- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04444505
Tulajdonság versus állapot: A személyiségjegyek, a megküzdési magatartások és a felismerések eltérő hatása a depresszióra és a szorongásra
Jelen tanulmány célja a különböző típusú változók depresszióra és szorongásra gyakorolt eltérő hatásának vizsgálata. Különösen a tulajdonságváltozók (azaz a rövid Big Five Inventory-val (BFI-10) mért személyiség) hatását állítják szembe az állapotváltozókkal, ideértve a nem hasznos megküzdési viselkedést (CAS-1-gyel mérve), valamint a pozitív metakogníciókat és a pozitív metakogníciókat és negatív metakogníciók (mindkettő CAS-1-gyel mérve).
A személyiséget olyan tulajdonságok összességeként határozzák meg, amelyek viszonylag konzisztensek időben és helyzetekben, és ezt követően kevésbé érzékenyek a terápia célmechanizmusaira. Ennek ellenére a kutatók nagy erőfeszítéseket tettek annak érdekében, hogy a személyiségjegyeket különböző pszichopatológiai rendellenességekkel összefüggésben leírják. Következésképpen jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a tulajdonságok (azaz a személyiség) és az állapotváltozók (metakogníciók és megküzdési magatartások) eltérő összefüggéseit a depresszióval és a szorongással kapcsolatban.
A jelen tanulmány eredményei fontos betekintést nyújtanak a pszichopatológiával kapcsolatos vonás- és állapotváltozók közötti fontos összefüggések feltárásába, fontos alapot adva a további, időbeli adatokkal végzett, irányított vizsgálatokhoz.
1. hipotézis: A (BFI-10) mért neuroticizmus, a pozitív metakogníciók, a negatív metakogníciók és a nem hasznos megküzdési stratégiák (utóbbi három a CAS-1-gyel mérve) a depresszió és a szorongás magasabb szintjét jelzi előre.
1. kutatási kérdés: Hogyan és milyen mértékben kapcsolódnak a BFI-10-zel mért különböző tulajdonságok a depresszióhoz és a szorongáshoz a jelen pandémiás mintában?
2. kutatási kérdés: A vonás- vagy állapotváltozók a legerősebben kapcsolódnak-e a depressziós és szorongásos tünetekhez? Ezt a kérdést a többszörös regressziós elemzések részkorrelációival vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. hipotézis: A (BFI-10) mért neuroticizmus, a pozitív metakogníciók, a negatív metakogníciók és a nem hasznos megküzdési stratégiák (utóbbi három a CAS-1-gyel mérve) a depresszió és a szorongás magasabb szintjét jelzi előre.
1. kutatási kérdés: Hogyan és milyen mértékben kapcsolódnak a BFI-10-zel mért különböző tulajdonságok a depresszióhoz és a szorongáshoz a jelen pandémiás mintában?
2. kutatási kérdés: A vonás- vagy állapotváltozók a legerősebben kapcsolódnak-e a depressziós és szorongásos tünetekhez? Ezt a kérdést a többszörös regressziós elemzések részkorrelációival vizsgáljuk.
Statisztikai analízis:
Két hierarchikus regressziós elemzést kell végezni. 1) PHQ-9 függő változóval; és 2) a második a GAD-7 at függő változóval. Mindkét elemzés a következő változókat és a következő lépéseket tartalmazza: Az 1. lépésben az életkor, a nem és az iskolai végzettség demográfiai változói bekerülnek a modellbe. A 2. lépésben a tulajdonságváltozók (azaz mind az öt BFI-10-zel mért személyiségjegy) szerepelnek. Az utolsó lépésben a három állapotváltozó, a pozitív metakogníció, a negatív metakogníció (CAS-1) és a nem hasznos megküzdési stratégiák (CAS-1) kerül beépítésre.
A részösszefüggéseket minden regressziós elemzéshez jelenteni fogjuk, bemutatva a feltételezett prediktorok depresszióra és szorongásra gyakorolt hatását. A részleges (szemi-parciális) korreláció adja a legkevésbé torzított és legkönnyebben értelmezhető becslést egy prediktív kapcsolat erősségére (Dudgeon, 2016). Ez az eredmény és a prediktor szempontjai közötti korreláció, amely egyedülálló az összes többi prediktorhoz képest. A korreláció egy típusaként mérete Cohen (1988) kritériumai szerint értékelhető: kicsi >=0,10, közepes >=0,30, nagy >=0,50.
Mindkét elemzés a következő 5 vonás-előrejelző változót tartalmazza: Neuroticizmus (BFI-10), Nyitottság (BFI-10), Lelkiismeretesség (BFI-10), Extroverzió-introverzió (BFI-10) és egyetértés (BFI-10).
Az állapot-előrejelző változók a következők: pozitív metakogníciók (CAS-1 alskála); negatív metakogníciók (CAS-1 alskála); haszontalan megküzdési magatartások (CAS-1 alskála).
A multikollinearitást és egyéb statisztikai feltételezéseket a vizsgált segítségével ellenőrizzük. A multikollinearitás értékelése közös irányelvek alapján történik (VIF < 5 és tolerancia > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Ha a következő dokumentumban további olyan elemzések vagy kérdések szerepelnek, amelyek nem szerepelnek ebben az előzetesen regisztrált protokollban, akkor azokat kifejezetten feltáró jellegűnek kell tekinteni.
Az érzékenységi elemzéseket és a főbb eredmények véletlenszerű alminta-megismétlését a résztvevők véletlenszerű mintájának kiválasztása után végzik el, amely biztosítja az arányos arányt az összegyűjtött minta és Norvégia felnőtt lakossága között.
Mintaméret és teljesítmény számítás:
A jelen tanulmány egy nagyobb projekt része, melynek első része a mentális egészség információforrás-előrejelzőinek vizsgálata regressziós elemzéseken keresztül, a második rész pedig az egyes információforrások közötti irányviszonyok és azok központi szerepének vizsgálata komplex rendszerszemléletű megközelítéseken keresztül (pl. hálózatelemzés). Következésképpen a teljesítményszámítások a hálózati elemzésekhez szükséges teljesítményen alapulnak. Fried & Cramer (2017) teljesítményelemzési irányelveit követve azt javasoljuk, hogy a résztvevők száma háromszorosa legyen a becsült paraméterek számának. Roscoe (1975) konzervatívabb ajánlásai azonban a többváltozós kutatáshoz olyan mintaméretet javasolnak, amely tízszer nagyobb, mint a becsült paraméterek száma. Így e két megközelítést követve 1305-4350 résztvevőre van szükség. Az adatokat három hétig gyűjtik, és a résztvevők norvég felnőttek reprezentatív és véletlenszerű mintáján alapulnak, véletlenszerűen kiválasztottak, és egyenlő lehetőséget biztosítanak a vizsgálatban való részvételre, digitális beleegyezéssel.
Hiányzó adatok:
A Norvégiában személyérzékeny adatok tárolására használt TSD rendszer (Services for Sensitive Data) egyfajta nemzeti azonosítószámon keresztül hivatalosan ellenőrzi a résztvevőket, hogy teljes jogot biztosítson adataik bármikori visszavonására az európai GDPR (General) értelmében. Adatvédelmi rendelet) törvényei. Ennek megfelelően a résztvevők bármikor visszavonhatják saját adataikat. A felmérésben kötelező kitölteni a válaszadási mezőket. A részvétel önkéntes, a megadott adatok visszavonása bármikor lehetséges. A nyomozók nem várják el a résztvevőktől, hogy visszavonják adataikat, így nem számítanak hiányzó adatokra. Ha azonban a résztvevők visszavonják adataikat, a nyomozók korszerű hiányelemzéseket végeznek, és véletlenszerűen megvizsgálják, hogy hiányoznak-e adatok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételre jogosult minden felnőtt, beleértve a 18 év felettieket is,
- Akik jelenleg Norvégiában élnek, és így azonos NPI-t tapasztalnak, és
- Ki ad digitális hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek és serdülők (18 év alatti személyek)
- A mérési időszakban nem Norvégiában lakó felnőttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív 9
Időkeret: Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik, amíg elegendő adat nem gyűlik össze. Az adatgyűjtési időszak legfeljebb három hétig tart
|
A Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) a depresszió tüneteinek mérésére szolgál a major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumai szerint.
A kérdőív kilenc tételből áll, amelyek mindegyikét egy négyfokú Likert-skálán (0-3) pontozzák, 0-tól 27-ig.
A magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik, a 10 feletti pontszámok pedig a küszöbértéknek számítanak, amely azt jelzi, hogy a beteg a depressziós területen belül van.
|
Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik, amíg elegendő adat nem gyűlik össze. Az adatgyűjtési időszak legfeljebb három hétig tart
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7
Időkeret: Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik, amíg elegendő adat nem gyűlik össze. Az adatgyűjtési időszak legfeljebb három hétig tart
|
A Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006) egy hét elemből álló kérdőív, amelyek a szorongás és aggodalom tüneteit mérik.
A tételeket egy négyfokú Likert-skálán (0-3) pontozzák, a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek. A norvég minták specifikus határértéke 8-as vagy afeletti határértéket eredményez a nagy érzékenység és specificitás tekintetében. (Johnson, Ulvenes, Øktedalen és Hoffart, 2019).
|
Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik, amíg elegendő adat nem gyűlik össze. Az adatgyűjtési időszak legfeljebb három hétig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Nordahl H, Ebrahimi OV, Hoffart A, Johnson SU. Trait Versus State Predictors of Emotional Distress Symptoms: The Role of the Big-5 Personality Traits, Metacognitive Beliefs, and Strategies. J Nerv Ment Dis. 2022 Jun 21. doi: 10.1097/NMD.0000000000001557. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK125510-14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .