- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04444505
Trait versus staat: de differentiële impact van persoonlijkheidskenmerken, copinggedrag en cognities op depressie en angst
De huidige studie heeft tot doel de differentiële impact van verschillende soorten variabelen op depressie en angst te onderzoeken. In het bijzonder wordt de impact van eigenschapsvariabelen (d.w.z. persoonlijkheid gemeten met de korte Big Five Inventory (BFI-10)) afgezet tegen toestandsvariabelen, waaronder onbehulpzaam copinggedrag (gemeten met CAS-1) en cognities, waaronder positieve metacognities en negatieve metacognities (beide gemeten met CAS-1).
Persoonlijkheid wordt gedefinieerd als een reeks eigenschappen die relatief consistent is in de tijd en in de situatie, en vervolgens minder vatbaar is als doelmechanisme voor therapie. Toch hebben onderzoekers grote inspanningen geleverd om persoonlijkheidskenmerken te beschrijven die verband houden met verschillende psychopathologische stoornissen. Bijgevolg heeft de huidige studie tot doel de differentiële associaties van eigenschappen (d.w.z. persoonlijkheid) versus toestandsvariabelen (metacognities en coping-gedrag) op depressie en angst te onderzoeken.
De bevindingen van de huidige studie zullen belangrijke inzichten verschaffen in het vinden van belangrijke associaties tussen eigenschap- en toestandsvariabelen in relatie tot psychopathologie, wat een belangrijke basis vormt voor verder gericht onderzoek met temporele gegevens.
Hypothese 1: Neuroticisme gemeten met (BFI-10), positieve metacognities, negatieve metacognities en nutteloze copingstrategieën (de laatste drie gemeten met CAS-1), voorspellen hogere niveaus van depressie en angst.
Onderzoeksvraag 1: Hoe en in welke mate zijn verschillende met BFI-10 gemeten eigenschappen gerelateerd aan depressie en angst in de huidige pandemische steekproef?
Onderzoeksvraag 2: Zijn de trek- of toestandsvariabelen het sterkst geassocieerd met depressieve en angstsymptomen? Deze vraag zal worden onderzocht aan de hand van deelcorrelaties in de meervoudige regressieanalyses.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese 1: Neuroticisme gemeten met (BFI-10), positieve metacognities, negatieve metacognities en nutteloze copingstrategieën (de laatste drie gemeten met CAS-1), voorspellen hogere niveaus van depressie en angst.
Onderzoeksvraag 1: Hoe en in welke mate zijn verschillende met BFI-10 gemeten eigenschappen gerelateerd aan depressie en angst in de huidige pandemische steekproef?
Onderzoeksvraag 2: Zijn de trek- of toestandsvariabelen het sterkst geassocieerd met depressieve en angstsymptomen? Deze vraag zal worden onderzocht aan de hand van deelcorrelaties in de meervoudige regressieanalyses.
Statistische analyse:
Er zullen twee hiërarchische regressieanalyses worden uitgevoerd. 1) met PHQ-9 als afhankelijke variabele; en 2) de tweede met GAD-7 als de afhankelijke variabele. Beide analyses bevatten de volgende variabelen en de volgende stappen: In stap 1 worden de demografische variabelen leeftijd, geslacht en opleiding in het model opgenomen. In stap 2 twee zullen de eigenschapvariabelen (d.w.z. alle vijf persoonlijkheidskenmerken gemeten met BFI-10) worden opgenomen. In de laatste stap worden de drie toestandsvariabelen positieve metacognities, negatieve metacognities (CAS-1) en nutteloze copingstrategieën (CAS-1) opgenomen.
Voor elke regressieanalyse zullen deelcorrelaties worden gerapporteerd, die de effectgrootte van de veronderstelde voorspellers op depressie en angst weergeven. Een gedeeltelijke (semi-partiële) correlatie geeft de minst vertekende en gemakkelijkst interpreteerbare schatting van de sterkte van een voorspellende relatie (Dudgeon, 2016). Het is de correlatie tussen de uitkomst en de aspecten van de voorspeller die uniek is ten opzichte van alle andere voorspellers. Als een soort correlatie kan de grootte ervan worden geëvalueerd volgens de criteria van Cohen (1988): klein >=0,10, gemiddeld >=0,30, groot >=0,50.
Beide analyses omvatten de volgende 5 kenmerkende voorspellende variabelen: neuroticisme (BFI-10), openheid (BFI-10), consciëntieusheid (BFI-10), extraversie-introversie (BFI-10) en vriendelijkheid (BFI-10).
De toestandsvoorspellervariabelen zijn zoals vermeld: positieve metacognities (CAS-1-subschaal); negatieve metacognities (CAS-1 subschaal); onbehulpzaam copinggedrag (CAS-1 subschaal).
Multicollineariteit en andere statistische aannames worden gecontroleerd aan de hand van onderzocht. Multicollineariteit zal worden beoordeeld met gemeenschappelijke richtlijnen (VIF < 5 en tolerantie > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Als in de komende paper verdere analyses of vragen worden behandeld die niet vooraf zijn gespecificeerd in dit vooraf geregistreerde protocol, zullen deze expliciet als verkennend worden gedefinieerd.
Gevoeligheidsanalyses en willekeurige substeekproefreplicaties van de belangrijkste bevindingen zullen worden uitgevoerd na selectie van een willekeurige steekproef van deelnemers die zorgen voor een evenredige verhouding tussen de verzamelde steekproef en de volwassen bevolking van Noorwegen.
Steekproefgrootte en vermogensberekening:
De huidige studie maakt deel uit van een groter project, waarbij het eerste deel gericht is op het onderzoeken van informatiebronvoorspellers van geestelijke gezondheid door middel van regressieanalyses, en het tweede deel gericht is op het onderzoeken van directionele relaties tussen specifieke informatiebronnen en hun centrale rol door middel van complexe systeembenaderingen (d.w.z., netwerk analyse). Bijgevolg zijn vermogensberekeningen gebaseerd op het vermogen dat nodig is voor netwerkanalyses. Volgens de richtlijnen voor poweranalyse van Fried & Cramer (2017) wordt aanbevolen dat het aantal deelnemers drie keer groter is dan het aantal geschatte parameters. Meer conservatieve aanbevelingen van Roscoe (1975) voor multivariaat onderzoek bevelen echter een steekproefomvang aan die tien keer groter is dan het aantal geschatte parameters. Bij het volgen van respectievelijk deze twee benaderingen zijn dus tussen de 1305 en 4350 deelnemers nodig. Gedurende drie weken worden gegevens verzameld en de deelnemers zijn gebaseerd op een representatieve en willekeurige steekproef van Noorse volwassenen, willekeurig geselecteerd en gelijke kansen geboden om deel te nemen aan het onderzoek, met digitale toestemming.
Ontbrekende gegevens:
Het TSD-systeem (Services for Sensitive Data), een platform dat in Noorwegen wordt gebruikt om persoonsgevoelige gegevens op te slaan, verifieert deelnemers officieel door middel van een soort nationaal ID-nummer om hen het volledige recht te geven om hun gegevens op elk moment in te trekken, in overeenstemming met de Europese AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming). Verordening gegevensbescherming) wetten. Dienovereenkomstig mogen deelnemers hun eigen gegevens op elk moment intrekken. De enquête bevat verplichte antwoordvelden. Deelname is vrijwillig en intrekking van verstrekte gegevens is op elk moment mogelijk. De onderzoekers verwachten niet dat deelnemers hun gegevens terugtrekken en verwachten dus geen ontbrekende gegevens. Als deelnemers echter hun gegevens intrekken, zullen de onderzoekers state-of-art ontbrekende gegevensanalyses uitvoeren en willekeurig onderzoeken of er gegevens ontbreken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn alle volwassenen, inclusief die van 18 jaar en ouder,
- Die momenteel in Noorwegen wonen en dus identieke NPI's ervaren, en
- Wie geeft digitale toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en adolescenten (personen jonger dan 18 jaar)
- Volwassenen die tijdens de meetperiode niet in Noorwegen wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9
Tijdsspanne: Gegevens worden vanaf 22 juni verzameld totdat er voldoende gegevens zijn verzameld. De periode van gegevensverzameling zal niet langer duren dan drie weken
|
De Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) wordt gebruikt om symptomen van depressie te meten in overeenstemming met de diagnostische criteria voor depressieve stoornis.
De vragenlijst bestaat uit negen items die elk worden gescoord op een vierpunts Likertschaal (0-3), met een scorebereik van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie en scores boven de 10 worden beschouwd als de grens die aangeeft dat de patiënt zich in het depressieve gebied bevindt
|
Gegevens worden vanaf 22 juni verzameld totdat er voldoende gegevens zijn verzameld. De periode van gegevensverzameling zal niet langer duren dan drie weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7
Tijdsspanne: Gegevens worden vanaf 22 juni verzameld totdat er voldoende gegevens zijn verzameld. De periode van gegevensverzameling zal niet langer duren dan drie weken
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) is een vragenlijst die bestaat uit zeven items die symptomen van angst en zorgen meten.
De items worden gescoord op een vierpunts Likert-schaal (0-3), met scores variërend van 0 tot 21. Er is een specifieke grenswaarde voor Noorse steekproeven gevonden die een grenswaarde van 8 en hoger opleverde voor hoge sensitiviteit en specificiteit (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Gegevens worden vanaf 22 juni verzameld totdat er voldoende gegevens zijn verzameld. De periode van gegevensverzameling zal niet langer duren dan drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Nordahl H, Ebrahimi OV, Hoffart A, Johnson SU. Trait Versus State Predictors of Emotional Distress Symptoms: The Role of the Big-5 Personality Traits, Metacognitive Beliefs, and Strategies. J Nerv Ment Dis. 2022 Jun 21. doi: 10.1097/NMD.0000000000001557. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK125510-14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .