COVID 19: SARS-CoV-2 は、腹腔鏡検査および開腹手術からの外科的エアロゾルを汚染していますか? (LapCoVIDSurg)
SARS-CoV-2 は、腹腔鏡検査および開腹手術からの外科用エアロゾルを汚染していますか?
調査の概要
詳細な説明
CoVID-19のパンデミックにより、ほとんどのヨーロッパ諸国と米国で外科サービスが広範囲に閉鎖され、緊急処置が制限されています。 リソースの制限に関する懸念に加えて、これは手術中のウイルス感染のリスクによって正当化されています。 今日までに、ウイルスはいくつかの体液から分離されており、気道だけでなく糞便にもウイルス量が最も多く含まれています。 挿管などのエアロゾル生成介入は、イタリアおよび最近では英国と米国で、医療従事者の感染の一般的な原因であることが証明されています。 開腹手術と腹腔鏡手術における手術の煙と蒸気のリスクは、同様のリスクを負うと考えられてきましたが、これらのエアロゾルに関するデータはこれまでに発表されておらず、研究者の知る限り、進行中の試験はありません (www.clinicaltrials.gov 5.4.2020)。 B 型肝炎ウイルスやヒトパピローマウイルスなどの他のウイルス感染症については、限られたデータしか入手できず、外科用エアロゾルがそのような感染性粒子を運ぶ可能性があることを示しています。 この合理性は、Royal College of Surgeons や Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) などの外科学会による、腹腔鏡手術を回避するか、体腔から煙とエアロゾルを排出するために特別なろ過システムを使用するという相反する推奨事項につながっています。
スイスと特にバーゼル市は現在、CoVID 19の有病率が高いため、外科医は近い将来、開腹手術または腹腔鏡下緊急手術を必要とする、感染が証明された、または感染が疑われる患者に遭遇する可能性があります。 これにより、合理的な数のサンプルと腹腔からの塗抹標本、およびこれらの患者の外科的エアロゾルを限られた時間で収集して、CoVID-19 患者の腹腔内の外科的煙とエアロゾルが伝染性であるかどうかという緊急の質問に答えることができます。
治験責任医師は、第 7 条 (HRO) に従って、試験をリスク カテゴリ A と見なします。 患者の治療は標準治療と変わらないため、この試験に含まれる患者にリスクはありません。 追加のテストは実行されず、定期的なデータのみが収集されます。 医療スタッフの保護装置である腹腔鏡下煙フィルターからの標本は、SARS-CoV-2 汚染についてテストされます。
第一目的：
この研究の主な目的は、感染が疑われる、または証明された患者に対する腹腔鏡および開腹緊急処置中に、ウイルスゲノムをマーカーとして使用して、SARS-COV-2 ウイルス粒子による外科的煙およびエアロゾルの汚染を調査することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 腹腔と体液中のウイルス負荷を評価する
- 腹腔鏡手術と開腹手術における煙とエアロゾルのウイルス量を比較する
- 勤務中の外科医への感染の可能性を評価する
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -証明された、または疑われる（除外されない）SARS-CoV-2感染（手術時）
- 緊急または緊急の腹腔鏡または開腹手術を受ける
- 臨床データのさらなる使用について、インフォームド・ジェネラル・コンセントを提供できる
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- インフォームド・ジェネラル・コンセントを提供できず、代理人によるインフォームド・ジェネラル・コンセントの可能性がない
- SARS-CoV-2 の最近の (<24 時間) 陰性検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SARS-CoV-2 陽性 01
SARS-CoV-2 陽性患者、無症状、気管吸引液中のウイルス量が少ない、RNA 血症が検出されない
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SARS-CoV-2 陽性 02
SARS-CoV-2 陽性患者、症状、気管吸引液中の高ウイルス量、RNA 血症が検出されない
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SARS-CoV-2 陽性 03
SARS-CoV-2 陽性患者、症状、気管吸引液中の高ウイルス量、RNA 血症が検出可能
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コントロール
対照患者、SARS-CoV-2 陰性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-COV-2 RNA 検出
時間枠：12ヶ月まで
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主な結果は、腹腔鏡手術における外科用エアロゾルのフィルター システムでの SARS-COV-2 RNA の検出です (はい/いいえ)。 ウイルス RNA が検出された場合、エアロゾルは伝染性があると見なされるべきであり、したがって、緊急手術の場合の手術スタッフの保護対策と、手術チームを保護するために緊急手術を遅らせる可能性についての議論は合理的です。 ウイルス RNA が検出できない場合、エアロゾルは SARS-CoV-2 に伝染性があると見なす必要はなく、CoVID-19 患者は、必要に応じて腹腔鏡および開腹手術を安全に考慮することができます。 |
12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔と体液のウイルス汚染
時間枠：12ヶ月まで
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腹腔鏡検査例における腹腔および液体のウイルス汚染 (YES/NO)
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12ヶ月まで
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オープンケースでの腹腔および体液のウイルス汚染
時間枠：12ヶ月まで
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オープンケースにおける腹腔および体液のウイルス汚染 (YES/NO)
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12ヶ月まで
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外科チームのメンバーのウイルス感染
時間枠：12ヶ月まで
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外科チームのメンバーのウイルス感染 (はい/いいえ)
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marco von Strauss und Torney、Clarunis University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 052020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。