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Prevenção do parto prematuro por triagem do índice de consistência e comprimento do colo uterino em mulheres com gravidez única (PreBirthCerv)

17 de outubro de 2020 atualizado por: Prof. Pasquale De Franciscis, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Prevenção do parto prematuro por triagem universal com medição ultrassonográfica do índice de consistência e comprimento do colo uterino em mulheres com um único

A prematuridade (PTB) é a principal causa de morbimortalidade perinatal. Em todo o mundo, cerca de 15 milhões de bebês nascem cedo demais todos os anos, causando 1,1 milhão de mortes, bem como deficiências de curto e longo prazo em inúmeros sobreviventes. Poucos testes prognósticos estão disponíveis para prever TBP. Um comprimento cervical ultrassonográfico transvaginal curto (TVU CL) demonstrou ser um bom preditor de TBP.

Outras estratégias têm sido adotadas para a prevenção da TBP. A evidência apóia o uso de progesterona vaginal em gestações únicas com colo curto.

No entanto, o valor preditivo da pesquisa foi questionado recentemente, pois a taxa de ameaça de prematuros na população de baixo risco não diminuiu ao longo do tempo. Numerosos estudos clínicos foram conduzidos para melhorar e identificar estratégias eficazes de prevenção na ameaça de parto prematuro. Entre os parâmetros estudados, além da medição do colo uterino e suas queixas durante os três trimestres da gravidez, também foi proposta a avaliação do índice de consistência cervical (CCI), ou seja, uma avaliação ultrassonográfica da maciez cervical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Numerosos estudos clínicos foram conduzidos para melhorar e identificar estratégias eficazes de prevenção na ameaça de parto prematuro. Entre os parâmetros estudados, além da medida do colo uterino e suas alterações durante os três trimestres da gravidez, também foi proposta a avaliação do índice de consistência cervical (ICC), ou avaliação ultrassonográfica da maciez cervical.

Valores reduzidos de CCI correspondem a maior compressibilidade e maciez cervical. Estudos realizados para estudar a remodelação cervical em modelos animais sugerem um aumento precoce na maciez cervical que começa imediatamente após a concepção, seguido de encurtamento e dilatação nos estágios terminais da gravidez, de modo que mudanças mínimas na cervicometria correspondem a um aumento significativo na maciez cervical. Portanto, o estudo das fases iniciais da remodelação cervical, como a suavidade cervical através do ICC, poderia permitir identificar em tempo hábil mulheres com risco aumentado de parto prematuro.

O objetivo deste estudo é definir e padronizar a técnica transvaginal para determinar o CCI, sua faixa de referência e estabelecer seu potencial uso preditivo na ameaça de parto prematuro antes de 32, 34 e 37 semanas.

O objetivo deste estudo é verificar a hipótese de que a introdução de um programa de triagem universal com medição de TVU CL e CCI, nos três trimestres da gravidez, pode estar associada a uma capacidade preditiva de parto prematuro superior aos protocolos atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Gestações únicas 18-50 anos de idade

Critério de exclusão:

Gestação múltipla Membranas rompidas ou anormalidade estrutural ou cromossômica fetal no momento da randomização Trabalho de parto ou cerclagem in situ no momento da randomização Mulheres com estado alterado de consciência, gravemente doente, com deficiências mentais;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem de CL e CCI
O Comprimento Cervical (CL) e o Índice de Consistência Cervix (ICC) serão avaliados por ultrassonografia transvaginal. As medidas de CL e CCI serão esperadas no primeiro trimestre, entre 11 e 13 semanas + 6 dias, no segundo trimestre, entre 19 e 22 semanas e no terceiro trimestre, entre 29 e 32 semanas durante os exames de ultrassom exigidos pela rotina de monitoramento de gravidez, de acordo com as diretrizes nacionais atuais.
Procedimento: Rastreamento do comprimento do colo do útero por ultrassom transvaginal
Medições do comprimento cervical e índice de consistência cervical realizadas, entre 11 e 13 semanas + 6 dias, na , entre 19 e 22 semanas ei entre 29 e 32 semanas durante os exames de ultrassom exigidos pela rotina de acompanhamento da gravidez.
Sem intervenção: Sem triagem de CL e CCI
Os investigadores coletam dados dessas mulheres grávidas sem nenhum exame de ultrassom adicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parto prematuro
Prazo: Menos de 37 semanas de gestação
Menos de 37 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional no parto
Prazo: Tempo de entrega
Tempo de entrega
Peso ao nascer
Prazo: Tempo de entrega
Tempo de entrega
Morte neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
Entre o nascimento e os 28 dias de idade
Taxas de parto prematuro
Prazo: Menos de 24, 28, 34 semanas de gestação
Menos de 24, 28, 34 semanas de gestação
Baixo peso de nascimento
Prazo: Tempo de entrega
Peso ao nascer <2500g
Tempo de entrega
Resultado neonatal adverso composto
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
Inclui enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular (grau 3 ou superior), síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar (DBP), retinopatia, sepse comprovada por hemocultura e morte neonatal
Entre o nascimento e os 28 dias de idade
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
Entre o nascimento e os 28 dias de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigadores

  • Investigador principal: Fabiana Savoia, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Cadeira de estudo: Maddalena Morlando, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8451 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rastreamento do comprimento do colo do útero por ultrassom transvaginal

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