Prévention de l'accouchement prématuré par le dépistage de l'indice de cohérence et de la longueur du col de l'utérus chez les femmes ayant une grossesse unique (PreBirthCerv)
Prévention de l'accouchement prématuré par dépistage universel avec mesure échographique de l'indice de consistance et de la longueur du col utérin chez les femmes ayant un seul
La naissance prématurée (PTB) est la principale cause de morbidité et de mortalité périnatales. Dans le monde, environ 15 millions de bébés naissent trop tôt chaque année, causant 1,1 million de décès, ainsi que des incapacités à court et à long terme chez d'innombrables survivants. Peu de tests pronostiques sont disponibles pour prédire la TBP. Une courte longueur cervicale par échographie transvaginale (TVU CL) s'est avérée être un bon prédicteur de la TBP.
D'autres stratégies ont été adoptées pour la prévention de la TBP. Les preuves appuient l'utilisation de la progestérone vaginale dans les grossesses uniques avec un col court.
Cependant, la valeur prédictive de la recherche a récemment été remise en question, car le taux de menace des prématurés dans la population à faible risque n'a pas diminué au fil du temps. De nombreuses études cliniques ont été menées pour améliorer et identifier des stratégies de prévention efficaces face à la menace d'accouchement prématuré. Parmi les paramètres étudiés, en plus de la mesure du col utérin et de ses plaintes au cours des trois trimestres de la grossesse, une évaluation de l'indice de consistance cervicale (ICC) a également été proposée, c'est-à-dire une évaluation échographique de la douceur cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études cliniques ont été menées pour améliorer et identifier des stratégies de prévention efficaces face à la menace d'accouchement prématuré. Parmi les paramètres étudiés, en plus de la mesure du col utérin et de ses évolutions au cours des trois trimestres de la grossesse, l'évaluation de l'indice de consistance cervicale (ICC), ou une évaluation échographique de la douceur cervicale, a également été proposée.
Des valeurs CCI réduites correspondent à une plus grande compressibilité et douceur cervicale. Des études menées pour étudier le remodelage cervical sur des modèles animaux suggèrent une augmentation précoce de la douceur cervicale qui commence immédiatement après la conception, suivie d'un raccourcissement et d'une dilatation aux stades terminaux de la grossesse, de sorte que des modifications minimes de la cervicométrie correspondent à une augmentation significative de la douceur cervicale. Par conséquent, l'étude des stades précoces du remodelage cervical, tels que la douceur cervicale à travers l'ICC, pourrait permettre d'identifier en temps opportun les femmes présentant un risque accru d'accouchement prématuré.
Le but de cette étude est de définir et standardiser la technique transvaginale pour déterminer le CCI, sa plage de référence et établir son potentiel prédictif dans la menace d'accouchement prématuré avant 32, 34 et 37 semaines.
Le but de cette étude est de vérifier l'hypothèse selon laquelle l'introduction d'un programme de dépistage universel avec mesure TVU CL et CCI, dans les trois trimestres de la grossesse, peut être associée à une capacité prédictive d'accouchement prématuré supérieure aux protocoles actuels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pasquale De Franciscis, Prof
- Numéro de téléphone: 0039 0815665606
- E-mail: pasquale.defranciscis@unicampania.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antonio Schiattarella, MD
- E-mail: aschiattarella@gmail.com
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80138
- Recrutement
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Contact:
- Pasquale De Franciscis, Prof
- Numéro de téléphone: 0039 0815665606
- E-mail: pasquale.defranciscis@unicampania.it
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Contact:
- Antonio Schiattarella, MD
- E-mail: aschiattarella@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Gestations uniques de 18 à 50 ans
Critère d'exclusion:
Gestation multiple Membranes rompues ou anomalie structurelle ou chromosomique fœtale au moment de la randomisation Travail ou cerclage in situ au moment de la randomisation Femmes ayant un état de conscience altéré, gravement malades, avec des handicaps mentaux ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage CL et CCI
La longueur cervicale (CL) et l'indice de consistance du col de l'utérus (CCI) seront évalués par échographie transvaginale.
Des mesures de CL et CCI seront attendues au premier trimestre, entre 11 et 13 semaines + 6 jours, au deuxième trimestre, entre 19 et 22 semaines et au troisième trimestre entre 29 et 32 semaines lors des examens échographiques requis par la routine de surveillance grossesse, conformément aux directives nationales en vigueur.
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Mesures de la longueur cervicale et de l'indice cervical de consistance réalisées, entre 11 et 13 semaines + 6 jours, dans le , entre 19 et 22 semaines et entre 29 et 32 semaines lors des examens échographiques requis par le suivi de routine de la grossesse.
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Aucune intervention: Pas de dépistage CL et CCI
Les enquêteurs recueillent les données de ces femmes enceintes sans aucun examen échographique supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Accouchement prématuré
Délai: Moins de 37 semaines de gestation
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Moins de 37 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Délai de livraison
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Délai de livraison
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Poids à la naissance
Délai: Délai de livraison
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Délai de livraison
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Décès néonatal
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Entre la naissance et 28 jours
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Taux de naissances prématurées
Délai: Moins de 24, 28, 34 semaines de gestation
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Moins de 24, 28, 34 semaines de gestation
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Faible poids de naissance
Délai: Délai de livraison
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Poids à la naissance <2500g
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Délai de livraison
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Résultat néonatal défavorable composite
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Inclut l'entérocolite nécrosante, l'hémorragie intraventriculaire (grade 3 ou plus), le syndrome de détresse respiratoire, la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), la rétinopathie, la septicémie prouvée par hémoculture et la mort néonatale
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Entre la naissance et 28 jours
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Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Entre la naissance et 28 jours
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Entre la naissance et 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabiana Savoia, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Chaise d'étude: Maddalena Morlando, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8451 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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