- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04444505
Traço versus estado: o impacto diferencial de traços de personalidade, comportamentos de enfrentamento e cognições sobre depressão e ansiedade
O presente estudo tem como objetivo investigar o impacto diferencial de diferentes tipos de variáveis na depressão e na ansiedade. Em particular, o impacto das variáveis de traço (ou seja, personalidade medida com o breve Big Five Inventory (BFI-10)) é comparado com variáveis de estado, incluindo comportamento de enfrentamento inútil (medido com CAS-1) e cognições, incluindo metacognições positivas e metacognições negativas (ambas medidas com CAS-1).
A personalidade é definida como um conjunto de traços que é relativamente consistente ao longo do tempo e da situação e, posteriormente, é menos suscetível como um mecanismo-alvo para a terapia. Ainda assim, os pesquisadores têm dedicado grandes esforços para descrever os traços de personalidade relacionados a diferentes transtornos psicopatológicos. Consequentemente, o presente estudo tem como objetivo investigar as associações diferenciais de traços (ou seja, personalidade) versus variáveis de estado (metacognições e comportamentos de enfrentamento) na depressão e ansiedade.
As descobertas do presente estudo fornecerão informações importantes para encontrar associações importantes entre variáveis de traço e estado em relação à psicopatologia, fornecendo uma base importante para futuras investigações direcionais com dados temporais
Hipótese 1: Neuroticismo medido com (BFI-10), metacognições positivas, metacognições negativas e estratégias de enfrentamento inúteis (as três últimas medidas com CAS-1) predizem níveis mais altos de depressão e ansiedade.
Questão de pesquisa 1: Como e até que ponto os diferentes traços relacionados medidos com o BFI-10 estão relacionados à depressão e ansiedade na atual amostra pandêmica?
Questão de pesquisa 2: As variáveis de traço ou estado estão mais fortemente associadas aos sintomas depressivos e de ansiedade? Esta questão será investigada usando correlações de partes nas análises de regressão múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Hipótese 1: Neuroticismo medido com (BFI-10), metacognições positivas, metacognições negativas e estratégias de enfrentamento inúteis (as três últimas medidas com CAS-1) predizem níveis mais altos de depressão e ansiedade.
Questão de pesquisa 1: Como e até que ponto os diferentes traços relacionados medidos com o BFI-10 estão relacionados à depressão e ansiedade na atual amostra pandêmica?
Questão de pesquisa 2: As variáveis de traço ou estado estão mais fortemente associadas aos sintomas depressivos e de ansiedade? Esta questão será investigada usando correlações de partes nas análises de regressão múltipla.
Análise estatística:
Serão realizadas duas análises de regressão hierárquica. 1) com PHQ-9 como variável dependente; e 2) o segundo com GAD-7 at como variável dependente. Ambas as análises contemplarão as seguintes variáveis e os seguintes passos: No passo 1, serão incluídas no modelo as variáveis demográficas idade, sexo e escolaridade. No segundo passo, as variáveis de traço (ou seja, todos os cinco traços de personalidade medidos com o BFI-10) serão incluídos. Na etapa final, as três variáveis de estado metacognições positivas, metacognições negativas (CAS-1) e estratégias de enfrentamento inúteis (CAS-1) serão incluídas.
Correlações parciais serão relatadas para cada análise de regressão, apresentando o tamanho do efeito dos preditores hipotéticos sobre depressão e ansiedade. Uma correlação parcial (semiparcial) fornece a estimativa menos tendenciosa e mais fácil de interpretar da força de uma relação preditiva (Dudgeon, 2016). É a correlação entre o resultado e os aspectos do preditor único de todos os outros preditores. Como um tipo de correlação, seu tamanho pode ser avaliado de acordo com os critérios de Cohen (1988): pequeno >=0,10, médio >=0,30, grande >=0,50.
Ambas as análises incluem as seguintes 5 variáveis preditoras de traços: Neuroticismo (BFI-10), Abertura (BFI-10), Conscienciosidade (BFI-10), Extroversão-Introversão (BFI-10) e Amabilidade (BFI-10).
As variáveis preditoras de estado são as mencionadas: metacognições positivas (subescala CAS-1); metacognições negativas (subescala CAS-1); comportamentos de enfrentamento inúteis (subescala CAS-1).
A multicolinearidade e outras suposições estatísticas serão verificadas usando examinados. A multicolinearidade será avaliada com diretrizes comuns (VIF < 5 e Tolerância > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Se quaisquer outras análises ou questões forem abordadas no próximo artigo que não estejam pré-especificadas neste protocolo pré-registrado, elas serão explicitamente definidas como exploratórias.
Análises de sensibilidade e replicações de subamostras aleatórias dos principais achados serão realizadas após a seleção de uma amostra aleatória de participantes que garantam uma proporção proporcional entre a amostra coletada e a população adulta da Noruega.
Tamanho da amostra e cálculo do poder:
O presente estudo faz parte de um projeto maior com a primeira parte visando investigar preditores de fontes de informação de saúde mental por meio de análises de regressão, e a segunda parte objetivando examinar as relações direcionais entre fontes específicas de informação e sua centralidade por meio de abordagens de sistemas complexos (ou seja, análise de rede). Consequentemente, os cálculos de energia são baseados na energia necessária para análises de rede. Seguindo as orientações de análise de poder de Fried & Cramer (2017), recomenda-se que o número de participantes seja três vezes maior que o número de parâmetros estimados. No entanto, recomendações mais conservadoras de Roscoe (1975) para pesquisas multivariadas, recomendam tamanho amostral dez vezes maior que o número de parâmetros estimados. Assim, seguindo estas duas abordagens, respectivamente, são necessários entre 1305 a 4350 participantes. Os dados serão coletados por três semanas e os participantes são baseados em uma amostra representativa e aleatória de adultos noruegueses, selecionados aleatoriamente e com oportunidades iguais de participar do estudo, fornecendo consentimento digital.
Dados ausentes:
O sistema TSD (Services for Sensitive Data), plataforma utilizada na Noruega para armazenar dados pessoais, verifica os participantes oficialmente por meio de uma espécie de número de identificação nacional para dar-lhes pleno direito de retirar seus dados a qualquer momento, seguindo o GDPR europeu (General Regulamento de Proteção de Dados). Assim, os participantes podem retirar seus próprios dados a qualquer momento. A pesquisa inclui campos obrigatórios de resposta. A participação é voluntária, sendo possível a retirada dos dados fornecidos a qualquer momento. Os investigadores não esperam que os participantes retirem seus dados e, portanto, não esperam dados perdidos. No entanto, se os participantes retirarem seus dados, os investigadores realizarão análises de dados ausentes de última geração e investigarão se os dados estão ausentes aleatoriamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis são todos os adultos, incluindo os de 18 anos ou mais,
- Que estão atualmente morando na Noruega e, portanto, experimentando NPIs idênticos e
- Quem fornecerá consentimento digital para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes (indivíduos com menos de 18 anos)
- Adultos não residentes na Noruega durante o período de medição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de saúde do paciente 9
Prazo: Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho até que dados suficientes sejam coletados. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) é usado para medir sintomas de depressão de acordo com os critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior.
O questionário é composto por nove itens onde cada um é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuação variando de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão, e pontuações acima de 10 são consideradas como o ponto de corte que indica que o paciente está dentro da área depressiva
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Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho até que dados suficientes sejam coletados. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho até que dados suficientes sejam coletados. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas
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O Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) é um questionário composto por sete itens que medem sintomas de ansiedade e preocupação.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuações variando de 0 a 21. Foi encontrado um limite específico para amostras norueguesas, resultando em um limite de 8 e acima para alta sensibilidade e especificidade (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho até que dados suficientes sejam coletados. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Nordahl H, Ebrahimi OV, Hoffart A, Johnson SU. Trait Versus State Predictors of Emotional Distress Symptoms: The Role of the Big-5 Personality Traits, Metacognitive Beliefs, and Strategies. J Nerv Ment Dis. 2022 Jun 21. doi: 10.1097/NMD.0000000000001557. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK125510-14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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