단일 임신 여성의 자궁 경부 일관성 지수 및 길이 검사를 통한 조산 예방 (PreBirthCerv)
단발성 여성의 자궁경부 일관성 지수 및 길이의 초음파 측정을 통한 보편적 선별검사에 의한 조산 예방
조산(PTB)은 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 전 세계적으로 매년 약 1,500만 명의 아기가 너무 빨리 태어나서 110만 명이 사망하고 수많은 생존자들이 장단기 장애를 겪습니다. PTB를 예측할 수 있는 예후 테스트는 거의 없습니다. 짧은 경질 초음파 경부 길이(TVU CL)는 PTB의 좋은 예측인자로 나타났습니다.
PTB 예방을 위해 다른 전략이 채택되었습니다. 증거는 자궁경부가 짧은 단태 임신에서 질 프로게스테론의 사용을 뒷받침합니다.
그러나 최근 저위험 인구의 조산 위험률이 시간이 지남에 따라 감소하지 않았기 때문에 연구의 예측 가치에 의문이 제기되었습니다. 조산 위협에 대한 효과적인 예방 전략을 개선하고 확인하기 위해 수많은 임상 연구가 수행되었습니다. 연구된 매개변수 중 자궁경부의 측정 및 임신 3분기 동안의 불만 사항 외에도 자궁경부 일관성 지수(CCI) 평가, 즉 자궁경부의 부드러움에 대한 초음파 평가도 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
조산 위협에 대한 효과적인 예방 전략을 개선하고 확인하기 위해 수많은 임상 연구가 수행되었습니다. 연구된 매개변수 중 자궁경부의 측정과 임신 3분기 동안의 변화 외에도 자궁경부 일관성 지수(CCI) 평가 또는 자궁경부의 부드러움에 대한 초음파 평가도 제안되었습니다.
감소된 CCI 값은 더 큰 압박성과 경부 부드러움에 해당합니다. 동물 모델에 대한 자궁경부 리모델링을 연구하기 위해 수행된 연구에서는 자궁경부 유연성이 초기에 증가하여 임신 말기에는 자궁경부 유연성이 초기에 증가하고 임신 말기에는 단축 및 확장되어 자궁경부 유연성이 크게 증가하는 것으로 나타났습니다. 따라서 ICC를 통한 자궁경부 부드러움과 같은 자궁경부 개조의 초기 단계에 대한 연구를 통해 조산 위험이 증가한 여성을 적시에 식별할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 CCI, 참조 범위를 결정하고 32주, 34주 및 37주 이전의 조산 위협에 대한 잠재적인 예측 사용을 설정하기 위해 질식 기술을 정의하고 표준화하는 것입니다.
이 연구의 목적은 임신 3분기에 TVU CL 및 CCI 측정을 포함한 보편적 선별 프로그램의 도입이 현재 프로토콜보다 높은 조산 예측 능력과 관련이 있을 수 있다는 가설을 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pasquale De Franciscis, Prof
- 전화번호: 0039 0815665606
- 이메일: pasquale.defranciscis@unicampania.it
연구 연락처 백업
- 이름: Antonio Schiattarella, MD
- 이메일: aschiattarella@gmail.com
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80138
- 모병
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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연락하다:
- Pasquale De Franciscis, Prof
- 전화번호: 0039 0815665606
- 이메일: pasquale.defranciscis@unicampania.it
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연락하다:
- Antonio Schiattarella, MD
- 이메일: aschiattarella@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18~50세의 싱글톤 임신
제외 기준:
다태임신 무작위배정 당시 막 파열 또는 태아 구조적 또는 염색체 이상 무작위배정 당시 진통 또는 제자리 결찰 의식 상태가 변경된 여성, 정신 장애가 있는 중증 질환;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CL 및 CCI 스크리닝
자궁경부 길이(CL) 및 일관성 자궁경부 지수(CCI)는 경질 초음파로 평가됩니다.
CL 및 CCI 측정은 모니터링 루틴에서 요구하는 초음파 검사 중 임신 1분기, 11~13주 + 6일, 임신 2분기, 19~22주, 3분기 29~32주에 예상됩니다. 현재 국가 지침에 따라 임신 중입니다.
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자궁경부 길이 및 일관성 자궁경부 지수 측정은 11주에서 13주 + 6일 사이에, 19주에서 22주 사이에, i는 29주에서 32주 사이에 임신 모니터링 루틴에 필요한 초음파 검사 중에 수행되었습니다.
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간섭 없음: CL 및 CCI 스크리닝 없음
조사관은 추가 초음파 검사 없이 이러한 임산부의 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조산
기간: 임신 37주 미만
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임신 37주 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 재태 연령
기간: 배달 시간
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배달 시간
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출생 체중
기간: 배달 시간
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배달 시간
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신생아 사망
기간: 생후 28일까지
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생후 28일까지
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조산율
기간: 임신 24주, 28주, 34주 미만
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임신 24주, 28주, 34주 미만
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저체중아
기간: 배달 시간
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출생 체중 <2500g
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배달 시간
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복합 불리한 신생아 결과
기간: 생후 28일까지
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괴사성 소장결장염, 뇌실내출혈(등급 3 이상), 호흡곤란 증후군, 기관지폐 형성이상(BPD), 망막병증, 혈액 배양으로 입증된 패혈증 및 신생아 사망 포함
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생후 28일까지
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신생아 중환자실 입원
기간: 생후 28일까지
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생후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabiana Savoia, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- 연구 의자: Maddalena Morlando, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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