- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04444505
Черта в сравнении с состоянием: дифференциальное влияние личностных черт, копинг-поведения и познания на депрессию и тревогу
Настоящее исследование направлено на изучение дифференциального воздействия различных типов переменных на депрессию и тревогу. В частности, влияние переменных черт (то есть личности, измеренной с помощью краткого опросника Большой пятерки (BFI-10)) противопоставляется переменным состояния, включая бесполезное совладающее поведение (измеренное с помощью CAS-1) и когниции, включая позитивные метакогниции и отрицательные метакогниции (оба измерены с помощью CAS-1).
Личность определяется как набор черт, которые относительно постоянны во времени и ситуации и впоследствии менее восприимчивы в качестве целевых механизмов для терапии. Тем не менее, исследователи приложили огромные усилия для описания черт личности, связанных с различными психопатологическими расстройствами. Следовательно, настоящее исследование направлено на изучение дифференциальных ассоциаций черт (например, личности) и переменных состояния (метапознания и копинг-поведения) при депрессии и тревоге.
Результаты настоящего исследования предоставят важную информацию для поиска важных ассоциаций между чертами и переменными состояния в связи с психопатологией, обеспечивая важную основу для дальнейших направленных исследований с временными данными.
Гипотеза 1: нейротизм, измеренный с помощью (BFI-10), позитивные метакогниции, негативные метакогниции и бесполезные стратегии выживания (последние три, измеренные с помощью CAS-1), будут предсказывать более высокие уровни депрессии и тревоги.
Вопрос исследования 1: Как и в какой степени различные черты, измеренные с помощью BFI-10, связаны с депрессией и тревогой в настоящей выборке пандемии?
Исследовательский вопрос 2: Являются ли характеристики или переменные состояния наиболее тесно связанными с симптомами депрессии и тревоги? Этот вопрос будет изучен с использованием частичных корреляций в анализе множественной регрессии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотеза 1: нейротизм, измеренный с помощью (BFI-10), позитивные метакогниции, негативные метакогниции и бесполезные стратегии выживания (последние три, измеренные с помощью CAS-1), будут предсказывать более высокие уровни депрессии и тревоги.
Вопрос исследования 1: Как и в какой степени различные черты, измеренные с помощью BFI-10, связаны с депрессией и тревогой в настоящей выборке пандемии?
Исследовательский вопрос 2: Являются ли характеристики или переменные состояния наиболее тесно связанными с симптомами депрессии и тревоги? Этот вопрос будет изучен с использованием частичных корреляций в анализе множественной регрессии.
Статистический анализ:
Будут проведены два иерархических регрессионных анализа. 1) с PHQ-9 в качестве зависимой переменной; и 2) второй с GAD-7 в качестве зависимой переменной. Оба анализа будут включать следующие переменные и следующие этапы: На этапе 1 в модель будут включены демографические переменные возраста, пола и образования. На втором этапе будут включены переменные черты (т. е. все пять черт личности, измеренных с помощью BFI-10). На последнем этапе будут включены три переменные состояния: позитивные метакогниции, негативные метакогниции (CAS-1) и бесполезные стратегии выживания (CAS-1).
Для каждого регрессионного анализа будет сообщено о корреляциях частей, представляющих размер эффекта гипотетических предикторов депрессии и тревоги. Частичная (получастичная) корреляция дает наименее предвзятую и легко интерпретируемую оценку силы прогностической связи (Dudgeon, 2016). Это корреляция между результатом и аспектами предиктора, уникальными по сравнению со всеми другими предикторами. Как тип корреляции, ее величина может быть оценена по критериям Коэна (1988): малая >=0,10, средняя >=0,30, большая >=0,50.
Оба анализа включают следующие 5 переменных-предикторов черт: невротизм (BFI-10), открытость (BFI-10), добросовестность (BFI-10), экстраверсия-интроверсия (BFI-10) и доброжелательность (BFI-10).
Переменные-предикторы состояния, как уже упоминалось: положительные метакогниции (подшкала CAS-1); негативные метакогниции (подшкала CAS-1); бесполезное копинг-поведение (подшкала CAS-1).
Мультиколлинеарность и другие статистические допущения будут проверены с помощью изучаемого. Мультиколлинеарность будет оцениваться с использованием общих рекомендаций (VIF < 5 и Tolerance > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Если в предстоящем документе будут рассмотрены какие-либо дополнительные анализы или вопросы, которые не указаны заранее в этом предварительно зарегистрированном протоколе, они будут явно определены как исследовательские.
Анализы чувствительности и случайные повторения основных результатов подвыборки будут проводиться после выбора случайной выборки участников, обеспечивающей пропорциональное соотношение между собранной выборкой и взрослым населением Норвегии.
Размер выборки и расчет мощности:
Настоящее исследование является частью более крупного проекта, первая часть которого направлена на изучение предикторов психического здоровья от источников информации с помощью регрессионного анализа, а вторая часть направлена на изучение направленных отношений между конкретными источниками информации и их центральности с помощью комплексных системных подходов (т. е., сетевой анализ). Следовательно, расчеты мощности основаны на мощности, необходимой для анализа сети. В соответствии с рекомендациями Fried & Cramer (2017) по анализу мощности рекомендуется, чтобы количество участников в три раза превышало количество оцениваемых параметров. Однако более консервативные рекомендации Роско (1975) для многомерных исследований рекомендуют размер выборки, в десять раз превышающий количество оцениваемых параметров. Таким образом, при использовании этих двух подходов соответственно требуется от 1305 до 4350 участников. Данные будут собираться в течение трех недель, и участники будут основаны на репрезентативной и случайной выборке взрослых норвежцев, отобранных случайным образом и получивших равные возможности для участия в исследовании, предоставив цифровое согласие.
Недостающие данные:
Система TSD (Services for Sensitive Data), платформа, используемая в Норвегии для хранения конфиденциальных данных, официально проверяет участников с помощью своего рода национального идентификационного номера, чтобы дать им полное право отозвать свои данные в любое время в соответствии с европейским GDPR (общим Положения о защите данных). Соответственно, участники могут отозвать свои данные в любое время. Опрос включает обязательные поля для ответа. Участие добровольное, отзыв предоставленных данных возможен в любой момент. Исследователи не ожидают, что участники отзовут свои данные и, следовательно, не ожидают отсутствия пропущенных данных. Однако, если участники отзовут свои данные, исследователи проведут современный анализ отсутствующих данных и выяснят, отсутствуют ли данные случайно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми участниками являются все взрослые, в том числе лица в возрасте 18 лет и старше,
- Которые в настоящее время проживают в Норвегии и, таким образом, сталкиваются с идентичными НФУ, и
- Кто предоставит цифровое согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети и подростки (лица до 18 лет)
- Взрослые, не проживающие в Норвегии в период измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета здоровья пациента 9
Временное ограничение: Сбор данных планируется начать с 22 июня до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных. Период сбора данных продлится не более трех недель.
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) используется для измерения симптомов депрессии в соответствии с диагностическими критериями большого депрессивного расстройства.
Анкета состоит из девяти пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3) с диапазоном баллов от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии, а баллы выше 10 считаются порогом, указывающим на то, что пациент находится в депрессивной области.
|
Сбор данных планируется начать с 22 июня до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных. Период сбора данных продлится не более трех недель.
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7
Временное ограничение: Сбор данных планируется начать с 22 июня до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных. Период сбора данных продлится не более трех недель.
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) представляет собой анкету, состоящую из семи пунктов, измеряющих симптомы тревоги и беспокойства.
Пункты оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3) с баллами от 0 до 21. Было обнаружено, что конкретные пороговые значения для норвежских образцов дают пороговое значение 8 и выше для высокой чувствительности и специфичности. (Джонсон, Ульвенес, Октедален и Хоффарт, 2019 г.).
|
Сбор данных планируется начать с 22 июня до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных. Период сбора данных продлится не более трех недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Nordahl H, Ebrahimi OV, Hoffart A, Johnson SU. Trait Versus State Predictors of Emotional Distress Symptoms: The Role of the Big-5 Personality Traits, Metacognitive Beliefs, and Strategies. J Nerv Ment Dis. 2022 Jun 21. doi: 10.1097/NMD.0000000000001557. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK125510-14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .