Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serratus Anterior Plane Block hos pediatriske pasienter

23. juni 2021 oppdatert av: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Serratus anterior plane blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med dette arbeidet er å studere effekten av ultralydveiledet serratus anterior plane-blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår thoraxoperasjoner.

Det er en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Den er utviklet for å estimere og sammenligne den smertestillende effekten av serratus anterior plane enkeltskudd hos pediatriske pasienter som gjennomgår thoraxoperasjoner med fentanylinfusjon versus fentanylinfusjon alene som kontrollgruppe. Vårt primære resultat vil være den totale dosen av intraoperative fentanylboluser.

Randomisering vil bli oppnådd ved å bruke en online tilfeldig tallgenerator. Blindhet vil oppnås ved hjelp av pasientkoder som vil bli plassert i sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter av en forskningsassistent som ikke er involvert i studien. En lege som ikke er involvert i pasientbehandling vil være ansvarlig for å åpne konvolutten og gi instruksjonene i hver konvolutt til anestesilegen som er ekspert på å utføre serratus anterior plane-blokken hos pasienter inkludert i blokkgruppen. Denne sakkyndige anestesilegen vil ikke være involvert i innsamling av data, men en annen anestesilege vil være ansvarlig for pasientbehandling og innsamling av intraoperative og postoperative data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Cairo University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 6 måneder-3 år.
  • American Society of anesthesiology (ASA) I og II.
  • Pediatriske pasienter som gjennomgår thoraxoperasjoner (med fremre thorakotomisnitt).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis foreldre eller foresatte nekter å delta.
  • Preoperativ mekanisk ventilasjon.
  • Kjent eller mistenkt koagulopati.
  • Infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot noen av de undersøkte legemidlene.
  • Forhøyede leverenzymer mer enn de normale verdiene.
  • Prosedyrer med forventet betydelig hemodynamisk stabilitet.
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatininverdi over 1,2 mg/dl eller blod urea nitrogen (BUN) mer enn 20 mg/dl).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Serratus Anterior Plan blokk pluss fentanylinfusjon
Pasientene vil få serratus anterior blokk i tillegg til kontinuerlig intraoperativ fentanylinfusjon.
Fremgangsmåte: Serratus Anterior Plan Block+ Fentanyl infusjon

Etter induksjon av anestesi vil pasientene legges i sideleie med den syke siden opp. En lineær ultralydtransduser vil bli plassert i et sagittalt plan over den midtre klavikulære regionen av thoraxburet.

Deretter teller du ned ribbeina til det femte ribben vil bli identifisert i den midtre aksillære linjen. Følgende muskler vil bli identifisert over det femte ribben: latissimus dorsi (overfladisk og bakre), teres major (superior) og serratus (dyp og underordnet). Under fullstendig sterile forhold vil nålen (25 G nål) bli introdusert i planet med hensyn til ultralydsonden som retter seg mot planet overfladisk mot serratus anterior muskel. Deretter vil 2 mg/kg 0,25 % bupivakain injiseres med kontinuerlig ultralydveiledning. I tillegg til kontinuerlig fentanylinfusjon

Andre navn:
  • Serratus Anterior Plan Block
Legemiddel: Fentanyl
Kontinuerlig infusjon av fentanyl gjennom hele det kirurgiske inngrepet.
Aktiv komparator: Kun fentanylinfusjon
Pasienten vil kun få fentanylinfusjon.
Legemiddel: Fentanyl
Kontinuerlig infusjon av fentanyl gjennom hele det kirurgiske inngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale dosen av postoperativt operativt fentanylforbruk i løpet av de første 24 timene.
Tidsramme: 12 måneder
Den totale dosen av postoperativt forbruk av fentanyl i mikrogram i løpet av de første 24 timene vil bli beregnet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totaldosering av ekstra fentanylbolusbruk i mikrogram intraoperativt
Tidsramme: 12 måneder
Totaldosering av ekstra fentanylbolusbruk i mikrogram intraoperativt
12 måneder
Første redningsanalgesi
Tidsramme: 12 måneder
Tid (i minutter) til 1. redningsanalgesi (morfin) etter operasjonen, som vil bli definert til å være tiden som har gått mellom stans av fentanylinfusjon og en pasient FLACC-score lik eller mer enn 4.
12 måneder
Smertevurdering postoperativt etter ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC), minimum er null og maksimum er 6.
Tidsramme: 12 måneder
Smertevurdering etter 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer postoperativt med FLACC-score.
12 måneder
Intra og postoperativ hjertefrekvens.
Tidsramme: 12 måneder
Intra og postoperativ hjertefrekvens.
12 måneder
Intraoperativt og postoperativt systolisk blodtrykk.
Tidsramme: 12 måneder
Intraoperativt og postoperativt systolisk blodtrykk.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N110-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientdataene er konfidensielle

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Serratus Anterior Plan Block+ Fentanyl infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere