- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04444505
Træk versus tilstand: Den forskellige indvirkning af personlighedstræk, mestringsadfærd og kognitioner på depression og angst
Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge den differentielle indvirkning af forskellige typer variabler på depression og angst. Især er virkningen af egenskabsvariabler (dvs. personlighed målt med den korte Big Five Inventory (BFI-10)) i modsætning til tilstandsvariabler, herunder uhensigtsmæssig mestringsadfærd (målt med CAS-1) og kognitioner, herunder positive metakognitioner og negative metakognitioner (begge målt med CAS-1).
Personlighed defineres som et sæt træk, der er relativt konsistente over tid og situation, og som efterfølgende er mindre modtagelige som målmekanismer for terapi. Alligevel har forskere brugt store kræfter på at beskrive personlighedstræk som relateret til forskellige psykopatologiske lidelser. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at undersøge de forskellige sammenhænge mellem træk (dvs. personlighed) versus tilstandsvariabler (metakognitioner og mestringsadfærd) på depression og angst.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give vigtig indsigt i at finde vigtige sammenhænge mellem egenskaber og tilstandsvariabler i relation til psykopatologi, hvilket giver et vigtigt grundlag for yderligere retningsbestemt undersøgelser med tidsdata.
Hypotese 1: Neuroticisme målt med (BFI-10), positive metakognitioner, negative metakognitioner og uhensigtsmæssige mestringsstrategier (de tre sidstnævnte målt med CAS-1), vil forudsige højere niveauer af depression og angst.
Forskningsspørgsmål 1: Hvordan og i hvilket omfang er forskellige egenskaber relaterede målt med BFI-10 relateret til depression og angst i den nuværende pandemiske prøve?
Forskningsspørgsmål 2: Er træk- eller tilstandsvariablerne stærkest forbundet med depressive og angstsymptomer? Dette spørgsmål vil blive undersøgt ved hjælp af delkorrelationer i de multiple regressionsanalyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotese 1: Neuroticisme målt med (BFI-10), positive metakognitioner, negative metakognitioner og uhensigtsmæssige mestringsstrategier (de tre sidstnævnte målt med CAS-1), vil forudsige højere niveauer af depression og angst.
Forskningsspørgsmål 1: Hvordan og i hvilket omfang er forskellige egenskaber relaterede målt med BFI-10 relateret til depression og angst i den nuværende pandemiske prøve?
Forskningsspørgsmål 2: Er træk- eller tilstandsvariablerne stærkest forbundet med depressive og angstsymptomer? Dette spørgsmål vil blive undersøgt ved hjælp af delkorrelationer i de multiple regressionsanalyser.
Statistisk analyse:
Der vil blive gennemført to hierarkiske regressionsanalyser. 1) med PHQ-9 som den afhængige variabel; og 2) den anden med GAD-7 som den afhængige variabel. Begge analyser vil omfatte følgende variable og følgende trin: I trin 1 vil de demografiske variabler alder, køn og uddannelse indgå i modellen. I trin 2 to vil egenskabsvariablerne (dvs. alle fem personlighedstræk målt med BFI-10) blive inkluderet. I det sidste trin vil de tre tilstandsvariable positive metakognitioner, negative metakognitioner (CAS-1) og uhjælpsomme mestringsstrategier (CAS-1) blive inkluderet.
Del korrelationer vil blive rapporteret for hver regressionsanalyse, der præsenterer effektstørrelsen af de hypoteseprædiktorer på depression og angst. En del (semi-partial) korrelation giver det mindst forudindtagede og lettest fortolkelige estimat af styrken af et prædiktivt forhold (Dudgeon, 2016). Det er sammenhængen mellem resultatet og aspekterne af prædiktoren, der er unikke fra alle de andre prædiktorer. Som en type korrelation kan dens størrelse vurderes efter Cohens (1988) kriterier: lille >=0,10, medium >=0,30, stor >=0,50.
Begge analyser inkluderer følgende 5 egenskabsprædiktorvariable: Neuroticisme (BFI-10), Åbenhed (BFI-10), Samvittighedsfuldhed (BFI-10), Ekstroversion-Introversion (BFI-10) og Agreeableness (BFI-10).
Tilstandsprædiktorvariablerne er som nævnt: positive metakognitioner (CAS-1 underskala); negative metakognitioner (CAS-1 underskala); uhensigtsmæssig mestringsadfærd (CAS-1 underskala).
Multikollinearitet og andre statistiske antagelser vil blive kontrolleret ved hjælp af undersøgte. Multikollinearitet vil blive vurderet med fælles retningslinjer (VIF < 5 og Tolerance > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Hvis yderligere analyser eller spørgsmål behandles i det kommende papir, som ikke er forudspecificeret i denne præregistrerede protokol, vil de udtrykkeligt blive defineret som undersøgende.
Sensitivitetsanalyser og tilfældige delprøvereplikationer af hovedresultaterne vil blive udført efter udvælgelse af en tilfældig stikprøve af deltagere, der sikrer et forholdsmæssigt forhold mellem den indsamlede prøve og den voksne befolkning i Norge.
Prøvestørrelse og effektberegning:
Nærværende undersøgelse er en del af et større projekt, hvor den første del har til formål at undersøge informationskildeprædiktorer for mental sundhed gennem regressionsanalyser, og den anden del har til formål at undersøge retningsbestemte relationer mellem specifikke informationskilder og deres centralitet gennem komplekse systemtilgange (dvs. netværksanalyse). Som følge heraf er effektberegninger baseret på effekt, der kræves til netværksanalyser. I overensstemmelse med retningslinjer for poweranalyse af Fried & Cramer (2017) anbefales det, at antallet af deltagere er tre gange større end antallet af estimerede parametre. Mere konservative anbefalinger fra Roscoe (1975) til multivariat forskning anbefaler dog en stikprøvestørrelse, der er ti gange større end antallet af estimerede parametre. Efter henholdsvis disse to tilgange kræves der således mellem 1305 til 4350 deltagere. Data vil blive indsamlet i tre uger, og deltagerne er baseret på et repræsentativt og tilfældigt udvalg af norske voksne, tilfældigt udvalgt og givet lige mulighed for at deltage i undersøgelsen, med digitalt samtykke.
Manglende data:
TSD-systemet (Services for Sensitive Data), en platform, der bruges i Norge til at gemme personfølsomme data, verificerer deltagere officielt gennem en slags nationalt ID-nummer for at give dem fuld ret til at trække deres data tilbage til enhver tid i overensstemmelse med den europæiske GDPR (Generelt) databeskyttelsesforordningen) love. Deltagerne har derfor til enhver tid lov til at trække deres egne data tilbage. Undersøgelsen omfatter obligatoriske svarfelter. Deltagelse er frivillig, og tilbagetrækning af oplyste data er muligt til enhver tid. Efterforskerne forventer ikke, at deltagerne trækker deres data tilbage og forventer derfor ingen manglende data. Men hvis deltagerne trækker deres data tilbage, vil efterforskerne udføre state-of-art manglende dataanalyser og undersøge, om data mangler tilfældigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede deltagere er alle voksne, inklusive dem på 18 år og derover,
- Som i øjeblikket bor i Norge og dermed oplever identiske NPI'er, og
- Hvem giver digitalt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn og unge (individer under 18)
- Voksne, der ikke er bosat i Norge i måleperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni, indtil der er indsamlet nok data. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) bruges til at måle symptomer på depression i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse.
Spørgeskemaet består af ni emner, hvor hver er scoret på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med et spænd fra 0 til 27.
Højere score indikerer større depressions sværhedsgrad, og score over 10 betragtes som grænseværdien, der indikerer, at patienten er inden for det depressive område
|
Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni, indtil der er indsamlet nok data. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger
|
Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni, indtil der er indsamlet nok data. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger
|
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) er et spørgeskema bestående af syv punkter, der måler symptomer på angst og bekymring.
Elementerne er scoret på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med score fra 0 til 21. Specifik cut-off for norske prøver er fundet, hvilket giver en cut-off på 8 og derover for høj sensitivitet og specificitet (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni, indtil der er indsamlet nok data. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Nordahl H, Ebrahimi OV, Hoffart A, Johnson SU. Trait Versus State Predictors of Emotional Distress Symptoms: The Role of the Big-5 Personality Traits, Metacognitive Beliefs, and Strategies. J Nerv Ment Dis. 2022 Jun 21. doi: 10.1097/NMD.0000000000001557. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK125510-14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater