Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serratus Anterior Plane Block hos pediatriska patienter

23 juni 2021 uppdaterad av: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Serratus Anterior Plane Block hos pediatriska patienter som genomgår thoraxoperationer: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med detta arbete är att studera effekten av ultraljudsguidad serratus anterior plane block hos pediatriska patienter som genomgår thoraxoperationer.

Det är en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Den är utformad för att uppskatta och jämföra den analgetiska effekten av serratus anterior plane block i ett skott hos pediatriska patienter som genomgår bröstkorgsoperationer med fentanylinfusion jämfört med enbart fentanylinfusion som kontrollgrupp. Vårt primära resultat kommer att vara den totala dosen av intraoperativa fentanylbolus.

Randomisering kommer att uppnås genom att använda en slumptalsgenerator online. Blindhet kommer att uppnås genom patientkoder som kommer att placeras i sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert av en forskningsassistent som inte är involverad i studien. En läkare som inte är involverad i patienthanteringen kommer att ansvara för att öppna kuvertet och ge instruktionerna i varje kuvert till narkosläkaren som är expert på att göra serratus anterior plane-blocket hos patienter som ingår i blockgruppen. Den här expertanestesiläkaren kommer inte att vara involverad i insamlingen av data, men en annan anestesiläkare kommer att ansvara för patienthanteringen och för att samla in intraoperativa och postoperativa data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Cairo University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 6 månader-3 år.
  • American Society of anesthesiology (ASA) I och II.
  • Pediatriska patienter som genomgår bröstoperationer (med främre torakotomisnitt).

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare vägrar att delta.
  • Preoperativ mekanisk ventilation.
  • Känd eller misstänkt koagulopati.
  • Infektion på injektionsstället.
  • Känd eller misstänkt allergi mot något av de studerade läkemedlen.
  • Förhöjda leverenzymer mer än de normala värdena.
  • Procedurer med förväntad betydande hemodynamisk stabilitet.
  • Nedsatt njurfunktion (kreatininvärde mer än 1,2 mg/dl eller blodureakväve (BUN) mer än 20 mg/dl).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Serratus Anterior Plan block plus fentanylinfusion
Patienterna kommer att få serratus anterior block utöver kontinuerlig intraoperativ fentanylinfusion.

Efter induktion av anestesi kommer patienterna att läggas i sidoläge med den sjuka sidan uppåt. En linjär ultraljudsgivare kommer att placeras i ett sagittalt plan över mittklavikulära området av bröstkorgen.

Räkna sedan ner revbenen tills det femte revbenet kommer att identifieras i mitten av axillärlinjen. Följande muskler kommer att identifieras ovanför det femte revbenet: latissimus dorsi (ytlig och bakre), teres major (superior) och serratusmuskler (djup och inferior). Under fullständigt sterila förhållanden kommer nålen (25 G-nål) att införas i planet med avseende på ultraljudssonden som riktar sig mot planet ytligt mot serratus anterior-muskeln. Därefter kommer 2 mg/kg 0,25 % bupivakain att injiceras med kontinuerlig ultraljudsvägledning. Förutom kontinuerlig fentanylinfusion

Andra namn:
  • Serratus främre planblock
Kontinuerlig fentanylinfusion under hela det kirurgiska ingreppet.
Aktiv komparator: Endast fentanylinfusion
Patienten kommer endast att få fentanylinfusion.
Kontinuerlig fentanylinfusion under hela det kirurgiska ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala dosen av postoperativ operativ fentanylkonsumtion under de första 24 timmarna.
Tidsram: 12 månader
Den totala dosen av postoperativ konsumtion av fentanyl i mikrogram under de första 24 timmarna kommer att beräknas
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dos av ytterligare fentanylbolusanvändning i mikrogram intraoperativt
Tidsram: 12 månader
Total dos av ytterligare fentanylbolusanvändning i mikrogram intraoperativt
12 månader
Första räddningsanalgesin
Tidsram: 12 månader
Tid (i minuter) till 1:a räddningsanalgesi (morfin) efter operation, vilket kommer att definieras som den tid som förflutit mellan avbrott av fentanylinfusion och en patient FLACC-poäng lika med eller mer än 4.
12 månader
Smärtbedömning postoperativt genom ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC), minimum är noll och maximum är 6.
Tidsram: 12 månader
Smärtbedömning efter 30 min, 60 min, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar postoperativt med FLACC-poäng.
12 månader
Intra och postoperativ hjärtfrekvens.
Tidsram: 12 månader
Intra och postoperativ hjärtfrekvens.
12 månader
Intraoperativt och postoperativt systoliskt blodtryck.
Tidsram: 12 månader
Intraoperativt och postoperativt systoliskt blodtryck.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientuppgifterna är konfidentiella

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Serratus Anterior Plan Block+ Fentanyl infusion

3
Prenumerera