- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04444635
Serratus Anterior Plane Block hos pediatriska patienter
Serratus Anterior Plane Block hos pediatriska patienter som genomgår thoraxoperationer: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med detta arbete är att studera effekten av ultraljudsguidad serratus anterior plane block hos pediatriska patienter som genomgår thoraxoperationer.
Det är en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Den är utformad för att uppskatta och jämföra den analgetiska effekten av serratus anterior plane block i ett skott hos pediatriska patienter som genomgår bröstkorgsoperationer med fentanylinfusion jämfört med enbart fentanylinfusion som kontrollgrupp. Vårt primära resultat kommer att vara den totala dosen av intraoperativa fentanylbolus.
Randomisering kommer att uppnås genom att använda en slumptalsgenerator online. Blindhet kommer att uppnås genom patientkoder som kommer att placeras i sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert av en forskningsassistent som inte är involverad i studien. En läkare som inte är involverad i patienthanteringen kommer att ansvara för att öppna kuvertet och ge instruktionerna i varje kuvert till narkosläkaren som är expert på att göra serratus anterior plane-blocket hos patienter som ingår i blockgruppen. Den här expertanestesiläkaren kommer inte att vara involverad i insamlingen av data, men en annan anestesiläkare kommer att ansvara för patienthanteringen och för att samla in intraoperativa och postoperativa data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 6 månader-3 år.
- American Society of anesthesiology (ASA) I och II.
- Pediatriska patienter som genomgår bröstoperationer (med främre torakotomisnitt).
Exklusions kriterier:
- Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare vägrar att delta.
- Preoperativ mekanisk ventilation.
- Känd eller misstänkt koagulopati.
- Infektion på injektionsstället.
- Känd eller misstänkt allergi mot något av de studerade läkemedlen.
- Förhöjda leverenzymer mer än de normala värdena.
- Procedurer med förväntad betydande hemodynamisk stabilitet.
- Nedsatt njurfunktion (kreatininvärde mer än 1,2 mg/dl eller blodureakväve (BUN) mer än 20 mg/dl).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Serratus Anterior Plan block plus fentanylinfusion
Patienterna kommer att få serratus anterior block utöver kontinuerlig intraoperativ fentanylinfusion.
|
Efter induktion av anestesi kommer patienterna att läggas i sidoläge med den sjuka sidan uppåt. En linjär ultraljudsgivare kommer att placeras i ett sagittalt plan över mittklavikulära området av bröstkorgen. Räkna sedan ner revbenen tills det femte revbenet kommer att identifieras i mitten av axillärlinjen. Följande muskler kommer att identifieras ovanför det femte revbenet: latissimus dorsi (ytlig och bakre), teres major (superior) och serratusmuskler (djup och inferior). Under fullständigt sterila förhållanden kommer nålen (25 G-nål) att införas i planet med avseende på ultraljudssonden som riktar sig mot planet ytligt mot serratus anterior-muskeln. Därefter kommer 2 mg/kg 0,25 % bupivakain att injiceras med kontinuerlig ultraljudsvägledning. Förutom kontinuerlig fentanylinfusion
Andra namn:
Kontinuerlig fentanylinfusion under hela det kirurgiska ingreppet.
|
Aktiv komparator: Endast fentanylinfusion
Patienten kommer endast att få fentanylinfusion.
|
Kontinuerlig fentanylinfusion under hela det kirurgiska ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den totala dosen av postoperativ operativ fentanylkonsumtion under de första 24 timmarna.
Tidsram: 12 månader
|
Den totala dosen av postoperativ konsumtion av fentanyl i mikrogram under de första 24 timmarna kommer att beräknas
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total dos av ytterligare fentanylbolusanvändning i mikrogram intraoperativt
Tidsram: 12 månader
|
Total dos av ytterligare fentanylbolusanvändning i mikrogram intraoperativt
|
12 månader
|
Första räddningsanalgesin
Tidsram: 12 månader
|
Tid (i minuter) till 1:a räddningsanalgesi (morfin) efter operation, vilket kommer att definieras som den tid som förflutit mellan avbrott av fentanylinfusion och en patient FLACC-poäng lika med eller mer än 4.
|
12 månader
|
Smärtbedömning postoperativt genom ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC), minimum är noll och maximum är 6.
Tidsram: 12 månader
|
Smärtbedömning efter 30 min, 60 min, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar postoperativt med FLACC-poäng.
|
12 månader
|
Intra och postoperativ hjärtfrekvens.
Tidsram: 12 månader
|
Intra och postoperativ hjärtfrekvens.
|
12 månader
|
Intraoperativt och postoperativt systoliskt blodtryck.
Tidsram: 12 månader
|
Intraoperativt och postoperativt systoliskt blodtryck.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Rogers ML, Henderson L, Mahajan RP, Duffy JP. Preliminary findings in the neurophysiological assessment of intercostal nerve injury during thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Feb;21(2):298-301. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01104-6.
- Senturk M, Ozcan PE, Talu GK, Kiyan E, Camci E, Ozyalcin S, Dilege S, Pembeci K. The effects of three different analgesia techniques on long-term postthoracotomy pain. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):11-5, table of contents. doi: 10.1213/00000539-200201000-00003.
- Lonnqvist PA, Morton NS. Postoperative analgesia in infants and children. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):59-68. doi: 10.1093/bja/aei065. Epub 2005 Jan 21. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):725.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N110-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Serratus Anterior Plan Block+ Fentanyl infusion
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Liu DiRekryteringNeoplasmer i levern | Serratus Anterior Plane Block | Postoperativ analgesiKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeThoraxkirurgiFörenta staterna
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Cumhuriyet UniversityAvslutad
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrytering
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekryteringSmärta, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassisterad | LokalbedövningKalkon
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta, postoperativt