Blocco del piano anteriore del serrato nei pazienti pediatrici
Blocco del piano anteriore del serrato in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia toracica: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo lavoro è studiare l'efficacia del blocco del piano anteriore dentato ecoguidato in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia toracica.
È uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato. È progettato per stimare e confrontare l'effetto analgesico del blocco del piano anteriore dentato in un'iniezione singola in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia toracica con infusione di fentanil rispetto alla sola infusione di fentanil come gruppo di controllo. Il nostro risultato primario sarà la dose totale di boli intraoperatori di fentanil.
La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando un generatore di numeri casuali online. La cecità sarà raggiunta mediante codici paziente che verranno inseriti in buste opache sigillate numerate in sequenza da un assistente di ricerca che non è coinvolto nello studio. Un medico non coinvolto nella gestione del paziente sarà responsabile dell'apertura della busta e della consegna delle istruzioni contenute in ciascuna busta all'anestesista esperto nell'esecuzione del blocco sul piano dentato anteriore nei pazienti inclusi nel gruppo di blocco. Questo esperto anestesista non sarà coinvolto nella raccolta dei dati, ma un altro medico anestesista sarà responsabile della gestione del paziente e della raccolta dei dati intraoperatori e postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Cairo University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 6 mesi-3 anni.
- Società Americana di Anestesiologia (ASA) I e II.
- Pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia toracica (con incisione toracotomica anteriore).
Criteri di esclusione:
- Pazienti i cui genitori o tutori legali si rifiutano di partecipare.
- Ventilazione meccanica preoperatoria.
- Coagulopatia nota o sospetta.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci studiati.
- Enzimi epatici elevati più dei valori normali.
- Procedure con prevista significativa stabilità emodinamica.
- Compromissione della funzione renale (valore della creatinina superiore a 1,2 mg/dl o azoto ureico nel sangue (BUN) superiore a 20 mg/dl).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco del piano anteriore del serrato più infusione di fentanyl
I pazienti riceveranno il blocco del dentato anteriore in aggiunta all'infusione intraoperatoria continua di fentanil.
|
Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti verranno messi in posizione laterale con il lato malato rivolto verso l'alto. Un trasduttore ecografico lineare verrà posizionato su un piano sagittale sopra la regione medioclavicolare della gabbia toracica. Quindi il conto alla rovescia delle costole fino alla quinta costola verrà identificata nella linea medio-ascellare. Saranno individuati i seguenti muscoli sovrastanti la quinta costola: il gran dorsale (superficiale e posteriore), il grande rotondo (superiore) e il dentato (profondo e inferiore). In condizioni di completa sterilità, l'ago (ago da 25 G) verrà introdotto nel piano rispetto alla sonda ecografica mirando al piano superficiale del muscolo dentato anteriore. Quindi, 2 mg/kg di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati con guida ecografica continua. In aggiunta all'infusione continua di fentanil
Altri nomi:
Infusione continua di fentanil durante tutta la procedura chirurgica.
|
|
Comparatore attivo: Solo infusione di fentanil
Il paziente riceverà solo l'infusione di fentanil.
|
Infusione continua di fentanil durante tutta la procedura chirurgica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La dose totale di consumo postoperatorio di fentanil nelle prime 24 ore.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà calcolata la dose totale di consumo postoperatorio di fentanil in microgrammi nelle prime 24 ore
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dosaggio totale di ulteriori boli di fentanil utilizzati in microgrammi intraoperatoriamente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dosaggio totale di ulteriori boli di fentanil utilizzati in microgrammi intraoperatoriamente
|
12 mesi
|
|
Prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo (in minuti) alla prima analgesia di soccorso (morfina) postoperatorio che sarà definito come il tempo trascorso tra l'interruzione dell'infusione di fentanil e un punteggio FLACC del paziente uguale o superiore a 4.
|
12 mesi
|
|
Valutazione del dolore postoperatorio in base al punteggio FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability), il minimo è zero e il massimo è 6.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del dolore a 30 min, 60 min, 2 ore, 4 ore, 8 ore dopo l'intervento mediante punteggio FLACC.
|
12 mesi
|
|
Frequenza cardiaca intra e postoperatoria.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Frequenza cardiaca intra e postoperatoria.
|
12 mesi
|
|
Pressione arteriosa sistolica intraoperatoria e postoperatoria.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Pressione arteriosa sistolica intraoperatoria e postoperatoria.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Rogers ML, Henderson L, Mahajan RP, Duffy JP. Preliminary findings in the neurophysiological assessment of intercostal nerve injury during thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Feb;21(2):298-301. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01104-6.
- Senturk M, Ozcan PE, Talu GK, Kiyan E, Camci E, Ozyalcin S, Dilege S, Pembeci K. The effects of three different analgesia techniques on long-term postthoracotomy pain. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):11-5, table of contents. doi: 10.1213/00000539-200201000-00003.
- Lonnqvist PA, Morton NS. Postoperative analgesia in infants and children. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):59-68. doi: 10.1093/bja/aei065. Epub 2005 Jan 21. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):725.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N110-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blocco del piano anteriore del serrato + infusione di fentanil
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ReclutamentoDolore, Postoperatorio | Blocco del piano anteriore del serrato | Chirurgia Toracica Videoassistita | Anestetico localeTacchino