Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID 19: Saattaako SARS-CoV-2 laparoskoopiasta ja avoimesta vatsaleikkauksesta peräisin olevia kirurgisia aerosoleja? (LapCoVIDSurg)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Saattaako SARS-CoV-2 laparoskoopiasta ja avoimesta vatsaleikkauksesta peräisin olevat kirurgiset aerosolit?

Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan kysymykseen, sisältävätkö laparoskooppisen tai avoimen vatsaleikkauksen aerosolit SARS-CoV-2-virusta ja onko niitä pidettävä tarttuvina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CoVID-19-pandemia on johtanut kirurgisten palveluiden laajamittaiseen sulkemiseen ja hätätoimenpiteiden rajoituksiin useimmissa Euroopan maissa ja Yhdysvalloissa. Resurssien rajoitusten lisäksi tämä on perusteltu viruksen leviämisen riskillä leikkauksen aikana. Tähän mennessä virus on eristetty useista kehon nesteistä, joilla on suurin viruskuorma hengitysteissä, mutta myös ulosteista. Aerosolia tuottavat interventiot, kuten intubaatio, on osoittautunut yleiseksi terveydenhuollon työntekijöiden infektioiden lähteeksi Italiassa ja viime aikoina Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Yhdysvalloissa. Kirurgisen savun ja höyryn riskin avoimessa ja laparoskooppisessa leikkauksessa on katsottu sisältävän samanlaisen riskin, mutta näistä aerosoleista ei ole toistaiseksi julkaistu tietoja, eikä tutkijoiden tietojen mukaan ole käynnissä tutkimuksia (www.clinicaltrials.gov 5.4.2020). Muista virusinfektioista, kuten hepatiitti B:stä ja ihmisen papilloomaviruksesta, on saatavilla vain vähän tietoa, joka osoittaa, että kirurgisissa aerosoleissa voi olla tällaisia ​​tarttuvia hiukkasia. Tämä rationaalisuus on johtanut kirurgisten yhdistysten, kuten Royal College of Surgeons tai Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) ristiriitaisiin suosituksiin välttää laparoskooppisia toimenpiteitä tai käyttää erityisiä suodatusjärjestelmiä savun ja aerosolien poistamiseen kehon ontelosta.

Koska Sveitsissä ja erityisesti Baselin kaupungissa on tällä hetkellä korkea CoVID 19 -tartunta, on todennäköistä, että kirurgit kohtaavat lähitulevaisuudessa potilaita, joilla on todistettu tai epäilty infektio ja jotka vaativat avoimia tai laparoskooppisia hätäkirurgisia toimenpiteitä. Tämä tarjoaa mahdollisuuden kerätä näiltä potilailta kohtuullinen määrä vatsaontelonäytteitä ja -näytteitä sekä kirurgisia aerosoleja rajoitetussa ajassa vastatakseen kiireelliseen kysymykseen, ovatko CoVID-19-potilaiden leikkaussavu ja vatsaontelon aerosolit tarttuvia vai eivät.

Tutkijat pitävät oikeudenkäyntiä 7 artiklan (HRO) mukaisena riskiluokkana A. Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille ei aiheudu riskiä, ​​koska potilaiden hoito ei poikkea tavallisesta hoidosta. Ylimääräisiä testejä ei tehdä ja vain rutiinitietoja kerätään. Näyte laparoskooppisista savusuodattimista, jotka ovat lääkintähenkilöstön suojalaitteita, testataan SARS-CoV-2-kontaminaation varalta.

Ensisijainen tavoite:

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää kirurgisen savun ja aerosolien kontaminaatiota SARS-COV-2-viruspartikkeleilla käyttämällä virusgenomia markkerina laparoskooppisissa ja avoimissa vatsan hätätoimenpiteissä potilaille, joilla epäillään tai todetaan infektiota.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • arvioida viruskuormitus vatsaontelossa ja nesteessä
  • vertailla savun ja aerosolien viruskuormaa laparoskooppisissa ja avoimissa toimenpiteissä
  • arvioida mahdollista tartuntaa kirurgille palvelun aikana

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Baselia ympäröivän alueen/ Luoteis-Sveitsin asukkaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Todettu tai epäilty (ei poissuljettu) SARS-CoV-2-infektio (leikkaushetkellä)
  • Kiireellisesti tai hätätilanteessa laparoskooppinen tai avoin vatsan leikkaus
  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan yleisen suostumuksen kliinisten tietojen jatkokäytölle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Tietoon perustuvaa yleistä suostumusta ei voida antaa eikä mahdollisuutta saada tietoon perustuvaa yleistä suostumusta valtakirjalla
  • Äskettäin (< 24 h) negatiivinen testi SARS-CoV-2:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SARS-CoV-2-positiivinen 01
SARS-CoV-2-positiivinen potilas, ei oireita, alhainen viruskuorma henkitorven aspiraatissa, RNAemia ei havaittavissa
Diagnostinen testi: Testi SARS-CoV-2:lle
  • SARS-CoV-2:n tila arvioidaan osana normaalia hätätilanteen arviointia oireiden vuoksi tai tavanomaisen leikkaustoimenpiteen jälkeen leikkaussaliin menossa oleville potilaille (geeniasiantuntija, Roche)

  • Intuboinnin jälkeen näytteet otetaan OR:sta

    1. henkitorven aspiraationäyte heti intuboinnin jälkeen (osana CoVID-19-potilaiden tavallisia leikkaustoimenpiteitä)
    2. verinäyte (osana CoVID-19-potilaiden tavallisia leikkaustoimenpiteitä)
    3. nestenäyte ja sivelynäyte vatsaontelosta heti, kun siihen päästään joko laparoskopialla tai laparotomialla
    4. Näyte laparoskooppisista savunsuodattimista (Laparoshield™ laparoskooppinen savunsuodatinjärjestelmä)
  • Nestenäytteet ja näytteet pakastetaan -80 celsiusasteeseen OR-alueella säilytystä varten.
SARS-CoV-2-positiivinen 02
SARS-CoV-2-positiivinen potilas, oireet, korkea viruskuorma henkitorven aspiraatissa, RNAemiaa ei havaittavissa
Diagnostinen testi: Testi SARS-CoV-2:lle
  • SARS-CoV-2:n tila arvioidaan osana normaalia hätätilanteen arviointia oireiden vuoksi tai tavanomaisen leikkaustoimenpiteen jälkeen leikkaussaliin menossa oleville potilaille (geeniasiantuntija, Roche)

  • Intuboinnin jälkeen näytteet otetaan OR:sta

    1. henkitorven aspiraationäyte heti intuboinnin jälkeen (osana CoVID-19-potilaiden tavallisia leikkaustoimenpiteitä)
    2. verinäyte (osana CoVID-19-potilaiden tavallisia leikkaustoimenpiteitä)
    3. nestenäyte ja sivelynäyte vatsaontelosta heti, kun siihen päästään joko laparoskopialla tai laparotomialla
    4. Näyte laparoskooppisista savunsuodattimista (Laparoshield™ laparoskooppinen savunsuodatinjärjestelmä)
  • Nestenäytteet ja näytteet pakastetaan -80 celsiusasteeseen OR-alueella säilytystä varten.
SARS-CoV-2-positiivinen 03
SARS-CoV-2-positiivinen potilas, oireet, korkea viruskuorma henkitorven aspiraatissa, RNAemia havaittavissa
Diagnostinen testi: Testi SARS-CoV-2:lle
  • SARS-CoV-2:n tila arvioidaan osana normaalia hätätilanteen arviointia oireiden vuoksi tai tavanomaisen leikkaustoimenpiteen jälkeen leikkaussaliin menossa oleville potilaille (geeniasiantuntija, Roche)

  • Intuboinnin jälkeen näytteet otetaan OR:sta

    1. henkitorven aspiraationäyte heti intuboinnin jälkeen (osana CoVID-19-potilaiden tavallisia leikkaustoimenpiteitä)
    2. verinäyte (osana CoVID-19-potilaiden tavallisia leikkaustoimenpiteitä)
    3. nestenäyte ja sivelynäyte vatsaontelosta heti, kun siihen päästään joko laparoskopialla tai laparotomialla
    4. Näyte laparoskooppisista savunsuodattimista (Laparoshield™ laparoskooppinen savunsuodatinjärjestelmä)
  • Nestenäytteet ja näytteet pakastetaan -80 celsiusasteeseen OR-alueella säilytystä varten.
Ohjaus
Kontrollipotilaat, SARS-CoV-2-negatiivinen
Diagnostinen testi: Testi SARS-CoV-2:lle
  • SARS-CoV-2:n tila arvioidaan osana normaalia hätätilanteen arviointia oireiden vuoksi tai tavanomaisen leikkaustoimenpiteen jälkeen leikkaussaliin menossa oleville potilaille (geeniasiantuntija, Roche)

  • Intuboinnin jälkeen näytteet otetaan OR:sta

    1. henkitorven aspiraationäyte heti intuboinnin jälkeen (osana CoVID-19-potilaiden tavallisia leikkaustoimenpiteitä)
    2. verinäyte (osana CoVID-19-potilaiden tavallisia leikkaustoimenpiteitä)
    3. nestenäyte ja sivelynäyte vatsaontelosta heti, kun siihen päästään joko laparoskopialla tai laparotomialla
    4. Näyte laparoskooppisista savunsuodattimista (Laparoshield™ laparoskooppinen savunsuodatinjärjestelmä)
  • Nestenäytteet ja näytteet pakastetaan -80 celsiusasteeseen OR-alueella säilytystä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-COV-2 RNA:n havaitseminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Ensisijainen tulos on SARS-COV-2-RNA:n havaitseminen kirurgisten aerosolien suodatinjärjestelmissä laparoskooppisessa kirurgiassa (KYLLÄ/EI).

Jos virus-RNA voidaan havaita, aerosolien on katsottava olevan tarttuvia, ja siksi keskustelu leikkaushenkilöstön suojatoimenpiteistä hätäleikkauksen yhteydessä ja mahdollisen kiireellisen leikkauksen viivästymisestä leikkausryhmien suojelemiseksi olisi järkevää.

Jos viruksen RNA:ta ei voida havaita, aerosolien ei tarvitse katsoa tarttuvan SARS-CoV-2:lle, ja CoVID-19-potilaille voidaan harkita turvallisesti laparoskooppista ja avointa vatsaleikkausta tarvittaessa.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peritoneaaliontelon ja nesteen viruskontaminaatio
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Peritoneaaliontelon ja nesteen viruskontaminaatio laparoskooppisissa tapauksissa (KYLLÄ/EI)
Jopa 12 kuukautta
Peritoneaaliontelon ja nesteen viruskontaminaatio avoimissa tapauksissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Peritoneaaliontelon ja nesteen viruskontaminaatio avoimissa tapauksissa (KYLLÄ/EI)
Jopa 12 kuukautta
Leikkausryhmän jäsenten virusinfektio
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Leikkausryhmän jäsenten virusinfektio (KYLLÄ/EI)
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco von Strauss und Torney, Clarunis University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 052020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa