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Serratus-Anterior-Plane-Block bei pädiatrischen Patienten

23. Juni 2021 aktualisiert von: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Serratus-Anterior-Plane-Block bei pädiatrischen Patienten, die sich Thoraxoperationen unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit der ultraschallgeführten Serratus-Anterior-Plane-Blockade bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen, die sich einer Thoraxoperation unterziehen.

Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Es wurde entwickelt, um die analgetische Wirkung eines Single-Shot-Serratus-Anterior-Plane-Blocks bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Thoraxoperation mit Fentanyl-Infusion unterziehen, mit der Fentanyl-Infusion allein als Kontrollgruppe abzuschätzen und zu vergleichen. Unser primäres Ergebnis wird die Gesamtdosis der intraoperativen Fentanyl-Boli sein.

Die Randomisierung wird durch die Verwendung eines Online-Zufallszahlengenerators erreicht. Die Blindheit wird durch Patientencodes erreicht, die von einem Forschungsassistenten, der nicht an der Studie beteiligt ist, in fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge gesteckt werden. Ein Arzt, der nicht am Patientenmanagement beteiligt ist, ist dafür verantwortlich, den Umschlag zu öffnen und die in jedem Umschlag enthaltenen Anweisungen an den Anästhesisten weiterzugeben, der Experte für die Durchführung des Serratus-anterior-Plane-Blocks bei Patienten ist, die in der Blockgruppe enthalten sind. Dieser Facharzt für Anästhesiologie wird nicht an der Datenerhebung beteiligt sein, aber ein anderer Anästhesist wird für das Patientenmanagement und die Erhebung der intraoperativen und postoperativen Daten verantwortlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 6 Monate-3 Jahre.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) I und II.
  • Pädiatrische Patienten, die sich Thoraxoperationen unterziehen (mit anteriorer Thorakotomie-Inzision).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Teilnahme ablehnen.
  • Präoperative mechanische Beatmung.
  • Bekannte oder vermutete Koagulopathie.
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen eines der untersuchten Arzneimittel.
  • Erhöhte Leberenzymwerte über den normalen Werten.
  • Verfahren mit erwarteter signifikanter hämodynamischer Stabilität.
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatininwert über 1,2 mg/dl oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) über 20 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Serratus Anterior Plan-Block plus Fentanyl-Infusion
Die Patienten erhalten zusätzlich zur kontinuierlichen intraoperativen Fentanyl-Infusion einen Serratus-anterior-Block.
Verfahren: Serratus Anterior Plan Block + Fentanyl-Infusion

Nach Einleitung der Narkose werden die Patienten mit der erkrankten Seite nach oben in Seitenlage gebracht. Ein linearer Ultraschallwandler wird in einer Sagittalebene über der mittleren Schlüsselbeinregion des Brustkorbs platziert.

Dann wird das Zählen der Rippen bis zur fünften Rippe in der mittleren Axillarlinie identifiziert. Die folgenden Muskeln liegen über der fünften Rippe: Latissimus dorsi (oberflächlich und hinter), Teres major (oberer) und Serratus-Muskel (tief und unter). Unter vollständig sterilen Bedingungen wird die Nadel (25-G-Nadel) in einer Ebene in Bezug auf die Ultraschallsonde eingeführt, die auf die Ebene oberflächlich des Musculus serratus anterior abzielt. Dann werden 2 mg/kg 0,25% Bupivacain unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle injiziert. Zusätzlich zur kontinuierlichen Fentanyl-Infusion

Andere Namen:
  • Serratus Anterior Plan Block
Arzneimittel: Fentanyl
Kontinuierliche Fentanyl-Infusion während des gesamten chirurgischen Eingriffs.
Aktiver Komparator: Nur Fentanyl-Infusion
Der Patient erhält nur eine Fentanyl-Infusion.
Arzneimittel: Fentanyl
Kontinuierliche Fentanyl-Infusion während des gesamten chirurgischen Eingriffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtdosis des postoperativen operativen Fentanylverbrauchs in den ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtdosis des postoperativen operativen Fentanylverbrauchs in Mikrogramm in den ersten 24 Stunden wird berechnet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis zusätzlicher intraoperativer Fentanyl-Boli in Mikrogramm
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtdosis zusätzlicher intraoperativer Fentanyl-Boli in Mikrogramm
12 Monate
Erste Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit (in Minuten) bis zur ersten Notfall-Analgesie (Morphin) nach der Operation, die als die verstrichene Zeit zwischen dem Absetzen der Fentanyl-Infusion und einem FLACC-Score des Patienten von mindestens 4 definiert wird.
12 Monate
Schmerzbewertung postoperativ nach Gesicht, Bein, Aktivität, Schrei, Trost (FLACC)-Score, Minimum ist null und Maximum ist 6.
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzbeurteilung nach 30 min, 60 min, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden postoperativ nach FLACC-Score.
12 Monate
Intra- und postoperative Herzfrequenz.
Zeitfenster: 12 Monate
Intra- und postoperative Herzfrequenz.
12 Monate
Intraoperativer und postoperativer systolischer Blutdruck.
Zeitfenster: 12 Monate
Intraoperativer und postoperativer systolischer Blutdruck.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N110-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patientendaten sind vertraulich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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