- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04444505
Ominaisuus vs. tila: persoonallisuuden piirteiden, selviytymiskäyttäytymisen ja kognitioiden erilainen vaikutus masennukseen ja ahdistukseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää erityyppisten muuttujien erilaista vaikutusta masennukseen ja ahdistukseen. Erityisesti piirremuuttujien (eli lyhyellä Big Five Inventorylla (BFI-10) mitatun persoonallisuuden) vaikutusta verrataan tilamuuttujiin, mukaan lukien hyödytön selviytymiskäyttäytyminen (mitattu CAS-1:llä) ja kognitiot, mukaan lukien positiiviset metakognitiot ja negatiiviset metakognitiot (molemmat mitattuna CAS-1:llä).
Persoonallisuus määritellään joukoksi piirteitä, jotka ovat suhteellisen yhdenmukaisia ajan ja tilanteen suhteen ja ovat myöhemmin vähemmän herkkiä terapian kohdemekanismeiksi. Silti tutkijat ovat tehneet suuria ponnisteluja kuvaillakseen persoonallisuuden piirteitä, jotka liittyvät erilaisiin psykopatologisiin häiriöihin. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia masennukseen ja ahdistukseen liittyvien piirteiden (eli persoonallisuuden) ja tilamuuttujien (metakognitioiden ja selviytymiskäyttäytymisten) välisiä eroja.
Tämän tutkimuksen havainnot antavat tärkeitä oivalluksia psykopatologiaan liittyvien piirteiden ja tilamuuttujien välisten tärkeiden assosiaatioiden löytämiseksi, mikä tarjoaa tärkeän perustan myöhemmille suuntaaville tutkimuksille ajallisen datan avulla.
Hypoteesi 1: Neuroottisuus mitattuna (BFI-10), positiiviset metakognitiot, negatiiviset metakognitiot ja hyödyttömät selviytymisstrategiat (kolme viimeksi mainittua mitataan CAS-1:llä) ennustavat korkeampaa masennuksen ja ahdistuksen tasoa.
Tutkimuskysymys 1: Miten ja missä määrin BFI-10:llä mitatut eri ominaisuudet liittyvät masennukseen ja ahdistukseen nykyisessä pandemianäytteessä?
Tutkimuskysymys 2: Liittyvätkö ominaisuus- tai tilamuuttujat voimakkaimmin masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin? Tätä kysymystä tutkitaan käyttämällä osakorrelaatioita moninkertaisissa regressioanalyyseissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi 1: Neuroottisuus mitattuna (BFI-10), positiiviset metakognitiot, negatiiviset metakognitiot ja hyödyttömät selviytymisstrategiat (kolme viimeksi mainittua mitataan CAS-1:llä) ennustavat korkeampaa masennuksen ja ahdistuksen tasoa.
Tutkimuskysymys 1: Miten ja missä määrin BFI-10:llä mitatut eri ominaisuudet liittyvät masennukseen ja ahdistukseen nykyisessä pandemianäytteessä?
Tutkimuskysymys 2: Liittyvätkö ominaisuus- tai tilamuuttujat voimakkaimmin masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin? Tätä kysymystä tutkitaan käyttämällä osakorrelaatioita moninkertaisissa regressioanalyyseissä.
Tilastollinen analyysi:
Tehdään kaksi hierarkkista regressioanalyysiä. 1) PHQ-9 riippuvaisena muuttujana; ja 2) toinen GAD-7 at riippuvaisena muuttujana. Molemmat analyysit sisältävät seuraavat muuttujat ja seuraavat vaiheet: Vaiheessa 1 demografiset muuttujat ikä, sukupuoli ja koulutus sisällytetään malliin. Vaiheessa 2 kaksi ominaisuusmuuttujat (eli kaikki viisi persoonallisuuden ominaisuutta mitattuna BFI-10:llä) sisällytetään. Viimeisessä vaiheessa otetaan mukaan kolme tilamuuttujaa: positiivinen metakognitio, negatiivinen metakognitio (CAS-1) ja hyödyttömät selviytymisstrategiat (CAS-1).
Osien korrelaatiot raportoidaan jokaiselle regressioanalyysille, joka esittää hypoteesoitujen ennustajien vaikutuskoon masennukseen ja ahdistukseen. Osittainen (semi-partial) korrelaatio antaa vähiten puolueellisen ja helpoimmin tulkittavan arvion ennustavan suhteen vahvuudesta (Dudgeon, 2016). Se on korrelaatio tuloksen ja ennustajan näkökohtien välillä, joka on ainutlaatuinen kaikista muista ennustajista. Eräänä korrelaation tyyppinä sen koko voidaan arvioida Cohenin (1988) kriteerien mukaan: pieni >=0,10, keskikokoinen >=0,30, suuri >=0,50.
Molemmat analyysit sisältävät seuraavat viisi piirrettä ennustavaa muuttujaa: neuroottisuus (BFI-10), avoimuus (BFI-10), tunnollisuus (BFI-10), ekstroversio-introversio (BFI-10) ja suostumus (BFI-10).
Tilaennustemuuttujat ovat kuten mainittiin: positiiviset metakognitiot (CAS-1-alaskaala); negatiiviset metakognitiot (CAS-1-alaasteikko); hyödytön selviytymiskäyttäytyminen (CAS-1-alaasteikko).
Multikollineaarisuus ja muut tilastolliset oletukset tarkistetaan käyttämällä tutkittua. Multikollineaarisuutta arvioidaan yhteisillä ohjeilla (VIF < 5 ja toleranssi > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Jos tulevassa asiakirjassa käsitellään muita analyysejä tai kysymyksiä, joita ei ole ennalta määritelty tässä esirekisteröidyssä protokollassa, ne määritellään nimenomaisesti tutkivaksi.
Herkkyysanalyysit ja päälöydösten satunnaiset osaotokset tehdään sen jälkeen, kun on valittu satunnaisotos osallistujista, jotka varmistavat oikeasuhteisen suhteen kerätyn otoksen ja Norjan aikuisväestön välillä.
Näytteen koko ja teholaskenta:
Tämä tutkimus on osa suurempaa projektia, jonka ensimmäisen osan tavoitteena on tutkia mielenterveyden tietolähteitä ennustavia tekijöitä regressioanalyysien avulla ja toisessa osassa tarkastellaan tiettyjen tietolähteiden suuntasuhteita ja niiden keskeisyyttä monimutkaisten järjestelmälähestymistapojen (esim. verkkoanalyysi). Näin ollen teholaskelmat perustuvat verkkoanalyyseihin tarvittavaan tehoon. Fried & Cramerin (2017) tehoanalyysiohjeiden mukaan on suositeltavaa, että osallistujien lukumäärä on kolme kertaa suurempi kuin arvioitujen parametrien lukumäärä. Roscoen (1975) konservatiivisemmat suositukset monimuuttujatutkimukselle suosittelevat kuitenkin otoskokoa, joka on kymmenen kertaa suurempi kuin arvioitujen parametrien lukumäärä. Näin ollen näiden kahden lähestymistavan mukaisesti vaaditaan 1305–4350 osallistujaa. Tietoja kerätään kolmen viikon ajan, ja osallistujat perustuvat edustavaan ja satunnaiseen otokseen norjalaisista aikuisista, jotka on valittu satunnaisesti ja joilla on yhtäläinen mahdollisuus osallistua tutkimukseen digitaalisen suostumuksen avulla.
Puuttuvat tiedot:
TSD-järjestelmä (Services for Sensitive Data), Norjassa henkilöarkaluontoisten tietojen tallentamiseen käytetty alusta, vahvistaa osallistujat virallisesti eräänlaisen kansallisen tunnusnumeron avulla, jotta heillä on täysi oikeus peruuttaa tietonsa milloin tahansa eurooppalaisen GDPR:n (General) mukaisesti. Tietosuoja-asetus) Vastaavasti osallistujat voivat poistaa omat tietonsa milloin tahansa. Kysely sisältää pakolliset vastauskentät. Osallistuminen on vapaaehtoista ja annettujen tietojen peruuttaminen on mahdollista milloin tahansa. Tutkijat eivät odota osallistujien poistavan tietojaan eivätkä siten odota puuttuvan tietoja. Jos osallistujat kuitenkin poistavat tietonsa, tutkijat tekevät huippuluokan puuttuvien tietojen analyyseja ja tutkivat, puuttuuko tietoja satunnaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat kaikki aikuiset, mukaan lukien 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- jotka asuvat tällä hetkellä Norjassa ja kokevat siten identtisiä voittoa tavoittelemattomia tuloja
- Kuka antaa digitaalisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
- Aikuiset, jotka eivät asu Norjassa mittausjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely 9
Aikaikkuna: Tiedot on asetettu kerättäväksi 22. kesäkuuta alkaen, kunnes tietoja on kerätty tarpeeksi. Tiedonkeruujakso kestää enintään kolme viikkoa
|
Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen vakavan masennushäiriön diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Kyselylomake koostuu yhdeksästä kohdasta, joista jokainen on pisteytetty nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3) pistemäärän vaihteluvälillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta, ja yli 10 pisteet katsotaan raja-arvoksi, joka osoittaa, että potilas on masennuksen alueella.
|
Tiedot on asetettu kerättäväksi 22. kesäkuuta alkaen, kunnes tietoja on kerätty tarpeeksi. Tiedonkeruujakso kestää enintään kolme viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7
Aikaikkuna: Tiedot on asetettu kerättäväksi 22. kesäkuuta alkaen, kunnes tietoja on kerätty tarpeeksi. Tiedonkeruujakso kestää enintään kolme viikkoa
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) on kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kohdasta, jotka mittaavat ahdistuksen ja huolen oireita.
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3), pisteet vaihtelevat välillä 0-21. Norjalaisten näytteiden spesifisen raja-arvon on todettu tuottavan 8 tai sitä korkeamman herkkyyden ja spesifisyyden raja-arvon. (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Tiedot on asetettu kerättäväksi 22. kesäkuuta alkaen, kunnes tietoja on kerätty tarpeeksi. Tiedonkeruujakso kestää enintään kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Nordahl H, Ebrahimi OV, Hoffart A, Johnson SU. Trait Versus State Predictors of Emotional Distress Symptoms: The Role of the Big-5 Personality Traits, Metacognitive Beliefs, and Strategies. J Nerv Ment Dis. 2022 Jun 21. doi: 10.1097/NMD.0000000000001557. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK125510-14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .