- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04444505
Merkmal versus Zustand: Der unterschiedliche Einfluss von Persönlichkeitsmerkmalen, Bewältigungsverhalten und Kognitionen auf Depressionen und Angstzustände
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den unterschiedlichen Einfluss verschiedener Arten von Variablen auf Depression und Angst zu untersuchen. Insbesondere werden die Auswirkungen von Merkmalsvariablen (d. h. Persönlichkeit, gemessen mit dem kurzen Big Five Inventory (BFI-10)) Zustandsvariablen gegenübergestellt, einschließlich nicht hilfreichem Bewältigungsverhalten (gemessen mit CAS-1) und Kognitionen, einschließlich positiver Metakognitionen und negative Metakognitionen (beide gemessen mit CAS-1).
Persönlichkeit ist definiert als eine Reihe von Merkmalen, die über Zeit und Situation hinweg relativ konsistent sind und folglich als Zielmechanismen für eine Therapie weniger anfällig sind. Dennoch haben Forscher große Anstrengungen unternommen, um Persönlichkeitsmerkmale im Zusammenhang mit verschiedenen psychopathologischen Störungen zu beschreiben. Folglich zielt die vorliegende Studie darauf ab, die differenziellen Assoziationen von Merkmalen (z. B. Persönlichkeit) versus Zustandsvariablen (Metakognitionen und Bewältigungsverhalten) bei Depressionen und Angstzuständen zu untersuchen.
Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden wichtige Erkenntnisse zum Auffinden wichtiger Zusammenhänge zwischen Merkmals- und Zustandsvariablen in Bezug auf die Psychopathologie liefern und eine wichtige Grundlage für weitere Richtungsuntersuchungen mit zeitlichen Daten liefern
Hypothese 1: Neurotizismus gemessen mit (BFI-10), positiven Metakognitionen, negativen Metakognitionen und nicht hilfreichen Bewältigungsstrategien (die letzten drei gemessen mit CAS-1) werden ein höheres Maß an Depression und Angst vorhersagen.
Forschungsfrage 1: Wie und in welchem Ausmaß hängen verschiedene mit BFI-10 gemessene Merkmale mit Depressionen und Angstzuständen in der vorliegenden Pandemie-Stichprobe zusammen?
Forschungsfrage 2: Sind die Merkmals- oder Zustandsvariablen am stärksten mit depressiven und Angstsymptomen assoziiert? Dieser Frage soll anhand von Teilkorrelationen in den multiplen Regressionsanalysen nachgegangen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothese 1: Neurotizismus gemessen mit (BFI-10), positiven Metakognitionen, negativen Metakognitionen und nicht hilfreichen Bewältigungsstrategien (die letzten drei gemessen mit CAS-1) werden ein höheres Maß an Depression und Angst vorhersagen.
Forschungsfrage 1: Wie und in welchem Ausmaß hängen verschiedene mit BFI-10 gemessene Merkmale mit Depressionen und Angstzuständen in der vorliegenden Pandemie-Stichprobe zusammen?
Forschungsfrage 2: Sind die Merkmals- oder Zustandsvariablen am stärksten mit depressiven und Angstsymptomen assoziiert? Dieser Frage soll anhand von Teilkorrelationen in den multiplen Regressionsanalysen nachgegangen werden.
Statistische Analyse:
Es werden zwei hierarchische Regressionsanalysen durchgeführt. 1) mit PHQ-9 als abhängige Variable; und 2) die zweite mit GAD-7 at als abhängige Variable. Beide Analysen umfassen die folgenden Variablen und die folgenden Schritte: In Schritt 1 werden die demografischen Variablen Alter, Geschlecht und Bildung in das Modell aufgenommen. In Schritt 2 zwei werden die Merkmalsvariablen (d. h. alle fünf mit BFI-10 gemessenen Persönlichkeitsmerkmale) aufgenommen. Im letzten Schritt werden die drei Zustandsvariablen positive Metakognitionen, negative Metakognitionen (CAS-1) und nicht hilfreiche Bewältigungsstrategien (CAS-1) aufgenommen.
Für jede Regressionsanalyse werden Teilkorrelationen angegeben, die die Effektgröße der hypothetischen Prädiktoren für Depression und Angst darstellen. Eine partielle (halbpartielle) Korrelation liefert die am wenigsten verzerrte und am einfachsten interpretierbare Schätzung der Stärke einer Vorhersagebeziehung (Dudgeon, 2016). Es ist die Korrelation zwischen dem Ergebnis und den Aspekten des Prädiktors, die gegenüber allen anderen Prädiktoren einzigartig sind. Als eine Art Korrelation kann seine Größe nach den Kriterien von Cohen (1988) bewertet werden: klein >=0,10, mittel >=0,30, groß >=0,50.
Beide Analysen umfassen die folgenden 5 Merkmalsprädiktorenvariablen: Neurotizismus (BFI-10), Offenheit (BFI-10), Gewissenhaftigkeit (BFI-10), Extraversion-Introversion (BFI-10) und Verträglichkeit (BFI-10).
Die Zustandsprädiktorvariablen sind wie erwähnt: positive Metakognitionen (CAS-1-Subskala); negative Metakognitionen (CAS-1-Subskala); nicht hilfreiches Bewältigungsverhalten (CAS-1-Subskala).
Multikollinearität und andere statistische Annahmen werden mit untersucht. Multikollinearität wird mit gängigen Richtlinien bewertet (VIF < 5 und Toleranz > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Wenn weitere Analysen oder Fragen in dem bevorstehenden Papier behandelt werden, die nicht in diesem vorregistrierten Protokoll vorab spezifiziert sind, werden sie ausdrücklich als explorativ definiert.
Sensitivitätsanalysen und zufällige Unterstichproben-Replikationen der Hauptergebnisse werden nach Auswahl einer Zufallsstichprobe von Teilnehmern durchgeführt, die ein angemessenes Verhältnis zwischen der gesammelten Stichprobe und der erwachsenen Bevölkerung Norwegens gewährleisten.
Stichprobenumfang und Leistungsberechnung:
Die vorliegende Studie ist Teil eines größeren Projekts, dessen erster Teil darauf abzielt, Prädiktoren von Informationsquellen für psychische Gesundheit durch Regressionsanalysen zu untersuchen, und der zweite Teil darauf abzielt, Richtungsbeziehungen zwischen spezifischen Informationsquellen und ihre Zentralität durch komplexe Systemansätze (d. h. Netzwerkanalyse). Leistungsberechnungen basieren folglich auf der für Netzanalysen benötigten Leistung. Gemäß den Richtlinien zur Leistungsanalyse von Fried & Cramer (2017) wird empfohlen, dass die Anzahl der Teilnehmer dreimal größer ist als die Anzahl der geschätzten Parameter. Konservativere Empfehlungen von Roscoe (1975) für multivariate Forschung empfehlen jedoch eine Stichprobengröße, die zehnmal größer ist als die Anzahl der geschätzten Parameter. Somit sind nach diesen beiden Ansätzen jeweils zwischen 1305 und 4350 Teilnehmer erforderlich. Die Daten werden drei Wochen lang gesammelt, und die Teilnehmer basieren auf einer repräsentativen und zufälligen Stichprobe von norwegischen Erwachsenen, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden und ihnen die gleiche Möglichkeit gegeben wurde, an der Studie teilzunehmen, wobei sie ihre digitale Einwilligung erteilen.
Fehlende Daten:
Das TSD-System (Services for Sensitive Data), eine Plattform, die in Norwegen zur Speicherung personenbezogener Daten verwendet wird, verifiziert die Teilnehmer offiziell durch eine Art nationale ID-Nummer, um ihnen das volle Recht zu geben, ihre Daten jederzeit zurückzuziehen, gemäß der europäischen DSGVO (Allgemein Datenschutzverordnung) Gesetze. Dementsprechend können die Teilnehmer ihre eigenen Daten jederzeit zurückziehen. Die Umfrage enthält obligatorische Antwortfelder. Die Teilnahme ist freiwillig, ein Widerruf der angegebenen Daten ist jederzeit möglich. Die Ermittler erwarten nicht, dass die Teilnehmer ihre Daten zurückziehen und erwarten daher keine fehlenden Daten. Wenn die Teilnehmer ihre Daten jedoch zurückziehen, führen die Ermittler aktuelle Analysen fehlender Daten durch und untersuchen stichprobenartig, ob Daten fehlen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Erwachsenen einschließlich derjenigen ab 18 Jahren,
- Die derzeit in Norwegen leben und somit identische NPIs erleben, und
- Wer erteilt die digitale Zustimmung zur Teilnahme an der Studie?
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche (Personen unter 18 Jahren)
- Erwachsene, die während des Messzeitraums nicht in Norwegen wohnhaft sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Gesundheitsfragebogen 9
Zeitfenster: Daten werden ab dem 22. Juni gesammelt, bis genügend Daten gesammelt wurden. Der Datenerhebungszeitraum wird nicht länger als drei Wochen dauern
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Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) wird verwendet, um Depressionssymptome in Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien für eine Major Depression zu messen.
Der Fragebogen besteht aus neun Items, von denen jedes auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) mit einer Skala von 0 bis 27 bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depression hin, und Werte über 10 gelten als Grenzwert, der anzeigt, dass sich der Patient im depressiven Bereich befindet
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Daten werden ab dem 22. Juni gesammelt, bis genügend Daten gesammelt wurden. Der Datenerhebungszeitraum wird nicht länger als drei Wochen dauern
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Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Daten werden ab dem 22. Juni gesammelt, bis genügend Daten gesammelt wurden. Der Datenerhebungszeitraum wird nicht länger als drei Wochen dauern
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Die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) ist ein Fragebogen, der aus sieben Items besteht, die Symptome von Angst und Sorge messen.
Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0–3) bewertet, wobei die Bewertungen von 0 bis 21 reichen. Es wurde ein spezifischer Grenzwert für norwegische Proben gefunden, der einen Grenzwert von 8 und höher für hohe Sensitivität und Spezifität ergibt (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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Daten werden ab dem 22. Juni gesammelt, bis genügend Daten gesammelt wurden. Der Datenerhebungszeitraum wird nicht länger als drei Wochen dauern
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Nordahl H, Ebrahimi OV, Hoffart A, Johnson SU. Trait Versus State Predictors of Emotional Distress Symptoms: The Role of the Big-5 Personality Traits, Metacognitive Beliefs, and Strategies. J Nerv Ment Dis. 2022 Jun 21. doi: 10.1097/NMD.0000000000001557. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK125510-14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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