A koraszülés megelőzése a méhnyak konzisztencia-indexének és hosszának szűrésével egyedülálló terhes nőknél (PreBirthCerv)
A koraszülés megelőzése egyetemes szűréssel a méhnyak konzisztenciaindexének és hosszának ultrahangos mérésével egyedülálló nőknél
A koraszülés (PTB) a perinatális morbiditás és mortalitás fő oka. Világszerte évente körülbelül 15 millió csecsemő születik túl korán, ami 1,1 millió halálesetet, valamint számtalan túlélőnél rövid és hosszú távú rokkantságot okoz. Kevés prognosztikai teszt áll rendelkezésre a PTB előrejelzésére. A rövid transzvaginális ultrahangos nyaki hossz (TVU CL) a PTB jó előrejelzőjének bizonyult.
Más stratégiákat is elfogadtak a PTB megelőzésére. A bizonyítékok alátámasztják a hüvelyi progeszteron alkalmazását rövid méhnyakkal járó egyszeri terhességekben.
A kutatás prediktív értékét azonban a közelmúltban megkérdőjelezték, mivel az alacsony kockázatú populáció koraszülöttek általi veszélyeztetettsége az idő múlásával nem csökkent. Számos klinikai vizsgálatot végeztek a koraszülés fenyegetettségével kapcsolatos hatékony megelőzési stratégiák javítására és azonosítására. A vizsgált paraméterek között a méhnyak és a terhesség három trimeszterében jelentkező panaszainak mérése mellett javasolták a méhnyak konzisztencia indexének (CCI) értékelését is, vagyis a méhnyak lágyságának ultrahangos értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos klinikai vizsgálatot végeztek a koraszülés fenyegetettségével kapcsolatos hatékony megelőzési stratégiák javítására és azonosítására. A vizsgált paraméterek közül a méhnyak és a terhesség három trimeszterében bekövetkezett változásainak mérése mellett javasolták a méhnyak konzisztencia indexének (CCI), vagyis a méhnyak lágyságának ultrahangos értékelését is.
A csökkentett CCI értékek nagyobb összenyomhatóságot és méhnyak lágyságát eredményezik. A méhnyak átépülésének állatmodelleken történő tanulmányozása céljából végzett vizsgálatok a méhnyak lágyságának korai növekedésére utalnak, amely közvetlenül a fogantatás után kezdődik, majd a terhesség végső szakaszában rövidül és tágul, így a cervicometria minimális változása a méhnyak lágyságának jelentős növekedésének felel meg. Ezért a méhnyak-remodelling korai szakaszainak, például a méhnyak lágyságának vizsgálata az ICC-n keresztül lehetővé teheti a koraszülés fokozott kockázatával rendelkező nők időben történő azonosítását.
Ennek a tanulmánynak a célja a transzvaginális technika meghatározása és szabványosítása a CCI, annak referenciatartományának meghatározására, valamint annak potenciális prediktív használatának megállapítása a 32., 34. és 37. hét előtti koraszülés veszélyére.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a igazolása, hogy egy univerzális szűrőprogram bevezetése TVU CL és CCI méréssel a terhesség három trimeszterében összefüggésbe hozható a jelenlegi protokolloknál magasabb koraszülési prediktív képességgel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pasquale De Franciscis, Prof
- Telefonszám: 0039 0815665606
- E-mail: pasquale.defranciscis@unicampania.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Antonio Schiattarella, MD
- E-mail: aschiattarella@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80138
- Toborzás
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Kapcsolatba lépni:
- Pasquale De Franciscis, Prof
- Telefonszám: 0039 0815665606
- E-mail: pasquale.defranciscis@unicampania.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Schiattarella, MD
- E-mail: aschiattarella@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egyedülálló terhesség 18-50 éves korig
Kizárási kritériumok:
Többszörös terhesség Membránrepedés vagy magzati szerkezeti vagy kromoszóma-rendellenesség a randomizáció időpontjában Munkavégzés vagy cerclage in situ a randomizáció idején Megváltozott tudatállapotú, súlyosan beteg, szellemi fogyatékos nők;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CL és CCI szűrés
A méhnyak hosszát (CL) és a konzisztencia méhnyak indexet (CCI) transzvaginális ultrahanggal értékelik.
CL és CCI mérések az első trimeszterben, 11-13 hét + 6 nap között, a második trimeszterben 19-22 hét között és a harmadik trimeszterben 29-32 hét között várhatók a monitorozási rutin által előírt ultrahangos vizsgálatok során. terhesség, a hatályos nemzeti irányelveknek megfelelően.
|
Méhnyakhossz és konzisztencia Cervical Index mérések 11-13 hét + 6 nap között, 19-22 hét és i között 29-32 hét között a terhesség monitorozási rutinja által megkövetelt ultrahangos vizsgálatok során.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs CL és CCI szűrés
A kutatók ezen terhes nők adatait további ultrahangvizsgálat nélkül gyűjtik össze
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Koraszülés
Időkeret: Kevesebb, mint 37 hetes terhesség
|
Kevesebb, mint 37 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Kiszállítás időpontja
|
Kiszállítás időpontja
|
|
|
Születési súly
Időkeret: Kiszállítás időpontja
|
Kiszállítás időpontja
|
|
|
Újszülöttkori halál
Időkeret: Születés és 28 napos kor között
|
Születés és 28 napos kor között
|
|
|
A koraszülési arányok
Időkeret: Kevesebb, mint 24, 28, 34 hetes terhesség
|
Kevesebb, mint 24, 28, 34 hetes terhesség
|
|
|
Alacsony születési súly
Időkeret: Kiszállítás időpontja
|
Születési súly <2500g
|
Kiszállítás időpontja
|
|
Összetett kedvezőtlen újszülöttkori kimenetel
Időkeret: Születés és 28 napos kor között
|
Beleértve a necrotizáló enterocolitist, az intravénás vérzést (3-as vagy magasabb fokozat), a légzési distressz szindrómát, a bronchopulmonalis diszpláziát (BPD), a retinopátiát, a vérkultúrában igazolt szepszist és az újszülöttkori halált
|
Születés és 28 napos kor között
|
|
Felvétel újszülött intenzív osztályra
Időkeret: Születés és 28 napos kor között
|
Születés és 28 napos kor között
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabiana Savoia, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Tanulmányi szék: Maddalena Morlando, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8451 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .