Preventie van vroeggeboorte door screening van de consistentie-index en lengte van de baarmoederhals bij vrouwen met een enkele zwangerschap (PreBirthCerv)
Preventie van vroeggeboorte door universele screening met echografiemeting van de consistentie-index en lengte van de baarmoederhals bij vrouwen met een single
Vroeggeboorte (PTB) is de belangrijkste oorzaak van perinatale morbiditeit en mortaliteit. Wereldwijd worden jaarlijks ongeveer 15 miljoen baby's te vroeg geboren, met 1,1 miljoen sterfgevallen tot gevolg, evenals kortdurende en langdurige invaliditeit bij talloze overlevenden. Er zijn maar weinig prognostische tests beschikbaar om PTB te voorspellen. Er is aangetoond dat een korte transvaginale echografie cervicale lengte (TVU CL) een goede voorspeller is van PTB.
Er zijn andere strategieën aangenomen om PTB te voorkomen. Het bewijs ondersteunt het gebruik van vaginaal progesteron bij eenlingzwangerschappen met een korte baarmoederhals.
De voorspellende waarde van het onderzoek is onlangs echter in twijfel getrokken, aangezien het dreigingspercentage van te vroeg geboren kinderen in de populatie met een laag risico in de loop van de tijd niet is afgenomen. Er zijn talloze klinische onderzoeken uitgevoerd om effectieve preventiestrategieën bij de dreiging van vroeggeboorte te verbeteren en te identificeren. Onder de bestudeerde parameters werd, naast de meting van de baarmoederhals en de klachten ervan tijdens de drie trimesters van de zwangerschap, ook een evaluatie van de cervicale consistentie-index (CCI) voorgesteld, d.w.z. een echografische evaluatie van de cervicale zachtheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn talloze klinische onderzoeken uitgevoerd om effectieve preventiestrategieën bij de dreiging van vroeggeboorte te verbeteren en te identificeren. Van de bestudeerde parameters werd, naast de meting van de baarmoederhals en de veranderingen ervan tijdens de drie trimesters van de zwangerschap, ook de evaluatie van de cervicale consistentie-index (CCI) of een echografische evaluatie van de cervicale zachtheid voorgesteld.
Verlaagde CCI-waarden komen overeen met grotere samendrukbaarheid en cervicale zachtheid. Studies die zijn uitgevoerd om cervicale remodellering op diermodellen te bestuderen, suggereren een vroege toename van cervicale zachtheid die onmiddellijk na de conceptie begint, gevolgd door verkorting en verwijding in de terminale stadia van de zwangerschap, zodat minimale veranderingen in cervicometrie overeenkomen met een significante toename van cervicale zachtheid. Daarom zou de studie van de vroege stadia van cervicale remodellering, zoals cervicale zachtheid via de ICC, het mogelijk kunnen maken om tijdig vrouwen te identificeren met een verhoogd risico op vroeggeboorte.
Het doel van deze studie is het definiëren en standaardiseren van de transvaginale techniek om de CCI en het referentiebereik te bepalen en het potentiële voorspellende gebruik vast te stellen bij de dreiging van vroeggeboorte vóór 32, 34 en 37 weken.
Het doel van deze studie is om de hypothese te verifiëren dat de introductie van een universeel screeningprogramma met TVU CL- en CCI-meting, in de drie trimesters van de zwangerschap, geassocieerd kan zijn met een voorspellend vermogen om vroeggeboorte te krijgen dat hoger is dan de huidige protocollen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pasquale De Franciscis, Prof
- Telefoonnummer: 0039 0815665606
- E-mail: pasquale.defranciscis@unicampania.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonio Schiattarella, MD
- E-mail: aschiattarella@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80138
- Werving
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Contact:
- Pasquale De Franciscis, Prof
- Telefoonnummer: 0039 0815665606
- E-mail: pasquale.defranciscis@unicampania.it
-
Contact:
- Antonio Schiattarella, MD
- E-mail: aschiattarella@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eenlingzwangerschappen 18-50 jaar
Uitsluitingscriteria:
Meerlingzwangerschap Gescheurde vliezen of foetale structurele of chromosomale afwijking op het moment van randomisatie Arbeid of cerclage in situ op het moment van randomisatie Vrouwen met veranderde bewustzijnstoestand, ernstig ziek, met mentale handicaps;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CL- en CCI-screening
De cervicale lengte (CL) en de consistentie van de cervixindex (CCI) worden geëvalueerd door middel van transvaginale echografie.
CL- en CCI-metingen worden verwacht in het eerste trimester, tussen 11 en 13 weken + 6 dagen, in het tweede trimester, tussen 19 en 22 weken en in het derde trimester tussen 29 en 32 weken tijdens de echo-onderzoeken die vereist zijn voor de monitoringroutine van de zwangerschap, in overeenstemming met de huidige nationale richtlijnen.
|
Cervicale lengte en consistentie Cervicale indexmetingen uitgevoerd, tussen 11 en 13 weken + 6 dagen, tussen 19 en 22 weken en i tussen 29 en 32 weken tijdens de echografie-onderzoeken die vereist zijn voor de controleroutine van de zwangerschap.
|
|
Geen tussenkomst: Geen CL- en CCI-screening
De onderzoekers verzamelen gegevens van deze zwangere vrouwen zonder aanvullend echografisch onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Minder dan 37 weken zwangerschap
|
Minder dan 37 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
Tijd van levering
|
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
Tijd van levering
|
|
|
Neonatale dood
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
|
Vroeggeboortecijfers
Tijdsspanne: Minder dan 24, 28, 34 weken zwangerschap
|
Minder dan 24, 28, 34 weken zwangerschap
|
|
|
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Tijd van levering
|
Geboortegewicht <2500g
|
Tijd van levering
|
|
Samengestelde ongunstige neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Omvat necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding (graad 3 of hoger), respiratory distress syndrome, bronchopulmonale dysplasie (BPD), retinopathie, bloedkweek bewezen sepsis en neonatale dood
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
|
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabiana Savoia, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Studie stoel: Maddalena Morlando, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8451 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .