- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04444505
Egenskap versus tilstand: Den forskjellige innvirkningen av personlighetstrekk, mestringsatferd og kognisjoner på depresjon og angst
Denne studien tar sikte på å undersøke den differensielle innvirkningen av ulike typer variabler på depresjon og angst. Spesielt blir virkningen av egenskapsvariabler (dvs. personlighet målt med den korte Big Five Inventory (BFI-10)) kontrastert mot tilstandsvariabler, inkludert uhjelpsom mestringsatferd (målt med CAS-1) og kognisjoner inkludert positive metakognisjoner og negative metakognisjoner (begge målt med CAS-1).
Personlighet er definert som et sett med egenskaper som er relativt konsistente over tid og situasjon, og som senere er mindre mottakelige som målmekanismer for terapi. Likevel har forskere viet stor innsats for å beskrive personlighetstrekk som relatert til ulike psykopatologiske lidelser. Følgelig tar denne studien sikte på å undersøke de differensielle assosiasjonene mellom egenskaper (dvs. personlighet) versus tilstandsvariabler (metakognisjoner og mestringsatferd) på depresjon og angst.
Funnene i denne studien vil gi viktig innsikt i å finne viktige assosiasjoner mellom egenskaps- og tilstandsvariabler i forhold til psykopatologi, og gi et viktig grunnlag for videre retningsundersøkelser med tidsdata.
Hypotese 1: Nevrotisisme målt med (BFI-10), positive metakognisjoner, negative metakognisjoner og lite hjelpsomme mestringsstrategier (de tre sistnevnte målt med CAS-1), vil forutsi høyere nivåer av depresjon og angst.
Forskningsspørsmål 1: Hvordan og i hvilken grad er ulike egenskaper relatert målt med BFI-10 relatert til depresjon og angst i den nåværende pandemiprøven?
Forskningsspørsmål 2: Er egenskaps- eller tilstandsvariablene sterkest assosiert med depressive og angstsymptomer? Dette spørsmålet vil bli undersøkt ved hjelp av delkorrelasjoner i de multiple regresjonsanalysene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hypotese 1: Nevrotisisme målt med (BFI-10), positive metakognisjoner, negative metakognisjoner og lite hjelpsomme mestringsstrategier (de tre sistnevnte målt med CAS-1), vil forutsi høyere nivåer av depresjon og angst.
Forskningsspørsmål 1: Hvordan og i hvilken grad er ulike egenskaper relatert målt med BFI-10 relatert til depresjon og angst i den nåværende pandemiprøven?
Forskningsspørsmål 2: Er egenskaps- eller tilstandsvariablene sterkest assosiert med depressive og angstsymptomer? Dette spørsmålet vil bli undersøkt ved hjelp av delkorrelasjoner i de multiple regresjonsanalysene.
Statistisk analyse:
To hierarkiske regresjonsanalyser vil bli gjennomført. 1) med PHQ-9 som avhengig variabel; og 2) den andre med GAD-7 som avhengig variabel. Begge analysene vil inkludere følgende variabler og følgende trinn: I trinn 1 vil de demografiske variablene alder, kjønn og utdanning inkluderes i modellen. I trinn 2 to vil egenskapsvariablene (dvs. alle fem personlighetstrekk målt med BFI-10) inkluderes. I det siste trinnet vil de tre tilstandsvariablene positive metakognisjoner, negative metakognisjoner (CAS-1) og uhjelpsomme mestringsstrategier (CAS-1) inkluderes.
Delkorrelasjoner vil bli rapportert for hver regresjonsanalyse, og presentere effektstørrelsen til de antatte prediktorene på depresjon og angst. En del (semi-partiell) korrelasjon gir det minst partiske og lettest tolkbare estimatet av styrken til et prediktivt forhold (Dudgeon, 2016). Det er korrelasjonen mellom utfallet og aspektene ved prediktoren unik fra alle de andre prediktorene. Som en type korrelasjon kan størrelsen vurderes i henhold til Cohens (1988) kriterier: liten >=0,10, middels >=0,30, stor >=0,50.
Begge analysene inkluderer følgende 5 egenskapsprediktorvariabler: Nevrotisisme (BFI-10), Åpenhet (BFI-10), Samvittighetsfullhet (BFI-10), Ekstroversjon-introversjon (BFI-10) og Agreeableness (BFI-10).
Tilstandsprediktorvariablene er som nevnt: positive metakognisjoner (CAS-1 subscale); negative metakognisjoner (CAS-1 underskala); uhjelpsom mestringsatferd (CAS-1 underskala).
Multikollinearitet og andre statistiske forutsetninger vil bli kontrollert ved å bruke undersøkt. Multikollinearitet vil bli vurdert med felles retningslinjer (VIF < 5 og Toleranse > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Hvis ytterligere analyser eller spørsmål behandles i det kommende papiret som ikke er forhåndsspesifisert i denne forhåndsregistrerte protokollen, vil de eksplisitt bli definert som utforskende.
Sensitivitetsanalyser og tilfeldige delprøvereplikasjoner av hovedfunnene vil bli utført etter valg av et tilfeldig utvalg av deltakere som sikrer et forholdsmessig forhold mellom det innsamlede utvalget og den voksne befolkningen i Norge.
Prøvestørrelse og effektberegning:
Denne studien er en del av et større prosjekt med den første delen som tar sikte på å undersøke informasjonskildeprediktorer for psykisk helse gjennom regresjonsanalyser, og den andre delen tar sikte på å undersøke retningsrelasjoner mellom spesifikke informasjonskilder og deres sentralitet gjennom komplekse systemtilnærminger (dvs. nettverksanalyse). Følgelig er effektberegninger basert på kraftbehov for nettverksanalyser. Etter retningslinjer for kraftanalyse av Fried & Cramer (2017), anbefales det at antall deltakere er tre ganger større enn antall estimerte parametere. Mer konservative anbefalinger fra Roscoe (1975) for multivariat forskning, anbefaler imidlertid en prøvestørrelse som er ti ganger større enn antallet estimerte parametere. Følgelig, etter henholdsvis disse to tilnærmingene, kreves det mellom 1305 og 4350 deltakere. Data vil bli samlet inn i tre uker, og deltakerne er basert på et representativt og tilfeldig utvalg av norske voksne, tilfeldig utvalgt og gitt lik mulighet til å delta i studien, med digitalt samtykke.
Manglende data:
TSD-systemet (Services for Sensitive Data), en plattform som brukes i Norge for å lagre personsensitive data, verifiserer deltakerne offisielt gjennom et slags nasjonalt ID-nummer for å gi dem full rett til å trekke tilbake dataene sine når som helst, i henhold til den europeiske GDPR (Generelt) personvernforordningen) lover. Følgelig har deltakerne lov til å trekke tilbake sine egne data når som helst. Undersøkelsen inkluderer obligatoriske svarfelt. Deltakelse er frivillig, og tilbaketrekking av oppgitte data er mulig når som helst. Etterforskerne forventer ikke at deltakerne trekker dataene sine og forventer derfor ingen manglende data. Men hvis deltakerne trekker dataene sine, vil etterforskerne gjennomføre avanserte analyser av manglende data og undersøke om data mangler tilfeldig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere er alle voksne, inkludert de over 18 år,
- Som for tiden bor i Norge og dermed opplever identiske NPIer, og
- Hvem skal gi digitalt samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn og ungdom (individer under 18)
- Voksne som ikke er bosatt i Norge i måleperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: Data er satt til å bli samlet inn fra 22. juni til nok data er samlet inn. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) brukes til å måle symptomer på depresjon i samsvar med diagnosekriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
Spørreskjemaet består av ni elementer der hver blir skåret på en firepunkts Likert-skala (0-3), med en rekkevidde av skårer fra 0 til 27.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon, og skårer over 10 anses som grensen som indikerer at pasienten er innenfor det depressive området
|
Data er satt til å bli samlet inn fra 22. juni til nok data er samlet inn. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker
|
|
Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: Data er satt til å bli samlet inn fra 22. juni til nok data er samlet inn. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker
|
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) er et spørreskjema som består av syv elementer som måler symptomer på angst og bekymring.
Elementene skåres på en firepunkts Likert-skala (0-3), med skårer fra 0 til 21. Spesifikt cut-off for norske prøver er funnet som gir en cut-off på 8 og høyere for høy sensitivitet og spesifisitet (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Data er satt til å bli samlet inn fra 22. juni til nok data er samlet inn. Datainnsamlingsperioden vil ikke vare lenger enn tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Nordahl H, Ebrahimi OV, Hoffart A, Johnson SU. Trait Versus State Predictors of Emotional Distress Symptoms: The Role of the Big-5 Personality Traits, Metacognitive Beliefs, and Strategies. J Nerv Ment Dis. 2022 Jun 21. doi: 10.1097/NMD.0000000000001557. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK125510-14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .