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Bloc du plan dentelé antérieur chez les patients pédiatriques

23 juin 2021 mis à jour par: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Bloc du plan dentelé antérieur chez les patients pédiatriques subissant des chirurgies thoraciques : un essai contrôlé randomisé

Le but de ce travail est d'étudier l'efficacité du bloc du plan antérieur du dentelé guidé par ultrasons chez les patients pédiatriques subissant des chirurgies thoraciques.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée. Il est conçu pour estimer et comparer l'effet analgésique du bloc du plan antérieur du dentelé à injection unique chez les patients pédiatriques subissant des chirurgies thoraciques avec perfusion de fentanyl par rapport à la perfusion de fentanyl seul en tant que groupe témoin. Notre critère de jugement principal sera la dose totale de bolus de fentanyl peropératoires.

La randomisation sera réalisée en utilisant un générateur de nombres aléatoires en ligne. La cécité sera obtenue par des codes de patients qui seront placés dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement par un assistant de recherche qui n'est pas impliqué dans l'étude. Un médecin non impliqué dans la prise en charge des patients sera chargé d'ouvrir l'enveloppe et de remettre les instructions contenues dans chaque enveloppe à l'anesthésiste expert dans la réalisation du bloc du plan dentelé antérieur chez les patients inclus dans le groupe bloc. Cet anesthésiste expert ne sera pas impliqué dans la collecte des données mais un autre médecin anesthésiste sera responsable de la prise en charge des patients et de la collecte des données peropératoires et postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Cairo University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 6 mois-3 ans.
  • Société américaine d'anesthésiologie (ASA) I et II.
  • Patients pédiatriques subissant des chirurgies thoraciques (avec incision de thoracotomie antérieure).

Critère d'exclusion:

  • Patients dont les parents ou tuteurs légaux refusent de participer.
  • Ventilation mécanique préopératoire.
  • Coagulopathie connue ou suspectée.
  • Infection au point d'injection.
  • Allergie connue ou suspectée à l'un des médicaments étudiés.
  • Enzymes hépatiques élevées plus que les valeurs normales.
  • Procédures avec une stabilité hémodynamique significative anticipée.
  • Insuffisance de la fonction rénale (valeur de créatinine supérieure à 1,2 mg/dl ou azote uréique sanguin (BUN) supérieur à 20 mg/dl).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc du plan dentelé antérieur plus perfusion de fentanyl
Les patients recevront un bloc dentelé antérieur en plus de la perfusion peropératoire continue de fentanyl.
Procédure: Bloc du plan dentelé antérieur + Perfusion de fentanyl

Après l'induction de l'anesthésie, les patients seront mis en position latérale avec le côté malade vers le haut. Un transducteur à ultrasons linéaire sera placé dans un plan sagittal au-dessus de la région médio-claviculaire de la cage thoracique.

Ensuite, le compte à rebours des côtes jusqu'à ce que la cinquième côte soit identifiée sur la ligne médiane axillaire. Les muscles suivants seront identifiés au-dessus de la cinquième côte : les muscles latissimus dorsi (superficiel et postérieur), teres major (supérieur) et serratus (profond et inférieur). Dans des conditions de stérilité complète, l'aiguille (aiguille 25 G) sera introduite dans le plan par rapport à la sonde échographique ciblant le plan superficiel au muscle dentelé antérieur. Ensuite, 2 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés sous guidage échographique continu. En plus de la perfusion continue de fentanyl

Autres noms:
  • Bloc de plan antérieur dentelé
Médicament: Fentanyl
Perfusion continue de fentanyl tout au long de l'intervention chirurgicale.
Comparateur actif: Perfusion de fentanyl uniquement
Le patient recevra uniquement une perfusion de fentanyl.
Médicament: Fentanyl
Perfusion continue de fentanyl tout au long de l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose totale de consommation postopératoire de fentanyl dans les 24 premières heures.
Délai: 12 mois
La dose totale de consommation postopératoire de fentanyl en microgrammes dans les 24 premières heures sera calculée
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage total des bolus de fentanyl supplémentaires utilisés en microgrammes pendant l'opération
Délai: 12 mois
Dosage total des bolus de fentanyl supplémentaires utilisés en microgrammes pendant l'opération
12 mois
Première analgésie de secours
Délai: 12 mois
Temps (en minutes) jusqu'à la 1ère analgésie de secours (morphine) post-opératoire qui sera défini comme étant le temps écoulé entre l'arrêt de la perfusion de fentanyl et un score FLACC du patient égal ou supérieur à 4.
12 mois
Évaluation de la douleur postopératoire par le score FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability), le minimum est de zéro et le maximum est de 6.
Délai: 12 mois
Évaluation de la douleur à 30 min, 60 min, 2 heures, 4 heures, 8 heures postopératoires par score FLACC.
12 mois
Fréquence cardiaque per et postopératoire.
Délai: 12 mois
Fréquence cardiaque per et postopératoire.
12 mois
Pression artérielle systolique peropératoire et postopératoire.
Délai: 12 mois
Pression artérielle systolique peropératoire et postopératoire.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N110-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des patients sont confidentielles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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