Serratův blok přední roviny u dětských pacientů
Serratův blok přední roviny u dětských pacientů podstupujících hrudní operace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této práce je studovat účinnost ultrazvukově naváděné blokády serrata anterior plane u dětských pacientů podstupujících hrudní operace.
Je to randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jde o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Je navržena tak, aby odhadla a porovnala analgetický účinek jednorázového bloku serratus anterior plane u dětských pacientů podstupujících hrudní operace s infuzí fentanylu oproti infuzi samotného fentanylu jako kontrolní skupině. Naším primárním výsledkem bude celková dávka intraoperačních bolusů fentanylu.
Randomizace bude dosažena pomocí online generátoru náhodných čísel. Slepota bude dosaženo pomocí kódů pacientů, které budou umístěny do postupně očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálek výzkumným asistentem, který není zapojen do studie. Lékař, který se nepodílí na péči o pacienta, bude odpovědný za otevření obálky a předá pokyny obsažené v každé obálce anesteziologovi, který je odborníkem na provádění bloku pilovité anteriorní roviny u pacientů zařazených do skupiny bloků. Tento odborný anesteziolog se nebude podílet na sběru dat, ale za management pacienta a sběr intraoperačních a pooperačních dat bude zodpovědný jiný anesteziolog.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Cairo University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 6 měsíců-3 roky.
- Americká anesteziologická společnost (ASA) I a II.
- Pediatričtí pacienti podstupující hrudní operace (s přední torakotomickou incizí).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci odmítají účast.
- Předoperační mechanická ventilace.
- Známá nebo suspektní koagulopatie.
- Infekce v místě vpichu.
- Známá nebo suspektní alergie na některý ze studovaných léků.
- Zvýšené jaterní enzymy více než normální hodnoty.
- Výkony s předpokládanou významnou hemodynamickou stabilitou.
- Porucha funkce ledvin (hodnota kreatininu vyšší než 1,2 mg/dl nebo dusík močoviny v krvi (BUN) vyšší než 20 mg/dl).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok Serratus Přední plán plus infuze fentanylu
Kromě kontinuální intraoperační infuze fentanylu budou pacienti dostávat přední blok serratus.
|
Po úvodu do anestezie budou pacienti uloženi do polohy na boku nemocnou stranou nahoru. Lineární ultrazvukový měnič bude umístěn v sagitální rovině nad střední klavikulární oblastí hrudního koše. Poté odpočítávání žeber do pátého žebra bude identifikováno ve střední axilární linii. Budou identifikovány následující svaly překrývající páté žebro: m. latissimus dorsi (povrchní a zadní), m. teres major (superior) a pilovitý sval (hluboký a dolní). Za zcela sterilních podmínek bude jehla (jehla 25 G) zavedena v rovině s ohledem na ultrazvukovou sondu zacílenou na rovinu povrchní k serratus anterior svalu. Poté budou injikovány 2 mg/kg 0,25% bupivakainu s nepřetržitým ultrazvukovým vedením. Kromě kontinuální infuze fentanylu
Ostatní jména:
Kontinuální infuze fentanylu po celou dobu chirurgického zákroku.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze infuze fentanylu
Pacient dostane pouze infuzi fentanylu.
|
Kontinuální infuze fentanylu po celou dobu chirurgického zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka pooperační spotřeby fentanylu během prvních 24 hodin.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vypočte se celková dávka pooperační spotřeby fentanylu v mikrogramech během prvních 24 hodin
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka dalšího použití bolusů fentanylu v mikrogramech během operace
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková dávka dalšího použití bolusů fentanylu v mikrogramech během operace
|
12 měsíců
|
|
První záchranná analgezie
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba (v minutách) do 1. záchranné analgezie (morfin) po operaci, která bude definována jako doba, která uplynula mezi zastavením infuze fentanylu a skóre FLACC pacienta rovným nebo vyšším než 4.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti po operaci podle skóre Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC), minimum je nula a maximum je 6.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bolesti za 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po operaci podle skóre FLACC.
|
12 měsíců
|
|
Intra a pooperační srdeční frekvence.
Časové okno: 12 měsíců
|
Intra a pooperační srdeční frekvence.
|
12 měsíců
|
|
Peroperační a pooperační systolický krevní tlak.
Časové okno: 12 měsíců
|
Peroperační a pooperační systolický krevní tlak.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Rogers ML, Henderson L, Mahajan RP, Duffy JP. Preliminary findings in the neurophysiological assessment of intercostal nerve injury during thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Feb;21(2):298-301. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01104-6.
- Senturk M, Ozcan PE, Talu GK, Kiyan E, Camci E, Ozyalcin S, Dilege S, Pembeci K. The effects of three different analgesia techniques on long-term postthoracotomy pain. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):11-5, table of contents. doi: 10.1213/00000539-200201000-00003.
- Lonnqvist PA, Morton NS. Postoperative analgesia in infants and children. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):59-68. doi: 10.1093/bja/aei065. Epub 2005 Jan 21. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):725.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N110-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Serratus Přední plán Block+ infuze fentanylu
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt