Snížené hodnoty CCI odpovídají větší stlačitelnosti a cervikální měkkosti. Studie provedené za účelem studia cervikální remodelace na zvířecích modelech naznačují brzké zvýšení měkkosti cervixu, které začíná bezprostředně po početí následované zkrácením a dilatací v terminálních stádiích těhotenství, takže minimální změny v cervikometrii odpovídají významnému zvýšení měkkosti cervixu. Studie raných fází cervikální remodelace, jako je cervikální měkkost prostřednictvím ICC, by proto mohla umožnit včasnou identifikaci žen se zvýšeným rizikem předčasného porodu.
Účelem této studie je definovat a standardizovat transvaginální techniku ke stanovení CCI, její referenční rozmezí a stanovit její potenciální prediktivní použití při hrozbě předčasného porodu před 32., 34. a 37. týdnem.
Účelem této studie je ověřit hypotézu, že zavedení univerzálního screeningového programu s měřením TVU CL a CCI ve třech trimestrech těhotenství může být spojeno s prediktivní schopností předčasně porodit vyšší než současné protokoly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pasquale De Franciscis, Prof
- Telefonní číslo: 0039 0815665606
- E-mail: pasquale.defranciscis@unicampania.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antonio Schiattarella, MD
- E-mail: aschiattarella@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80138
- Nábor
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Kontakt:
- Pasquale De Franciscis, Prof
- Telefonní číslo: 0039 0815665606
- E-mail: pasquale.defranciscis@unicampania.it
-
Kontakt:
- Antonio Schiattarella, MD
- E-mail: aschiattarella@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ojedinělé těhotenství ve věku 18-50 let
Kritéria vyloučení:
Vícečetné těhotenství Natržené membrány nebo fetální strukturální nebo chromozomální abnormalita v době randomizace Porod nebo cerkláž in situ v době randomizace Ženy se změněným stavem vědomí, vážně nemocné, s mentálním postižením;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CL a CCI screening
Cervikální délka (CL) a Consistence Cervix Index (CCI) budou hodnoceny transvaginálním ultrazvukem.
Měření CL a CCI se očekává v prvním trimestru mezi 11. a 13. týdnem + 6. dnem, ve druhém trimestru mezi 19. a 22. týdnem a ve třetím trimestru mezi 29. a 32. týdnem během ultrazvukových vyšetření požadovaných monitorovací rutinou těhotenství v souladu s aktuálními národními směrnicemi.
|
Měření cervikální délky a konzistence cervikálního indexu bylo provedeno mezi 11. a 13. týdnem + 6. dnem, mezi 19. a 22. týdnem a mezi 29. a 32. týdnem během ultrazvukových vyšetření vyžadovaných monitorovací rutinou těhotenství.
|
|
Žádný zásah: Žádný screening CL a CCI
Vyšetřovatelé shromažďují data těchto těhotných žen bez dalšího ultrazvukového vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: Méně než 37 týdnů těhotenství
|
Méně než 37 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Čas doručení
|
Čas doručení
|
|
|
Váha při narození
Časové okno: Čas doručení
|
Čas doručení
|
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
|
Míra předčasné porodnosti
Časové okno: Méně než 24, 28, 34 týdnů těhotenství
|
Méně než 24, 28, 34 týdnů těhotenství
|
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: Čas doručení
|
Porodní váha <2500g
|
Čas doručení
|
|
Složený nepříznivý neonatální výsledek
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Zahrnuje nekrotizující enterokolitidu, intraventrikulární krvácení (stupeň 3 nebo vyšší), syndrom respirační tísně, bronchopulmonální dysplazii (BPD), retinopatii, hemokulturou prokázanou sepsi a neonatální úmrtí
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
Přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabiana Savoia, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Studijní židle: Maddalena Morlando, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8451 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transvaginální ultrazvukový screening cervikální délky
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Staženo