- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04444505
Tratto contro stato: l'impatto differenziale dei tratti della personalità, dei comportamenti di coping e delle cognizioni sulla depressione e sull'ansia
Il presente studio si propone di indagare l'impatto differenziale di diversi tipi di variabili su depressione e ansia. In particolare, l'impatto delle variabili di tratto (ad esempio, la personalità misurata con il breve Big Five Inventory (BFI-10)) viene confrontato con le variabili di stato, incluso il comportamento di coping inutile (misurato con CAS-1) e le cognizioni tra cui metacognizioni positive e metacognizioni negative (entrambe misurate con CAS-1).
La personalità è definita come un insieme di tratti che è relativamente coerente nel tempo e nella situazione, ed è successivamente meno suscettibile come meccanismo bersaglio per la terapia. Tuttavia, i ricercatori hanno dedicato grandi sforzi per descrivere i tratti della personalità come correlati a diversi disturbi psicopatologici. Di conseguenza, il presente studio si propone di indagare le associazioni differenziali di tratti (ad es. Personalità) rispetto a variabili di stato (metacognizioni e comportamenti di coping) su depressione e ansia.
I risultati del presente studio forniranno importanti spunti per trovare importanti associazioni tra tratti e variabili di stato in relazione alla psicopatologia, fornendo una base importante per ulteriori indagini direzionali con dati temporali
Ipotesi 1: il nevroticismo misurato con (BFI-10), le metacognizioni positive, le metacognizioni negative e le strategie di coping non utili (le ultime tre misurate con CAS-1), prediranno livelli più elevati di depressione e ansia.
Domanda di ricerca 1: In che modo e in che misura i diversi tratti misurati con BFI-10 sono correlati alla depressione e all'ansia nell'attuale campione di pandemia?
Domanda di ricerca 2: Le variabili di tratto o di stato sono più fortemente associate ai sintomi depressivi e ansiosi? Questa domanda sarà indagata utilizzando correlazioni di parti nelle analisi di regressione multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi 1: il nevroticismo misurato con (BFI-10), le metacognizioni positive, le metacognizioni negative e le strategie di coping non utili (le ultime tre misurate con CAS-1), prediranno livelli più elevati di depressione e ansia.
Domanda di ricerca 1: In che modo e in che misura i diversi tratti misurati con BFI-10 sono correlati alla depressione e all'ansia nell'attuale campione di pandemia?
Domanda di ricerca 2: Le variabili di tratto o di stato sono più fortemente associate ai sintomi depressivi e ansiosi? Questa domanda sarà indagata utilizzando correlazioni di parti nelle analisi di regressione multipla.
Analisi statistica:
Verranno condotte due analisi di regressione gerarchica. 1) con PHQ-9 come variabile dipendente; e 2) il secondo con GAD-7 at come variabile dipendente. Entrambe le analisi includeranno le seguenti variabili e le seguenti fasi: Nella fase 1, le variabili demografiche età, sesso e istruzione saranno incluse nel modello. Nella fase 2 due, saranno incluse le variabili di tratto (cioè tutti e cinque i tratti della personalità misurati con BFI-10). Nella fase finale, saranno incluse le tre variabili di stato: metacognizione positiva, metacognizione negativa (CAS-1) e strategie di coping non utili (CAS-1).
Le correlazioni parziali saranno riportate per ciascuna analisi di regressione, presentando la dimensione dell'effetto dei predittori ipotizzati su depressione e ansia. Una correlazione parziale (semi-parziale) fornisce la stima meno distorta e più facilmente interpretabile della forza di una relazione predittiva (Dudgeon, 2016). È la correlazione tra il risultato e gli aspetti del predittore unici rispetto a tutti gli altri predittori. Come tipo di correlazione, la sua dimensione può essere valutata secondo i criteri di Cohen (1988): piccola >=0.10, media >=0.30, grande >=0.50.
Entrambe le analisi includono le seguenti 5 variabili predittive dei tratti: Nevroticismo (BFI-10), Apertura (BFI-10), Coscienziosità (BFI-10), Estroversione-Introversione (BFI-10) e Piacevolezza (BFI-10).
Le variabili predittrici di stato sono come accennato: metacognizioni positive (sottoscala CAS-1); metacognizioni negative (sottoscala CAS-1); comportamenti di coping inutili (sottoscala CAS-1).
La multicollinearità e altri presupposti statistici saranno verificati utilizzando esaminato. La multicollinearità sarà valutata con linee guida comuni (VIF < 5 e Tolerance > 0.2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Se nel prossimo documento vengono affrontate ulteriori analisi o domande che non sono pre-specificate in questo protocollo pre-registrato, saranno esplicitamente definite come esplorative.
Le analisi di sensibilità e le repliche casuali di sottocampioni dei risultati principali saranno condotte a seguito della selezione di un campione casuale di partecipanti che garantisca un rapporto proporzionato tra il campione raccolto e la popolazione adulta della Norvegia.
Dimensione del campione e calcolo della potenza:
Il presente studio fa parte di un progetto più ampio con la prima parte che mira a indagare i predittori delle fonti di informazione della salute mentale attraverso analisi di regressione, e la seconda parte che mira a esaminare le relazioni direzionali tra specifiche fonti di informazione e la loro centralità attraverso approcci di sistemi complessi (ad esempio, analisi di rete). Di conseguenza, i calcoli della potenza si basano sulla potenza richiesta per le analisi di rete. Seguendo le linee guida sull'analisi della potenza di Fried & Cramer (2017), si raccomanda che il numero di partecipanti sia tre volte maggiore del numero di parametri stimati. Tuttavia, raccomandazioni più prudenti di Roscoe (1975) per la ricerca multivariata, raccomandano una dimensione del campione dieci volte maggiore del numero di parametri stimati. Pertanto, seguendo rispettivamente questi due approcci, sono richiesti tra 1305 e 4350 partecipanti. I dati saranno raccolti per tre settimane e i partecipanti si baseranno su un campione rappresentativo e casuale di adulti norvegesi, selezionati casualmente e con pari opportunità di partecipare allo studio, fornendo il consenso digitale.
Dati mancanti:
Il sistema TSD (Services for Sensitive Data), una piattaforma utilizzata in Norvegia per archiviare dati personali sensibili, verifica ufficialmente i partecipanti attraverso una sorta di numero di identificazione nazionale per dare loro il pieno diritto di ritirare i propri dati in qualsiasi momento, seguendo il GDPR europeo (General Regolamento sulla protezione dei dati). Di conseguenza, i partecipanti sono autorizzati a ritirare i propri dati in qualsiasi momento. Il sondaggio include campi di risposta obbligatori. La partecipazione è volontaria, ed è possibile in qualsiasi momento il ritiro dei dati forniti. Gli investigatori non si aspettano che i partecipanti ritirino i propri dati e quindi non si aspettano dati mancanti. Tuttavia, se i partecipanti ritirano i loro dati, gli investigatori condurranno analisi dei dati mancanti all'avanguardia e indagheranno se i dati mancano a caso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei sono tutti gli adulti compresi quelli di età pari o superiore a 18 anni,
- Che attualmente vivono in Norvegia e quindi sperimentano NPI identici, e
- Chi fornirà il consenso digitale per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini e adolescenti (individui sotto i 18 anni)
- Adulti non residenti in Norvegia durante il periodo di misurazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti. Il periodo di raccolta dei dati non durerà più di tre settimane
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Il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) viene utilizzato per misurare i sintomi della depressione secondo i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
Il questionario è composto da nove elementi in cui ciascuno è valutato su una scala Likert a quattro punti (0-3), con un intervallo di punteggi da 0 a 27.
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione e i punteggi superiori a 10 sono considerati come il cut-off che indica che il paziente si trova all'interno dell'area depressiva
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I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti. Il periodo di raccolta dei dati non durerà più di tre settimane
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Disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti. Il periodo di raccolta dei dati non durerà più di tre settimane
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Il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) è un questionario composto da sette elementi che misurano i sintomi di ansia e preoccupazione.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a quattro punti (0-3), con punteggi compresi tra 0 e 21. È stato riscontrato un cut-off specifico per i campioni norvegesi che fornisce un cut-off di 8 e oltre per sensibilità e specificità elevate (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno fino a quando non saranno stati raccolti dati sufficienti. Il periodo di raccolta dei dati non durerà più di tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Nordahl H, Ebrahimi OV, Hoffart A, Johnson SU. Trait Versus State Predictors of Emotional Distress Symptoms: The Role of the Big-5 Personality Traits, Metacognitive Beliefs, and Strategies. J Nerv Ment Dis. 2022 Jun 21. doi: 10.1097/NMD.0000000000001557. Online ahead of print.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK125510-14
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