Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serratus Anterior Plane Block bij pediatrische patiënten

23 juni 2021 bijgewerkt door: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Serratus Anterior Plane Block bij pediatrische patiënten die thoracale operaties ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit werk is het bestuderen van de werkzaamheid van echogeleide blokkade van het voorste vlak van de serratus bij pediatrische patiënten die thoracale operaties ondergaan.

Het is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het is ontworpen om het analgetische effect te schatten en te vergelijken van een blokkade in het serratus anterieure vlak bij pediatrische patiënten die thoraxoperaties ondergaan met fentanyl-infusie versus alleen fentanyl-infusie als controlegroep. Onze primaire uitkomst zal de totale dosis intraoperatieve fentanylbolussen zijn.

Randomisatie zal worden bereikt door gebruik te maken van een online random number generator. Blindheid zal worden bereikt door patiëntcodes die in opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige enveloppen worden geplaatst door een onderzoeksassistent die niet bij het onderzoek betrokken is. Een arts die niet betrokken is bij de patiëntenzorg is verantwoordelijk voor het openen van de envelop en geeft de instructies in elke envelop aan de anesthesioloog die deskundig is in het uitvoeren van de serratus anterieure vlakblokkade bij patiënten die deel uitmaken van de blokgroep. Deze deskundige anesthesist zal niet betrokken zijn bij het verzamelen van gegevens, maar een andere anesthesioloog zal verantwoordelijk zijn voor het patiëntenbeheer en het verzamelen van de intraoperatieve en postoperatieve gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Cairo University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 6 maanden-3 jaar.
  • American Society of anesthesiology (ASA) I en II.
  • Pediatrische patiënten die thoracale operaties ondergaan (met anterieure thoracotomie-incisie).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie de ouders of wettelijke voogden weigeren deel te nemen.
  • Preoperatieve mechanische beademing.
  • Bekende of vermoede coagulopathie.
  • Infectie op de injectieplaats.
  • Bekende of vermoede allergie voor een van de onderzochte geneesmiddelen.
  • Verhoogde leverenzymen meer dan de normale waarden.
  • Procedures met verwachte significante hemodynamische stabiliteit.
  • Verminderde nierfunctie (creatininewaarde hoger dan 1,2 mg/dl of bloedureumstikstof (BUN) hoger dan 20 mg/dl).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Serratus Anterior Plan-blok plus fentanyl-infusie
De patiënten krijgen serratus anterieure blokkade naast continue intraoperatieve fentanyl-infusie.
Procedure: Serratus Anterior Plan Block+ Fentanyl-infusie

Na inductie van anesthesie worden de patiënten op de zijligging gelegd met de zieke kant naar boven. Een lineaire ultrasone transducer wordt in een sagittaal vlak boven het midden-claviculaire gebied van de borstkas geplaatst.

Vervolgens worden de ribben afgeteld tot de vijfde rib in de mid-axillaire lijn wordt geïdentificeerd. De volgende spieren zullen worden geïdentificeerd die over de vijfde rib liggen: de latissimus dorsi (oppervlakkig en posterieur), teres major (superieur) en serratus-spieren (diep en inferieur). Onder volledig steriele omstandigheden zal de naald (25 G-naald) in het vlak worden ingebracht ten opzichte van de ultrasone sonde gericht op het vlak oppervlakkig aan de serratus anterieure spier. Vervolgens wordt 2 mg/kg bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd onder continue ultrasone begeleiding. Naast continue fentanyl-infusie

Andere namen:
  • Serratus Voorste planblok
Geneesmiddel: Fentanyl
Continue fentanyl-infusie gedurende de hele chirurgische ingreep.
Actieve vergelijker: Alleen fentanyl-infusie
De patiënt krijgt alleen een fentanyl-infuus.
Geneesmiddel: Fentanyl
Continue fentanyl-infusie gedurende de hele chirurgische ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale dosis postoperatieve fentanylconsumptie in de eerste 24 uur.
Tijdsspanne: 12 maanden
De totale dosis postoperatieve fentanylconsumptie in microgram in de eerste 24 uur wordt berekend
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosering van aanvullende fentanyl-bolussen gebruik in microgram intraoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale dosering van aanvullende fentanyl-bolussen gebruik in microgram intraoperatief
12 maanden
Eerste reddingspijnstilling
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd (in minuten) tot de eerste reddingsanalgesie (morfine) postoperatief, die zal worden gedefinieerd als de verstreken tijd tussen het stoppen van de fentanyl-infusie en een FLACC-score van de patiënt gelijk aan of groter dan 4.
12 maanden
Pijnbeoordeling postoperatief door Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) score, minimum is nul en maximum is 6.
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijnbeoordeling op 30 min, 60 min, 2 uur, 4 uur, 8 uur postoperatief door FLACC-score.
12 maanden
Intra- en postoperatieve hartslag.
Tijdsspanne: 12 maanden
Intra- en postoperatieve hartslag.
12 maanden
Intraoperatieve en postoperatieve systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: 12 maanden
Intraoperatieve en postoperatieve systolische bloeddruk.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N110-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De patiëntgegevens zijn vertrouwelijk

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Serratus Anterior Plan Block+ Fentanyl-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren