Forebyggelse af for tidlig fødsel ved screening af konsistensindekset og længden af livmoderhalsen hos kvinder med en enkelt graviditet (PreBirthCerv)
Forebyggelse af for tidlig fødsel ved universel screening med ultralydsmåling af konsistensindekset og længden af livmoderhalsen hos kvinder med en enkelt
For tidlig fødsel (PTB) er den vigtigste årsag til perinatal morbiditet og dødelighed. På verdensplan bliver omkring 15 millioner babyer født for tidligt hvert år, hvilket forårsager 1,1 millioner dødsfald, samt kort- og langtids handicap hos utallige overlevende. Der er få prognostiske tests til at forudsige PTB. En kort transvaginal ultralyds-cervikal længde (TVU CL) har vist sig at være en god prædiktor for PTB.
Andre strategier er blevet vedtaget til forebyggelse af PTB. Evidensen understøtter brugen af vaginalt progesteron i singleton graviditeter med kort livmoderhals.
Der er dog for nylig blevet sat spørgsmålstegn ved forskningens prædiktive værdi, da trusselsraten fra for tidligt fødte i lavrisikobefolkningen ikke er faldet over tid. Adskillige kliniske undersøgelser er blevet udført for at forbedre og identificere effektive forebyggelsesstrategier i truslen om for tidlig fødsel. Blandt de undersøgte parametre blev der, ud over måling af livmoderhalsen og dens besvær i de tre trimestre af graviditeten, også foreslået en evaluering af cervikal konsistensindeks (CCI), dvs. en ultralydsevaluering af cervikal blødhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige kliniske undersøgelser er blevet udført for at forbedre og identificere effektive forebyggelsesstrategier i truslen om for tidlig fødsel. Blandt de undersøgte parametre blev der ud over målingen af livmoderhalsen og dens ændringer i løbet af graviditetens tre trimestre også foreslået evaluering af det cervikale konsistensindeks (CCI) eller en ultralydsevaluering af cervikal blødhed.
Reducerede CCI-værdier svarer til større kompressibilitet og cervikal blødhed. Undersøgelser udført for at studere cervikal remodeling på dyremodeller tyder på en tidlig stigning i cervikal blødhed, der begynder umiddelbart efter undfangelsen efterfulgt af afkortning og udvidelse i de terminale stadier af graviditeten, således at minimale ændringer i cervikometri svarer til en signifikant stigning i cervikal blødhed. Derfor kunne undersøgelsen af de tidlige stadier af cervikal ombygning, såsom cervikal blødhed gennem ICC, give mulighed for rettidigt at identificere kvinder med en øget risiko for for tidlig fødsel.
Formålet med denne undersøgelse er at definere og standardisere den transvaginale teknik til at bestemme CCI, dens referenceområde og etablere dens potentielle forudsigende brug i truslen om for tidlig fødsel før 32, 34 og 37 uger.
Formålet med denne undersøgelse er at verificere hypotesen om, at indførelsen af et universelt screeningprogram med TVU CL og CCI måling, i de tre trimestre af graviditeten, kan være forbundet med en forudsigelsesevne til at levere præmature højere end de nuværende protokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pasquale De Franciscis, Prof
- Telefonnummer: 0039 0815665606
- E-mail: pasquale.defranciscis@unicampania.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antonio Schiattarella, MD
- E-mail: aschiattarella@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Rekruttering
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Kontakt:
- Pasquale De Franciscis, Prof
- Telefonnummer: 0039 0815665606
- E-mail: pasquale.defranciscis@unicampania.it
-
Kontakt:
- Antonio Schiattarella, MD
- E-mail: aschiattarella@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Singleton drægtighed 18-50 år
Ekskluderingskriterier:
Multipel graviditet Sprængte membraner eller føtal strukturel eller kromosomal abnormitet på randomiseringstidspunktet Fødsel eller cerclage in situ på randomiseringstidspunktet Kvinder med ændret bevidsthedstilstand, alvorligt syge, med mentale handicap;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CL og CCI screening
Den cervikale længde (CL) og Consistence Cervix Index (CCI) vil blive evalueret ved transvaginal ultralyd.
CL- og CCI-målinger forventes i første trimester, mellem 11 og 13 uger + 6 dage, i andet trimester, mellem 19 og 22 uger og i tredje trimester mellem 29 og 32 uger under de ultralydsundersøgelser, der kræves af monitoreringsrutinen af graviditeten i overensstemmelse med gældende nationale retningslinjer.
|
Cervikal længde og konsistens Cervikal indeksmålinger udført, mellem 11 og 13 uger + 6 dage, i , mellem 19 og 22 uger og i mellem 29 og 32 uger under de ultralydsundersøgelser, der kræves af overvågningsrutinen for graviditeten.
|
|
Ingen indgriben: Ingen CL- og CCI-screening
Efterforskerne indsamler data om disse gravide kvinder uden yderligere ultralydsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre end 37 ugers graviditet
|
Mindre end 37 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Leveringstidspunkt
|
Leveringstidspunkt
|
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Leveringstidspunkt
|
Leveringstidspunkt
|
|
|
Neonatal død
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
|
|
Præmature fødselsrater
Tidsramme: Mindre end 24, 28, 34 ugers svangerskab
|
Mindre end 24, 28, 34 ugers svangerskab
|
|
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Leveringstidspunkt
|
Fødselsvægt <2500g
|
Leveringstidspunkt
|
|
Sammensat negativt neonatalt resultat
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Inkluderer nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning (grad 3 eller højere), respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati, bloddyrkning dokumenteret sepsis og neonatal død
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabiana Savoia, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Studiestol: Maddalena Morlando, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8451 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Transvaginal ultralydsscreening af cervikal længde
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende