Блокада передней зубчатой мышцы у педиатрических пациентов
Блокада передней плоскости зубчатой мышцы у детей, перенесших торакальные операции: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данной работы является изучение эффективности блокады зубчатой передней плоскости под ультразвуковым контролем у детей, перенесших торакальные операции.
Это рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Он предназначен для оценки и сравнения обезболивающего эффекта однократной блокады передней плоскости зубчатой мышцы у педиатрических пациентов, перенесших торакальные операции с инфузией фентанила, по сравнению с инфузией только фентанила в качестве контрольной группы. Нашим первичным результатом будет общая доза интраоперационного болюса фентанила.
Рандомизация будет осуществляться с помощью онлайн-генератора случайных чисел. Слепота будет достигнута с помощью кодов пациентов, которые будут помещены в последовательно пронумерованные запечатанные непрозрачные конверты научным сотрудником, не участвующим в исследовании. Врач, не участвующий в ведении пациента, несет ответственность за открытие конверта и передачу инструкций, содержащихся в каждом конверте, анестезиологу, который является экспертом в проведении блокады передней зубчатой мышцы у пациентов, включенных в группу блокирования. Этот опытный анестезиолог не будет участвовать в сборе данных, но другой врач-анестезиолог будет отвечать за ведение пациента и сбор интраоперационных и послеоперационных данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Cairo University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 6 месяцев-3 года.
- Американское общество анестезиологов (ASA) I и II.
- Педиатрические пациенты, перенесшие торакальные операции (с передним торакотомическим разрезом).
Критерий исключения:
- Пациенты, чьи родители или законные опекуны отказываются от участия.
- Предоперационная искусственная вентиляция легких.
- Известная или предполагаемая коагулопатия.
- Инфекция в месте инъекции.
- Известная или предполагаемая аллергия на любой из исследуемых препаратов.
- Повышение ферментов печени больше нормы.
- Процедуры с ожидаемой значительной гемодинамической стабильностью.
- Нарушение функции почек (уровень креатинина более 1,2 мг/дл или азот мочевины крови (АМК) более 20 мг/дл).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада передней зубчатой мышцы плюс инфузия фентанила
Пациенты будут получать переднюю зубчатую блокаду в дополнение к постоянной интраоперационной инфузии фентанила.
|
После индукции анестезии больных укладывают на бок больной стороной вверх. Линейный ультразвуковой датчик будет помещен в сагиттальной плоскости над среднеключичной областью грудной клетки. Затем отсчитывают ребра до тех пор, пока пятое ребро не будет определено по средней подмышечной линии. Следующие мышцы будут идентифицированы над пятым ребром: широчайшая мышца спины (поверхностная и задняя), большая круглая мышца (верхняя) и зубчатая мышца (глубокая и нижняя). В условиях полной стерильности игла (игла 25 G) будет введена в плоскости относительно ультразвукового датчика, нацеленного на плоскость, поверхностную к передней зубчатой мышце. Затем под непрерывным ультразвуковым контролем будет вводиться 2 мг/кг 0,25% бупивакаина. В дополнение к непрерывной инфузии фентанила
Другие имена:
Непрерывная инфузия фентанила на протяжении всей операции.
|
|
Активный компаратор: Только инфузия фентанила
Пациент будет получать только инфузию фентанила.
|
Непрерывная инфузия фентанила на протяжении всей операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная доза послеоперационного потребления фентанила в первые 24 часа.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет рассчитана общая доза послеоперационного потребления фентанила в микрограммах в первые 24 часа.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза применения дополнительных болюсов фентанила в микрограммах интраоперационно
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая доза применения дополнительных болюсов фентанила в микрограммах интраоперационно
|
12 месяцев
|
|
Первая спасательная анальгезия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время (в минутах) до первой неотложной аналгезии (морфина) после операции, которое будет определяться как время, прошедшее между прекращением инфузии фентанила и оценкой пациента по шкале FLACC, равной или превышающей 4.
|
12 месяцев
|
|
Послеоперационная оценка боли по шкале «Лицо, нога, активность, плач, утешение» (FLACC), минимум равен нулю, максимум равен 6.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка боли через 30 мин, 60 мин, 2 ч, 4 ч, 8 ч после операции по шкале FLACC.
|
12 месяцев
|
|
Интра- и послеоперационная частота сердечных сокращений.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интра- и послеоперационная частота сердечных сокращений.
|
12 месяцев
|
|
Интраоперационное и послеоперационное систолическое артериальное давление.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интраоперационное и послеоперационное систолическое артериальное давление.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Rogers ML, Henderson L, Mahajan RP, Duffy JP. Preliminary findings in the neurophysiological assessment of intercostal nerve injury during thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Feb;21(2):298-301. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01104-6.
- Senturk M, Ozcan PE, Talu GK, Kiyan E, Camci E, Ozyalcin S, Dilege S, Pembeci K. The effects of three different analgesia techniques on long-term postthoracotomy pain. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):11-5, table of contents. doi: 10.1213/00000539-200201000-00003.
- Lonnqvist PA, Morton NS. Postoperative analgesia in infants and children. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):59-68. doi: 10.1093/bja/aei065. Epub 2005 Jan 21. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):725.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N110-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия местная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Блокада передней зубчатой мышцы + инфузия фентанила
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...РекрутингБоль, Послеоперационный | Блокада передней зубчатой плоскости | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Местный анестетикТурция