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特性対状態:うつ病と不安に対する性格特性、対処行動、認知の影響の違い

2020年6月22日 更新者:Omid V. Ebrahimi、University of Oslo

本研究の目的は、さまざまな種類の変数がうつ病と不安神経症に与える影響の違いを調査することです。 特に、特性変数 (すなわち、簡単なビッグ ファイブ インベントリ (BFI-10) で測定される性格) の影響は、役に立たない対処行動 (CAS-1 で測定) や肯定的なメタ認知を含む認知を含む状態変数と対比されます。負のメタ認知 (どちらも CAS-1 で測定)。

パーソナリティは、時間や状況にかかわらず比較的一貫しており、治療のターゲット メカニズムとして影響を受けにくい一連の特性として定義されます。 それでも、研究者たちは、さまざまな精神病理学的障害に関連する性格特性を説明することに多大な努力を払ってきました. その結果、本研究は、うつ病と不安症における特性 (すなわち、性格) と状態変数 (メタ認知​​と対処行動) の異なる関連性を調査することを目的としています。

本研究の調査結果は、精神病理学に関連する特性変数と状態変数の間の重要な関連性を見つける上で重要な洞察を提供し、時間データを使用したさらなる方向性調査の重要な基盤を提供します。

仮説 1: (BFI-10)、肯定的なメタ認知、否定的なメタ認知、および役に立たない対処戦略 (CAS-1 で測定された後者の 3 つ) で測定される神経症傾向は、より高いレベルのうつ病と不安を予測します。

研究課題 1: 現在のパンデミック サンプルにおけるうつ病と不安神経症に関連する BFI-10 で測定されたさまざまな特性は、どのように、またどの程度関連していますか?

調査質問 2: 形質または状態変数は、抑うつ症状および不安症状と最も強く関連していますか? この問題は、重回帰分析の部分相関を使用して調査されます。

調査の概要

詳細な説明

仮説 1: (BFI-10)、肯定的なメタ認知、否定的なメタ認知、および役に立たない対処戦略 (CAS-1 で測定された後者の 3 つ) で測定される神経症傾向は、より高いレベルのうつ病と不安を予測します。

研究課題 1: 現在のパンデミック サンプルにおけるうつ病と不安神経症に関連する BFI-10 で測定されたさまざまな特性は、どのように、またどの程度関連していますか?

調査質問 2: 形質または状態変数は、抑うつ症状および不安症状と最も強く関連していますか? この問題は、重回帰分析の部分相関を使用して調査されます。

統計分析:

2 つの階層回帰分析が行われます。 1) 従属変数として PHQ-9 を使用。 2) 従属変数として GAD-7 を使用した 2 番目。 両方の分析には、次の変数と次の手順が含まれます。手順 1 では、人口統計変数の年齢、性別、および教育がモデルに含まれます。 ステップ 2 の 2 では、特性変数 (つまり、BFI-10 で測定された 5 つの性格特性すべて) が含まれます。 最後のステップでは、3 つの状態変数の肯定的なメタ認知、否定的なメタ認知 (CAS-1)、役に立たない対処戦略 (CAS-1) が含まれます。

各回帰分析について部分相関が報告され、うつ病と不安に対する仮説予測因子の効果の大きさが示されます。 部分 (半部分) 相関は、予測関係の強さについて、偏りが最も少なく、最も解釈しやすい推定値を示します (Dudgeon、2016 年)。 これは、結果と、他のすべての予測因子とは異なる予測因子の側面との間の相関関係です。 相関のタイプとして、そのサイズは Cohen (1988) の基準に従って評価できます: 小 >=0.10、中 >=0.30、大 >=0.50。

両方の分析には、次の 5 つの特性予測変数が含まれます。

状態予測変数は前述のとおりです。肯定的なメタ認知 (CAS-1 サブスケール)。否定的なメタ認知 (CAS-1 サブスケール);役に立たない対処行動 (CAS-1 サブスケール)。

多重共線性およびその他の統計的仮定は、調べたものを使用してチェックされます。 多重共線性は、共通のガイドライン (VIF < 5 および許容範囲 > 0.2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007) で評価されます。

この事前登録されたプロトコルで事前に指定されていない、今後の論文でさらに分析や質問が行われる場合、それらは探索的であると明示的に定義されます。

収集されたサンプルとノルウェーの成人人口との間の比例比率を保証する参加者のランダムサンプルの選択に続いて、主な調査結果の感度分析とランダムサブサンプル複製が行われます。

サンプルサイズと検出力の計算:

本研究はより大きなプロジェクトの一部であり、最初の部分は回帰分析を通じてメンタルヘルスの情報源予測因子を調査することを目的としており、2 つ目の部分は特定の情報源間の方向関係とそれらの中心性を複雑なシステムアプローチ (すなわち、ネットワーク分析)。 したがって、電力計算は、ネットワーク解析に必要な電力に基づいています。 Fried & Cramer (2017) による検出力分析のガイドラインに従って、参加者の数を推定パラメーターの数の 3 倍にすることをお勧めします。 ただし、Roscoe (1975) による多変量研究に対するより保守的な推奨事項では、推定パラメーター数の 10 倍のサンプル サイズを推奨しています。 したがって、これら 2 つのアプローチをそれぞれ実行すると、1305 ~ 4350 人の参加者が必要になります。 データは 3 週間収集され、参加者はノルウェーの成人の代表的かつランダムなサンプルに基づいており、無作為に選択され、研究に参加する平等な機会が提供され、デジタルの同意が得られます。

欠落データ:

個人の機密データを保存するためにノルウェーで使用されているプラ​​ットフォームである TSD システム (Services for Sensitive Data) は、ヨーロッパの GDPR (Generalデータ保護規則) 法。 したがって、参加者はいつでも自分のデータを撤回することができます。 調査には必須の回答フィールドが含まれています。 参加は任意であり、提供されたデータの撤回はいつでも可能です。 調査員は、参加者がデータを撤回することを期待していないため、データの欠落がないことを期待しています。 ただし、参加者がデータを撤回した場合、調査員は最先端の欠落データ分析を実施し、データがランダムに欠落しているかどうかを調査します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ノルウェーに居住し、したがって同一の緩和プロトコルを経験している 18 歳以上のすべての成人は、調査に参加するよう招待され、参加の機会が均等にオンラインでランダムにアクセスされます。

説明

包含基準:

  • 参加資格は18歳以上を含むすべての大人、
  • 現在ノルウェーに住んでおり、同一の NPI を経験している人、および
  • 研究に参加するためのデジタル同意を誰が提供するか。

除外基準:

  • 小児および青年(18 歳未満の個人)
  • 測定期間中にノルウェーに居住していない成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート 9
時間枠:データは、6 月 22 日から十分なデータが収集されるまで収集されるように設定されています。データ収集期間は 3 週間以内です
患者健康アンケート 9 (PHQ-9; Kroenke、Spitzer & Williams、2001 年) は、大うつ病性障害の診断基準に従ってうつ病の症状を測定するために使用されます。 アンケートは 9 つの項目で構成され、各項目は 4 段階のリッカート スケール (0 ~ 3) で採点され、スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示し、10 を超えるスコアは、患者がうつ病の領域内にあることを示すカットオフと見なされます。
データは、6 月 22 日から十分なデータが収集されるまで収集されるように設定されています。データ収集期間は 3 週間以内です
全般性不安障害 7
時間枠:データは、6 月 22 日から十分なデータが収集されるまで収集されるように設定されています。データ収集期間は 3 週間以内です
全般性不安障害 7 (GAD-7; Spitzer、Kroenke、Williams & Löwe、2006) は、不安と心配の症状を測定する 7 つの項目からなるアンケートです。 項目は、0 から 21 の範囲のスコアで、4 点のリッカート スケール (0 から 3) で採点されます。ノルウェーのサンプルの特定のカットオフは、高い感度と特異性のために 8 以上のカットオフをもたらすことがわかっています。 (Johnson、Ulvenes、Øktedalen & Hoffart、2019)。
データは、6 月 22 日から十分なデータが収集されるまで収集されるように設定されています。データ収集期間は 3 週間以内です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月22日

一次修了 (予想される)

2020年7月13日

研究の完了 (予想される)

2020年7月13日

試験登録日

最初に提出

2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月19日

最初の投稿 (実際)

2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月22日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REK125510-14

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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