- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04444505
Egenskap kontra tillstånd: Den olika inverkan av personlighetsdrag, hanteringsbeteenden och kognitioner på depression och ångest
Föreliggande studie syftar till att undersöka olika typer av variablers olika inverkan på depression och ångest. I synnerhet ställs effekten av egenskapsvariabler (d.v.s. personlighet mätt med den korta Big Five Inventory (BFI-10)) mot tillståndsvariabler, inklusive ohjälpsamt coping-beteende (mätt med CAS-1) och kognitioner inklusive positiva metakognitioner och negativa metakognitioner (båda mätt med CAS-1).
Personlighet definieras som en uppsättning egenskaper som är relativt konsekventa över tid och situation, och är därefter mindre mottagliga som målmekanismer för terapi. Fortfarande har forskare ägnat stora ansträngningar åt att beskriva personlighetsdrag som relaterade till olika psykopatologiska störningar. Följaktligen syftar den här studien till att undersöka de differentiella associationerna mellan egenskaper (dvs personlighet) kontra tillståndsvariabler (metakognitioner och coping-beteenden) på depression och ångest.
Resultaten av denna studie kommer att ge viktiga insikter i att hitta viktiga samband mellan egenskaper och tillståndsvariabler i relation till psykopatologi, vilket ger en viktig grund för ytterligare riktningsundersökningar med tidsdata
Hypotes 1: Neuroticism mätt med (BFI-10), positiva metakognitioner, negativa metakognitioner och ohjälpsamma copingstrategier (de tre sistnämnda mätt med CAS-1), kommer att förutsäga högre nivåer av depression och ångest.
Forskningsfråga 1: Hur och i vilken utsträckning är olika egenskaper relaterade mätta med BFI-10 relaterade till depression och ångest i det aktuella pandemiprovet?
Forskningsfråga 2: Är egenskaperna eller tillståndsvariablerna starkast förknippade med depressiva och ångestsymtom? Denna fråga kommer att undersökas med hjälp av delkorrelationer i de multipla regressionsanalyserna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypotes 1: Neuroticism mätt med (BFI-10), positiva metakognitioner, negativa metakognitioner och ohjälpsamma copingstrategier (de tre sistnämnda mätt med CAS-1), kommer att förutsäga högre nivåer av depression och ångest.
Forskningsfråga 1: Hur och i vilken utsträckning är olika egenskaper relaterade mätta med BFI-10 relaterade till depression och ångest i det aktuella pandemiprovet?
Forskningsfråga 2: Är egenskaperna eller tillståndsvariablerna starkast förknippade med depressiva och ångestsymtom? Denna fråga kommer att undersökas med hjälp av delkorrelationer i de multipla regressionsanalyserna.
Statistisk analys:
Två hierarkiska regressionsanalyser kommer att genomföras. 1) med PHQ-9 som den beroende variabeln; och 2) den andra med GAD-7 som den beroende variabeln. Båda analyserna kommer att innehålla följande variabler och följande steg: I steg 1 kommer de demografiska variablerna ålder, kön och utbildning att ingå i modellen. I steg 2 två kommer egenskapsvariablerna (dvs alla fem personlighetsdrag uppmätta med BFI-10) att inkluderas. I det sista steget kommer de tre tillståndsvariablerna positiva metakognitioner, negativa metakognitioner (CAS-1) och ohjälpsamma copingstrategier (CAS-1) att inkluderas.
Delkorrelationer kommer att rapporteras för varje regressionsanalys, och presenterar effektstorleken av de hypotetiska prediktorerna på depression och ångest. En del (semi-partiell) korrelation ger den minst partiska och lättast tolkbara uppskattningen av styrkan i ett prediktivt samband (Dudgeon, 2016). Det är korrelationen mellan utfallet och aspekterna av prediktorn unik från alla andra prediktorer. Som en typ av korrelation kan dess storlek utvärderas enligt Cohens (1988) kriterier: liten >=0,10, medium >=0,30, stor >=0,50.
Båda analyserna inkluderar följande 5 egenskapsprediktorvariabler: Neuroticism (BFI-10), Öppenhet (BFI-10), Samvetsgrannhet (BFI-10), Extroversion-Introversion (BFI-10) och Agreeableness (BFI-10).
Tillståndsprediktorvariablerna är som nämnts: positiva metakognitioner (CAS-1 subskala); negativa metakognitioner (CAS-1 subskala); ohjälpsamma coping-beteenden (CAS-1 subscale).
Multikollinearitet och andra statistiska antaganden kommer att kontrolleras med undersökta. Multikollinearitet kommer att bedömas med gemensamma riktlinjer (VIF < 5 och Tolerans > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Om ytterligare analyser eller frågor tas upp i det kommande dokumentet som inte är fördefinierade i detta förregistrerade protokoll, kommer de uttryckligen att definieras som utforskande.
Känslighetsanalyser och slumpmässiga delprovsreplikationer av huvudfynden kommer att utföras efter urval av ett slumpmässigt urval av deltagare som säkerställer ett proportionellt förhållande mellan det insamlade urvalet och den vuxna befolkningen i Norge.
Provstorlek och effektberäkning:
Den föreliggande studien är en del av ett större projekt där den första delen syftar till att undersöka informationskällors prediktorer för mental hälsa genom regressionsanalyser, och den andra delen syftar till att undersöka riktningsrelationer mellan specifika informationskällor och deras centralitet genom komplexa systemmetoder (dvs. nätverksanalys). Följaktligen baseras effektberäkningar på effekt som krävs för nätverksanalyser. Enligt riktlinjer för effektanalys av Fried & Cramer (2017) rekommenderas att antalet deltagare är tre gånger större än antalet uppskattade parametrar. Mer konservativa rekommendationer av Roscoe (1975) för multivariat forskning rekommenderar dock en provstorlek som är tio gånger större än antalet uppskattade parametrar. Således, efter dessa två tillvägagångssätt, krävs mellan 1305 till 4350 deltagare. Data kommer att samlas in under tre veckor, och deltagarna baseras på ett representativt och slumpmässigt urval av norska vuxna, slumpmässigt utvalda och ges lika möjlighet att delta i studien, vilket ger digitalt samtycke.
Saknar data:
TSD-systemet (Services for Sensitive Data), en plattform som används i Norge för att lagra personkänsliga uppgifter, verifierar deltagare officiellt genom ett slags nationellt ID-nummer för att ge dem full rätt att när som helst dra tillbaka sina uppgifter, i enlighet med den europeiska GDPR (Allmänt). dataskyddsförordningen) lagar. Följaktligen har deltagare rätt att när som helst dra tillbaka sina egna uppgifter. Enkäten innehåller obligatoriska svarsfält. Deltagande är frivilligt och återkallelse av tillhandahållen data är möjlig när som helst. Utredarna förväntar sig inte att deltagarna drar tillbaka sina uppgifter och förväntar sig därför inga saknade uppgifter. Men om deltagarna drar tillbaka sina uppgifter kommer utredarna att genomföra avancerade analyser av saknade data och undersöka om data saknas slumpmässigt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade deltagare är alla vuxna inklusive de som är 18 år och äldre,
- Som för närvarande bor i Norge och därmed upplever identiska NPI, och
- Vem kommer att ge digitalt samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn och ungdomar (individer under 18)
- Vuxna som inte är bosatta i Norge under mätperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för patienthälsa 9
Tidsram: Data kommer att samlas in från och med den 22 juni tills tillräckligt med data har samlats in. Datainsamlingsperioden kommer inte att vara längre än tre veckor
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) används för att mäta symtom på depression i enlighet med de diagnostiska kriterierna för egentlig depression.
Frågeformuläret består av nio poster där var och en poängsätts på en fyragradig Likert-skala (0-3), med poängintervallet från 0 till 27.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression, och poäng över 10 betraktas som gränsvärdet som indikerar att patienten befinner sig inom det depressiva området
|
Data kommer att samlas in från och med den 22 juni tills tillräckligt med data har samlats in. Datainsamlingsperioden kommer inte att vara längre än tre veckor
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7
Tidsram: Data kommer att samlas in från och med den 22 juni tills tillräckligt med data har samlats in. Datainsamlingsperioden kommer inte att vara längre än tre veckor
|
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) är ett frågeformulär som består av sju poster som mäter symtom på ångest och oro.
Objekten poängsätts på en fyragradig Likert-skala (0-3), med poängen från 0 till 21. Specifik cut-off för norska prover har hittats som ger en cut-off på 8 och högre för hög sensitivitet och specificitet (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Data kommer att samlas in från och med den 22 juni tills tillräckligt med data har samlats in. Datainsamlingsperioden kommer inte att vara längre än tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Nordahl H, Ebrahimi OV, Hoffart A, Johnson SU. Trait Versus State Predictors of Emotional Distress Symptoms: The Role of the Big-5 Personality Traits, Metacognitive Beliefs, and Strategies. J Nerv Ment Dis. 2022 Jun 21. doi: 10.1097/NMD.0000000000001557. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REK125510-14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .