Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Serratus anterior Plane Block gyermekbetegeknél

2021. június 23. frissítette: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Serratus elülső síkblokk mellkasi műtéten átesett gyermekbetegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A munka célja az ultrahanggal vezérelt serratus anterior plane blokk hatékonyságának vizsgálata mellkasi műtéten átesett gyermek betegeknél.

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Úgy tervezték, hogy megbecsülje és összehasonlítsa a fentanil infúzióval kezelt mellkasi műtéten átesett gyermekbetegeknél az egyszeri serratus anterior sík blokkjának fájdalomcsillapító hatását a fentanil infúzióval szemben, mint kontrollcsoport. Elsődleges eredményünk az intraoperatív fentanil bólusok teljes dózisa lesz.

A véletlenszerűsítést online véletlenszám-generátor segítségével lehet elérni. A vakságot a páciens kódjaival érik el, amelyeket a vizsgálatban részt nem vevő kutatói asszisztens sorszámozott, lezárt, átlátszatlan borítékokba helyez. A betegkezelésben részt nem vevő orvos felelős a boríték felnyitásáért, és átadja az egyes borítékokban található utasításokat az aneszteziológusnak, aki jártas a serratus anterior sík blokk elvégzésében a blokkcsoportba tartozó betegeknél. Ez a szakértő aneszteziológus nem vesz részt az adatgyűjtésben, hanem egy másik aneszteziológus felelős a betegkezelésért, valamint az intraoperatív és posztoperatív adatok gyűjtéséért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Cairo University hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 6 hónap-3 év.
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I. és II.
  • Mellkasi műtéten áteső gyermekgyógyászati ​​betegek (elülső thoracotomiás metszéssel).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek szülei vagy törvényes gyámjai megtagadják a részvételt.
  • Preoperatív gépi lélegeztetés.
  • Ismert vagy feltételezett koagulopátia.
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén.
  • Ismert vagy gyanított allergia bármely vizsgált gyógyszerre.
  • A normál értékeknél magasabb májenzim-szintek.
  • Előreláthatólag jelentős hemodinamikai stabilitású eljárások.
  • Veseműködési zavar (a kreatinin-érték több mint 1,2 mg/dl vagy a vér karbamid-nitrogénje (BUN) több mint 20 mg/dl).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Serratus Anterior Plan blokk plusz fentanil infúzió
A betegek serratus anterior blokkot kapnak a folyamatos intraoperatív fentanil infúzió mellett.
Eljárás: Serratus Anterior Plan Block+ Fentanyl infúzió

Az érzéstelenítés beindítása után a betegeket oldalfekvésbe helyezik, a beteg oldalával felfelé. Lineáris ultrahang-transzducert helyeznek el egy sagittális síkban a mellkas ketrecének középső kulcscsont régiója felett.

Ezután a bordák visszaszámlálása az ötödik bordáig a középső hónaljvonalban lesz azonosítva. A következő izmokat azonosítjuk az ötödik borda felett: a háti latissimus (felületi és hátsó), a teres major (felülső) és a serratus izmok (mély és alsó). Teljesen steril körülmények között a tűt (25 G tű) az ultrahang szondához képest síkban vezetjük be, és a serratus anterior izom felületi síkját célozzuk meg. Ezután 2 mg/kg 0,25%-os bupivakaint kell beadni folyamatos ultrahangos irányítás mellett. Folyamatos fentanil infúzió mellett

Más nevek:
  • Serratus elülső tervblokk
Drog: Fentanil
Folyamatos fentanil infúzió a műtéti beavatkozás során.
Aktív összehasonlító: Csak fentanil infúzió
A beteg csak fentanil infúziót kap.
Drog: Fentanil
Folyamatos fentanil infúzió a műtéti beavatkozás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív, operatív fentanilfogyasztás teljes dózisa az első 24 órában.
Időkeret: 12 hónap
Kiszámításra kerül az első 24 óra posztoperatív fentanilfogyasztásának teljes dózisa mikrogrammban
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A további fentanil bolusok teljes adagja mikrogrammban intraoperatívan
Időkeret: 12 hónap
A további fentanil bolusok teljes adagja mikrogrammban intraoperatívan
12 hónap
Első mentő fájdalomcsillapítás
Időkeret: 12 hónap
A műtét utáni első mentő fájdalomcsillapításig (morfium) eltelt idő (percekben), amely a fentanil-infúzió leállítása és a beteg FLACC pontszáma 4 vagy annál több között eltelt idő.
12 hónap
A műtét utáni fájdalomértékelés arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) pontszám alapján, a minimum nulla, a maximum pedig 6.
Időkeret: 12 hónap
Fájdalomértékelés 30 perccel, 60 perccel, 2 órával, 4 órával, 8 órával a műtét után FLACC pontszám alapján.
12 hónap
Intra és posztoperatív pulzusszám.
Időkeret: 12 hónap
Intra és posztoperatív pulzusszám.
12 hónap
Intraoperatív és posztoperatív szisztolés vérnyomás.
Időkeret: 12 hónap
Intraoperatív és posztoperatív szisztolés vérnyomás.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N110-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A betegek adatai bizalmasak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serratus Anterior Plan Block+ Fentanyl infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel