- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04444505
Cecha a stan: zróżnicowany wpływ cech osobowości, zachowań radzenia sobie i procesów poznawczych na depresję i lęk
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zróżnicowanego wpływu różnych typów zmiennych na depresję i lęk. W szczególności wpływ zmiennych-cech (tj. osobowości mierzonych za pomocą krótkiego Inwentarza Wielkiej Piątki (BFI-10)) przeciwstawia się zmiennym-stanom, w tym niepomocnemu zachowaniu radzenia sobie (mierzonemu za pomocą CAS-1) i poznaniom, w tym pozytywnym metapoznaniom i negatywne metapoznanie (oba mierzone za pomocą CAS-1).
Osobowość definiuje się jako zestaw cech, który jest stosunkowo spójny w czasie i sytuacji, a następnie jest mniej podatny jako docelowy mechanizm terapii. Mimo to badacze poświęcili wiele wysiłku opisaniu cech osobowości jako powiązanych z różnymi zaburzeniami psychopatologicznymi. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnicowych powiązań cech (tj. osobowości) ze zmiennymi stanu (metapoznania i zachowania radzenia sobie) z depresją i lękiem.
Wyniki niniejszego badania dostarczą ważnych spostrzeżeń w znalezieniu ważnych powiązań między zmiennymi cech i stanu w odniesieniu do psychopatologii, zapewniając ważną podstawę do dalszych badań kierunkowych z danymi czasowymi
Hipoteza 1: Neurotyczność mierzona za pomocą (BFI-10), pozytywne metapoznanie, negatywne metapoznanie i niepomocne strategie radzenia sobie (ostatnie trzy mierzone za pomocą CAS-1) będą przewidywać wyższe poziomy depresji i lęku.
Pytanie badawcze 1: W jaki sposób iw jakim stopniu różne powiązane cechy mierzone za pomocą BFI-10 są związane z depresją i lękiem w obecnej próbie pandemicznej?
Pytanie badawcze 2: Czy cechy lub zmienne stanu są najsilniej związane z objawami depresji i lęku? To pytanie zostanie zbadane przy użyciu korelacji częściowych w analizach regresji wielokrotnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hipoteza 1: Neurotyczność mierzona za pomocą (BFI-10), pozytywne metapoznanie, negatywne metapoznanie i niepomocne strategie radzenia sobie (ostatnie trzy mierzone za pomocą CAS-1) będą przewidywać wyższe poziomy depresji i lęku.
Pytanie badawcze 1: W jaki sposób iw jakim stopniu różne powiązane cechy mierzone za pomocą BFI-10 są związane z depresją i lękiem w obecnej próbie pandemicznej?
Pytanie badawcze 2: Czy cechy lub zmienne stanu są najsilniej związane z objawami depresji i lęku? To pytanie zostanie zbadane przy użyciu korelacji częściowych w analizach regresji wielokrotnej.
Analiza statystyczna:
Przeprowadzone zostaną dwie hierarchiczne analizy regresji. 1) z PHQ-9 jako zmienną zależną; i 2) drugi z GAD-7 jako zmienną zależną. Obie analizy będą obejmowały następujące zmienne i następujące kroki: W kroku 1 do modelu zostaną włączone zmienne demograficzne wiek, płeć i wykształcenie. W drugim kroku zostaną uwzględnione zmienne cech (tj. wszystkie pięć cech osobowości mierzonych za pomocą BFI-10). W ostatnim kroku uwzględnione zostaną trzy zmienne stanu: pozytywne metapoznania, negatywne metapoznania (CAS-1) i niepomocne strategie radzenia sobie (CAS-1).
Korelacje częściowe zostaną przedstawione dla każdej analizy regresji, przedstawiając wielkość efektu hipotetycznych predyktorów na depresję i lęk. Korelacja częściowa (półczęściowa) daje najmniej obciążone i najłatwiejsze do interpretacji oszacowanie siły związku predykcyjnego (Dudgeon, 2016). Jest to korelacja między wynikiem a aspektami predyktora, unikalna spośród wszystkich innych predyktorów. Jako rodzaj korelacji, jej wielkość można ocenić według kryteriów Cohena (1988): mała >=0,10, średnia >=0,30, duża >=0,50.
Obie analizy obejmują 5 następujących zmiennych predykcyjnych cech: neurotyczność (BFI-10), otwartość (BFI-10), sumienność (BFI-10), ekstrawersja-introwersja (BFI-10) i ugodowość (BFI-10).
Zmienne będące predyktorami stanu to: pozytywne metapoznania (podskala CAS-1); negatywne metapoznania (podskala CAS-1); niepomocne zachowania radzenia sobie ze stresem (podskala CAS-1).
Wieloliniowość i inne założenia statystyczne zostaną sprawdzone za pomocą zbadanych. Współliniowość zostanie oceniona według wspólnych wytycznych (VIF < 5 i Tolerancja > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Jeśli w nadchodzącym artykule zostaną poruszone jakiekolwiek dalsze analizy lub pytania, które nie zostały wcześniej określone w tym wstępnie zarejestrowanym protokole, zostaną one wyraźnie określone jako eksploracyjne.
Analizy wrażliwości i powtórzenia losowych podprób głównych wyników zostaną przeprowadzone po wybraniu losowej próby uczestników, która zapewni proporcjonalny stosunek między pobraną próbą a dorosłą populacją Norwegii.
Wielkość próbki i obliczenie mocy:
Niniejsze badanie jest częścią większego projektu, którego pierwsza część ma na celu zbadanie predyktorów zdrowia psychicznego ze źródeł informacji poprzez analizy regresji, a druga część ma na celu zbadanie relacji kierunkowych między określonymi źródłami informacji i ich centralności poprzez złożone podejścia systemowe (tj. Analiza sieci). W związku z tym obliczenia mocy opierają się na mocy wymaganej do analiz sieciowych. Zgodnie z wytycznymi analizy mocy Frieda i Cramera (2017) zaleca się, aby liczba uczestników była trzykrotnie większa niż liczba szacowanych parametrów. Jednak bardziej konserwatywne zalecenia Roscoe (1975) dotyczące badań wielowymiarowych zalecają wielkość próby dziesięciokrotnie większą niż liczba oszacowanych parametrów. Tak więc, stosując odpowiednio te dwa podejścia, potrzebnych jest od 1305 do 4350 uczestników. Dane będą zbierane przez trzy tygodnie, a uczestnicy opierają się na reprezentatywnej i losowej próbie dorosłych Norwegów, losowo wybranych i zapewnionych równe szanse udziału w badaniu, pod warunkiem wyrażenia zgody cyfrowej.
Brakujące dane:
System TSD (Services for Sensitive Data), platforma wykorzystywana w Norwegii do przechowywania wrażliwych danych osobowych, oficjalnie weryfikuje uczestników za pomocą swego rodzaju krajowego numeru identyfikacyjnego, aby dać im pełne prawo do wycofania swoich danych w dowolnym momencie, zgodnie z europejskim RODO (ogólne Rozporządzenie o Ochronie Danych Osobowych). W związku z tym uczestnicy mogą w każdej chwili wycofać swoje dane. Ankieta zawiera obowiązkowe pola odpowiedzi. Udział jest dobrowolny, a wycofanie podanych danych jest możliwe w każdej chwili. Badacze nie oczekują, że uczestnicy wycofają swoje dane, a tym samym nie oczekują żadnych brakujących danych. Jeśli jednak uczestnicy wycofają swoje dane, badacze przeprowadzą najnowocześniejszą analizę brakujących danych i zbadają, czy brakuje danych w sposób losowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprawnieni uczestnicy to wszyscy dorośli, w tym osoby w wieku 18 lat i starsze,
- Którzy obecnie mieszkają w Norwegii i tym samym doświadczają identycznych NPI, oraz
- Kto udzieli cyfrowej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i młodzież (osoby poniżej 18 roku życia)
- Osoby dorosłe niezamieszkałe w Norwegii w okresie pomiaru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od 22 czerwca do momentu zebrania wystarczającej ilości danych. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) służy do pomiaru objawów depresji zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dużego zaburzenia depresyjnego.
Kwestionariusz składa się z dziewięciu pozycji, z których każda jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta (0-3), z zakresem wyników od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji, a wyniki powyżej 10 są uważane za punkt odcięcia wskazujący, że pacjent znajduje się w obszarze depresyjnym
|
Dane będą zbierane od 22 czerwca do momentu zebrania wystarczającej ilości danych. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od 22 czerwca do momentu zebrania wystarczającej ilości danych. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) to kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji mierzących objawy lęku i niepokoju.
Pozycje są punktowane w czteropunktowej skali Likerta (0-3), przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Stwierdzono, że określony punkt odcięcia dla próbek norweskich daje punkt odcięcia 8 i więcej dla wysokiej czułości i swoistości (Johnson, Ulvenes, Øktedalen i Hoffart, 2019).
|
Dane będą zbierane od 22 czerwca do momentu zebrania wystarczającej ilości danych. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Nordahl H, Ebrahimi OV, Hoffart A, Johnson SU. Trait Versus State Predictors of Emotional Distress Symptoms: The Role of the Big-5 Personality Traits, Metacognitive Beliefs, and Strategies. J Nerv Ment Dis. 2022 Jun 21. doi: 10.1097/NMD.0000000000001557. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK125510-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .