- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04444505
Vlastnost versus stav: Rozdílný dopad osobnostních rysů, zvládacího chování a kognitivních schopností na depresi a úzkost
Cílem této studie je prozkoumat rozdílný dopad různých typů proměnných na depresi a úzkost. Zejména dopad proměnných vlastností (tj. osobnost měřená pomocí krátkého inventáře velké pětky (BFI-10)) je porovnáván s proměnnými stavu, včetně neužitečného chování při zvládání (měřeno pomocí CAS-1) a kognitivních funkcí včetně pozitivních metakognicí a negativní metakognice (obě měřené pomocí CAS-1).
Osobnost je definována jako soubor vlastností, který je relativně konzistentní v čase a situaci a následně je méně náchylný jako cílový mechanismus terapie. Přesto výzkumníci věnovali velké úsilí popisu osobnostních rysů souvisejících s různými psychopatologickými poruchami. V důsledku toho si tato studie klade za cíl prozkoumat rozdílné asociace vlastností (tj. osobnosti) versus stavové proměnné (metakognice a zvládací chování) u deprese a úzkosti.
Zjištění této studie poskytnou důležité poznatky při hledání důležitých souvislostí mezi proměnnými rysů a stavu ve vztahu k psychopatologii a poskytnou důležitý základ pro další směrová vyšetřování s časovými údaji.
Hypotéza 1: Neurotismus měřený pomocí (BFI-10), pozitivní metakognice, negativní metakognice a neužitečné copingové strategie (poslední tři měřené pomocí CAS-1) budou predikovat vyšší úrovně deprese a úzkosti.
Výzkumná otázka 1: Jak a do jaké míry souvisí různé vlastnosti související s BFI-10 s depresí a úzkostí v současném pandemickém vzorku?
Výzkumná otázka 2: Jsou vlastnosti nebo stavové proměnné nejsilněji spojeny s příznaky deprese a úzkosti? Tato otázka bude zkoumána pomocí dílčích korelací ve vícenásobných regresních analýzách.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotéza 1: Neurotismus měřený pomocí (BFI-10), pozitivní metakognice, negativní metakognice a neužitečné copingové strategie (poslední tři měřené pomocí CAS-1) budou predikovat vyšší úrovně deprese a úzkosti.
Výzkumná otázka 1: Jak a do jaké míry souvisí různé vlastnosti související s BFI-10 s depresí a úzkostí v současném pandemickém vzorku?
Výzkumná otázka 2: Jsou vlastnosti nebo stavové proměnné nejsilněji spojeny s příznaky deprese a úzkosti? Tato otázka bude zkoumána pomocí dílčích korelací ve vícenásobných regresních analýzách.
Statistická analýza:
Budou provedeny dvě hierarchické regresní analýzy. 1) s PHQ-9 jako závislou proměnnou; a 2) druhý s GAD-7 at jako závislou proměnnou. Obě analýzy budou zahrnovat následující proměnné a následující kroky: V kroku 1 budou do modelu zahrnuty demografické proměnné věk, pohlaví a vzdělání. V kroku 2 dva budou zahrnuty vlastnosti-proměnné (tj. všech pět osobnostních rysů měřených pomocí BFI-10). V posledním kroku budou zahrnuty tři stavové proměnné – pozitivní metakognice, negativní metakognice (CAS-1) a strategie neužitečného zvládání (CAS-1).
Pro každou regresní analýzu budou uvedeny dílčí korelace, které představují velikost účinku předpokládaných prediktorů na depresi a úzkost. Částečná (semi-částečná) korelace poskytuje nejméně zkreslený a nejsnáze interpretovatelný odhad síly prediktivního vztahu (Dudgeon, 2016). Je to korelace mezi výsledkem a aspekty prediktoru, které jsou jedinečné ze všech ostatních prediktorů. Jako typ korelace lze její velikost hodnotit podle Cohenových (1988) kritérií: malá >=0,10, střední >=0,30, velká >=0,50.
Obě analýzy zahrnují následujících 5 proměnných prediktorů vlastností: Neurotismus (BFI-10), Otevřenost (BFI-10), Svědomitost (BFI-10), Extroverze-introverze (BFI-10) a Souhlasnost (BFI-10).
Proměnné prediktoru stavu jsou, jak již bylo zmíněno: pozitivní metakognice (subškála CAS-1); negativní metakognice (subškála CAS-1); neužitečné chování při zvládání (subškála CAS-1).
Multikolinearita a další statistické předpoklady budou ověřeny pomocí zkoumaných. Multikolinearita bude posuzována podle společných pokynů (VIF < 5 a tolerance > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Pokud se v připravovaném dokumentu budou zabývat dalšími analýzami nebo otázkami, které nejsou předem specifikovány v tomto předem registrovaném protokolu, budou výslovně definovány jako průzkumné.
Analýzy citlivosti a náhodné replikace dílčích vzorků hlavních zjištění budou provedeny po výběru náhodného vzorku účastníků, který zajistí proporcionální poměr mezi shromážděným vzorkem a dospělou populací Norska.
Velikost vzorku a výpočet výkonu:
Tato studie je součástí většího projektu, jehož první část je zaměřena na zkoumání prediktorů informačních zdrojů duševního zdraví prostřednictvím regresních analýz a druhá část je zaměřena na zkoumání směrových vztahů mezi konkrétními zdroji informací a jejich centrálnosti prostřednictvím komplexních systémových přístupů (tj. síťová analýza). V důsledku toho jsou výpočty výkonu založeny na výkonu potřebném pro analýzy sítě. Podle pokynů pro analýzu síly od Fried & Cramer (2017) se doporučuje, aby počet účastníků byl třikrát větší než počet odhadovaných parametrů. Nicméně konzervativnější doporučení Roscoe (1975) pro multivariační výzkum doporučují velikost vzorku desetkrát větší než počet odhadovaných parametrů. Podle těchto dvou přístupů je tedy zapotřebí 1305 až 4350 účastníků. Data budou shromažďována po dobu tří týdnů a účastníci vycházejí z reprezentativního a náhodného vzorku dospělých Norů, náhodně vybraných a poskytnutých rovným příležitostem k účasti ve studii, poskytující digitální souhlas.
Chybějící data:
Systém TSD (Services for Sensitive Data), platforma používaná v Norsku k ukládání osobních citlivých údajů, ověřuje účastníky oficiálně prostřednictvím jakéhosi národního identifikačního čísla, aby měli plné právo své údaje kdykoli stáhnout v souladu s evropským GDPR (General Nařízení o ochraně osobních údajů) zákony. V souladu s tím mohou účastníci kdykoli stáhnout své vlastní údaje. Průzkum obsahuje povinná pole pro odpověď. Účast je dobrovolná a stažení poskytnutých údajů je možné kdykoli. Vyšetřovatelé neočekávají, že by účastníci svá data stáhli, a neočekávají tak žádná chybějící data. Pokud však účastníci svá data stáhnou, vyšetřovatelé provedou nejmodernější analýzy chybějících dat a prozkoumají, zda data nechybí náhodně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněnými účastníky jsou všichni dospělí včetně těch ve věku 18 let a více,
- kteří v současné době žijí v Norsku a zažívají tedy identické neziskové organizace, a
- Kdo poskytne digitální souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Děti a dospívající (jednotlivci do 18 let)
- Dospělí, kteří během období měření nepobývají v Norsku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) se používá k měření symptomů deprese v souladu s diagnostickými kritérii pro velkou depresivní poruchu.
Dotazník se skládá z devíti položek, přičemž každá je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále (0-3), s rozsahem skóre od 0 do 27.
Vyšší skóre značí větší závažnost deprese a skóre nad 10 je považováno za hranici, která značí, že se pacient nachází v depresivní oblasti.
|
Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) je dotazník sestávající ze sedmi položek měřících symptomy úzkosti a obav.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3), se skóre v rozmezí od 0 do 21. Bylo zjištěno, že specifická hraniční hodnota pro norské vzorky poskytuje hraniční hodnotu 8 a vyšší pro vysokou citlivost a specificitu (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Data budou shromažďována od 22. června, dokud nebude shromážděno dostatečné množství dat. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Nordahl H, Ebrahimi OV, Hoffart A, Johnson SU. Trait Versus State Predictors of Emotional Distress Symptoms: The Role of the Big-5 Personality Traits, Metacognitive Beliefs, and Strategies. J Nerv Ment Dis. 2022 Jun 21. doi: 10.1097/NMD.0000000000001557. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK125510-14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .