Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przedniej płaszczyzny Serratusa u pacjentów pediatrycznych

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Blokada przedniej płaszczyzny Serratusa u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest zbadanie skuteczności blokady przedniej płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom torakochirurgicznym.

Jest to randomizowana, kontrolowana próba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Jest przeznaczony do oceny i porównania działania przeciwbólowego pojedynczego zastrzyku blokady przedniej płaszczyzny zębatej u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom torakochirurgicznym z wlewem fentanylu w porównaniu z samym wlewem fentanylu jako grupą kontrolną. Naszym głównym wynikiem będzie całkowita dawka śródoperacyjnego bolusa fentanylu.

Randomizacja zostanie osiągnięta za pomocą internetowego generatora liczb losowych. Ślepota zostanie osiągnięta dzięki kodom pacjentów, które zostaną umieszczone w kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach przez asystenta badawczego, który nie jest zaangażowany w badanie. Lekarz niezaangażowany w opiekę nad pacjentem będzie odpowiedzialny za otwarcie koperty i przekazanie instrukcji zawartych w każdej kopercie anestezjologowi, który jest ekspertem w wykonywaniu blokady zębatej przedniej płaszczyzny u pacjentów z grupy blokady. Ten ekspert anestezjolog nie będzie zaangażowany w zbieranie danych, ale inny lekarz anestezjolog będzie odpowiedzialny za zarządzanie pacjentem i zbieranie danych śródoperacyjnych i pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Cairo University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 6 miesięcy-3 lata.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I i II.
  • Pacjenci pediatryczni poddawani zabiegom torakochirurgicznym (z przednim nacięciem torakotomii).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie prawni odmawiają udziału.
  • Przedoperacyjna wentylacja mechaniczna.
  • Znana lub podejrzewana koagulopatia.
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek z badanych leków.
  • Podwyższone enzymy wątrobowe bardziej niż normalne wartości.
  • Procedury z przewidywaną znaczną stabilnością hemodynamiczną.
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny powyżej 1,2 mg/dl lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) powyżej 20 mg/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok Serratus Anterior Plan plus infuzja fentanylu
Oprócz ciągłego śródoperacyjnego wlewu fentanylu pacjenci otrzymają blokadę zębatą przednią.
Procedura: Serratus Anterior Plan Block + infuzja fentanylu

Po indukcji znieczulenia pacjenta układa się w pozycji bocznej chorą stroną do góry. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony w płaszczyźnie strzałkowej nad okolicą środkowo-obojczykową klatki piersiowej.

Następnie odliczanie żeber do piątego żebra zostanie zidentyfikowane w linii pachowej środkowej. Zidentyfikowane zostaną następujące mięśnie leżące nad piątym żebrem: najszerszy grzbietu (powierzchniowy i tylny), obły większy (górny) i zębaty (głęboki i dolny). W całkowicie sterylnych warunkach igła (igła 25 G) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w stosunku do sondy ultradźwiękowej celującej w płaszczyznę powierzchowną mięśnia zębatego przedniego. Następnie wstrzykuje się 2 mg/kg 0,25% bupiwakainy pod ciągłą kontrolą USG. Oprócz ciągłego wlewu fentanylu

Inne nazwy:
  • Blok planu przedniego Serratus
Lek: Fentanyl
Ciągły wlew fentanylu przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego.
Aktywny komparator: Tylko infuzja fentanylu
Pacjent otrzyma wyłącznie infuzję fentanylu.
Lek: Fentanyl
Ciągły wlew fentanylu przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka pooperacyjnego spożycia fentanylu w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczona zostanie całkowita dawka pooperacyjnego fentanylu, wyrażona w mikrogramach, w ciągu pierwszych 24 godzin
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka dodatkowych bolusów fentanylu w mikrogramach stosowanych śródoperacyjnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita dawka dodatkowych bolusów fentanylu w mikrogramach stosowanych śródoperacyjnie
12 miesięcy
Pierwsza ratunkowa analgezja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas (w minutach) do pierwszej ratunkowej analgezji (morfina) po operacji, który zostanie zdefiniowany jako czas, jaki upłynął między zatrzymaniem wlewu fentanylu a wynikiem FLACC pacjenta równym lub wyższym niż 4.
12 miesięcy
Ocena bólu pooperacyjnego na podstawie oceny twarzy, nogi, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC), minimalna to zero, a maksymalna to 6.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bólu po 30 min, 60 min, 2 godz., 4 godz., 8 godz. po operacji według skali FLACC.
12 miesięcy
Tętno śródoperacyjne i pooperacyjne.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tętno śródoperacyjne i pooperacyjne.
12 miesięcy
Śródoperacyjne i pooperacyjne skurczowe ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śródoperacyjne i pooperacyjne skurczowe ciśnienie krwi.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N110-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjentów są poufne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Serratus Anterior Plan Block + infuzja fentanylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj