Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av prematur fødsel ved screening av konsistensindeksen og lengden av livmorhalsen hos kvinner med en enkelt graviditet (PreBirthCerv)

17. oktober 2020 oppdatert av: Prof. Pasquale De Franciscis, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Forebygging av prematur fødsel ved universell screening med ultralydmåling av konsistensindeksen og lengden på livmorhalsen hos kvinner med en singel

Preterm fødsel (PTB) er den viktigste årsaken til perinatal sykelighet og dødelighet. På verdensbasis blir rundt 15 millioner babyer født for tidlig hvert år, noe som forårsaker 1,1 millioner dødsfall, samt kort- og langvarig funksjonshemming hos utallige overlevende. Få prognostiske tester er tilgjengelige for å forutsi PTB. En kort transvaginal ultralyd cervical lengde (TVU CL) har vist seg å være en god prediktor for PTB.

Andre strategier er tatt i bruk for forebygging av PTB. Bevisene støtter bruken av vaginalt progesteron i singleton-graviditeter med kort livmorhals.

Den prediktive verdien av forskningen har imidlertid nylig blitt stilt spørsmål ved, da trusselraten fra premature i lavrisikobefolkningen ikke har sunket over tid. Tallrike kliniske studier har blitt utført for å forbedre og identifisere effektive forebyggingsstrategier i trusselen om prematur fødsel. Blant parametrene som ble studert, ble det i tillegg til målingen av livmor livmorhalsen og dens plager i løpet av de tre trimesterne av svangerskapet også foreslått en evaluering av livmorhalskonsistensindeksen (CCI), dvs. en ultralydsevaluering av livmorhalsens mykhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tallrike kliniske studier har blitt utført for å forbedre og identifisere effektive forebyggingsstrategier i trusselen om prematur fødsel. Blant parametrene som ble studert, ble det i tillegg til måling av livmorhalsen og dens endringer i løpet av de tre trimesterne av svangerskapet også foreslått evaluering av den cervical konsistensindeksen (CCI), eller en ultralydsevaluering av cervical mykhet.

Reduserte CCI-verdier tilsvarer større kompressibilitet og mykhet i livmorhalsen. Studier utført for å studere cervikal remodellering på dyremodeller antyder en tidlig økning i cervikal mykhet som begynner umiddelbart etter unnfangelse etterfulgt av forkorting og utvidelse i de terminale stadiene av svangerskapet, slik at minimale endringer i cervikometri tilsvarer en betydelig økning i cervikal mykhet. Derfor kan studiet av de tidlige stadiene av livmorhalsremodellering, som for eksempel mykhet i livmorhalsen gjennom ICC, gjøre det mulig å identifisere kvinner i tide med økt risiko for for tidlig fødsel.

Formålet med denne studien er å definere og standardisere den transvaginale teknikken for å bestemme CCI, dens referanseområde og etablere dens potensielle prediktive bruk i trusselen om prematur fødsel før 32, 34 og 37 uker.

Hensikten med denne studien er å verifisere hypotesen om at innføring av et universelt screeningprogram med TVU CL og CCI-måling, i de tre trimesterne av svangerskapet, kan være assosiert med en prediktiv evne til å levere prematurt høyere enn gjeldende protokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Singleton svangerskap 18-50 år

Ekskluderingskriterier:

Multippel svangerskap Sprukkede membraner eller fosterets strukturelle eller kromosomale abnormitet ved randomiseringstidspunktet Arbeid eller cerclage in situ ved randomiseringstidspunktet Kvinner med endret bevissthetstilstand, alvorlig syke, med psykiske funksjonshemninger;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CL og CCI screening
Cervical lengde (CL) og Consistence Cervix Index (CCI) vil bli evaluert ved transvaginal ultralyd. CL- og CCI-målinger forventes i første trimester, mellom 11 og 13 uker + 6 dager, i andre trimester, mellom 19 og 22 uker og i tredje trimester mellom 29 og 32 uker under ultralydundersøkelsene som kreves av overvåkingsrutinen av svangerskapet, i samsvar med gjeldende nasjonale retningslinjer.
Fremgangsmåte: Transvaginal ultralyd screening av livmorhalsen
Cervikal lengde og konsistens Cervical Index-målinger utført, mellom 11 og 13 uker + 6 dager, i , mellom 19 og 22 uker og i mellom 29 og 32 uker under ultralydundersøkelsene som kreves av overvåkingsrutinen for svangerskapet.
Ingen inngripen: Ingen CL- og CCI-screening
Etterforskerne samler inn data om disse gravide kvinnene uten noen ekstra ultralydundersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre enn 37 ukers svangerskap
Mindre enn 37 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Leveringstid
Leveringstid
Fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
Leveringstid
Neonatal død
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
Mellom fødsel og 28 dagers alder
Premature fødselsrater
Tidsramme: Svangerskapsuker mindre enn 24, 28, 34 uker
Svangerskapsuker mindre enn 24, 28, 34 uker
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Leveringstid
Fødselsvekt <2500g
Leveringstid
Sammensatt uønsket neonatalt utfall
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
Inkluderer nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning (grad 3 eller høyere), respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati, blodkultur bevist sepsis og neonatal død
Mellom fødsel og 28 dagers alder
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Mellom fødsel og 28 dagers alder
Mellom fødsel og 28 dagers alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabiana Savoia, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Studiestol: Maddalena Morlando, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8451 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Kliniske studier på Transvaginal ultralyd screening av livmorhalsen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere