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소아 환자의 앞톱니근 차단

2021년 6월 23일 업데이트: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

흉부 수술을 받는 소아 환자의 앞톱니근 차단: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 흉부 수술을 받는 소아 환자에서 초음파 유도된 전거근 전방 차단의 효능을 연구하는 것입니다.

무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 무작위 통제 연구입니다. 대조군으로 펜타닐 주입과 펜타닐 단독 주입으로 흉부 수술을 받는 소아 환자에서 단발성 전거근 전단 차단의 진통 효과를 추정하고 비교하도록 설계되었습니다. 우리의 주요 결과는 수술 중 펜타닐 볼루스의 총 용량입니다.

무작위화는 온라인 난수 생성기를 사용하여 이루어집니다. 실명은 연구에 참여하지 않는 연구 조교가 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투에 넣을 환자 코드에 의해 달성됩니다. 환자 관리에 관여하지 않는 의사는 봉투를 개봉하고 각 봉투에 포함된 지침을 블록 그룹에 포함된 환자의 앞톱니근 차단을 전문으로 하는 마취과 의사에게 제공할 책임이 있습니다. 이 전문 마취과 의사는 데이터 수집에 관여하지 않지만 다른 마취 의사는 환자 관리와 수술 중 및 수술 후 데이터 수집을 담당합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11562
        • Cairo University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 6개월~3세.
  • 미국마취학회(ASA) I 및 II.
  • 흉부 수술(전방 개흉술)을 받는 소아 환자.

제외 기준:

  • 부모 또는 법적 보호자가 참여를 거부하는 환자.
  • 수술 전 기계적 환기.
  • 알려진 또는 의심되는 응고병증.
  • 주사 부위의 감염.
  • 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 간 효소 수치가 정상 수치보다 높아졌습니다.
  • 상당한 혈역학적 안정성이 예상되는 절차.
  • 신기능 장애(크레아티닌 수치 1.2mg/dl 이상 또는 혈액요소질소(BUN) 20mg/dl 이상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Serratus Anterior Plan 블록과 펜타닐 주입
환자는 지속적인 수술 중 펜타닐 주입과 함께 전거근 차단을 받게 됩니다.
절차: Serratus Anterior Plan Block+ 펜타닐 주입

마취 유도 후, 환자는 병든 쪽이 위로 향하도록 옆으로 눕습니다. 선형 초음파 변환기는 흉곽의 중간 쇄골 영역 위의 시상면에 배치됩니다.

그런 다음 5번째 늑골까지 늑골을 세어 보면 중앙 겨드랑이 선에서 식별됩니다. 다섯 번째 갈비뼈 위에 있는 근육은 다음과 같습니다: 광배근(표면 및 후면), 대원근(상부) 및 전거근(심부 및 하부). 완전한 무균 상태에서 바늘(25G 바늘)은 앞톱니근 표면의 평면을 대상으로 하는 초음파 프로브와 관련하여 평면 내로 도입됩니다. 그런 다음 0.25% 부피바카인 2 mg/kg을 지속적 초음파 안내와 함께 주입합니다. 지속적인 펜타닐 주입 이외에

다른 이름들:
  • Serratus Anterior Plan Block
의약품: 펜타닐
수술 과정 내내 펜타닐을 지속적으로 주입합니다.
활성 비교기: 펜타닐 주입만
환자는 펜타닐 주입만 받습니다.
의약품: 펜타닐
수술 과정 내내 펜타닐을 지속적으로 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 24시간 동안 수술 후 수술 펜타닐 소비의 총 용량.
기간: 12 개월
처음 24시간 동안 수술 후 수술 후 펜타닐 소비의 총 용량(마이크로그램)이 계산됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 추가 펜타닐 볼루스 사용의 총 용량(마이크로그램)
기간: 12 개월
수술 중 추가 펜타닐 볼루스 사용의 총 용량(마이크로그램)
12 개월
첫 구조 진통제
기간: 12 개월
펜타닐 주입 중단과 환자 FLACC 점수가 4 이상인 사이의 경과 시간으로 정의되는 수술 후 1차 구제 진통제(모르핀)까지의 시간(분).
12 개월
FLACC(Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) 점수로 수술 후 통증 평가, 최소값은 0, 최대값은 6입니다.
기간: 12 개월
FLACC 점수에 의한 수술 후 30분, 60분, 2시간, 4시간, 8시간에서의 통증 평가.
12 개월
수술 중 및 수술 후 심박수.
기간: 12 개월
수술 중 및 수술 후 심박수.
12 개월
수술 중 및 수술 후 수축기 혈압.
기간: 12 개월
수술 중 및 수술 후 수축기 혈압.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N110-2020

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 데이터는 기밀입니다

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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